从“三分天下”到“百花齐放” 我国抗ED药物行业市场正呈一片红海之势

1.抗ED药物需求量大，市场由PDE5抑制剂主导

ED（男性勃起功能障碍）俗称阳痿，指男性不能持续获得或维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。据中华医学会男性分会披露的数据显示，我国男性总体ED的患病率为26.1%， 年龄主要集中在30岁到50岁之间。其中40岁以上人群的患病率高达40.2%。

据了解，90%左右的ED患者都是通过药物来治疗，抗ED药物需求量大。以零售药店渠道为例，2017年-2022年，我国抗ED药物在零售药店渠道的销售规模逐年递增，由2017年的36.19亿元增长至2022年的60.81亿元。

数据来源：观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国抗ED药物行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2024-2031）》显示，目前，我国可用于ED治疗的药物包括PDE-5抑制剂（5型磷酸二酯酶抑制剂）、雄激素等。其中，PDE5抑制剂是我国ED治疗的一线药物，临床上使用最多，在抗ED药物行业中，其占据主导地位。

2.我国共有5款PDE-5抑制剂获批上市，他达拉非竞争最为激烈

目前，我国已获批的PDE-5抑制剂共有5款，分别是西地那非、伐地那非、他达拉非、阿伐那非和爱地那非。具体来看，西地那非是我国最早获批的用于治疗ED的PDE-5抑制剂药物，俗称“伟哥”。其原研公司为辉瑞，中国专利于2014年到期，随后白云山、齐鲁制药、广生堂、常山药业、亚邦制药等多家本土企业争相提交西地那非仿制药批文。截至2023年6月，西地那非共有46个药品批准文号，有26家企业入局。

我国已获批的PDE-5抑制剂情况

资料来源：公开资料、观研天下整理

伐地那非原研公司为拜耳，原研药于2004年5月在国内获批上市，专利于2018年10月到期，目前国内参与仿制药企较少。他达拉非原研公司为礼来，相较其他PDE-5抑制剂，其药效时间更长（最高药效可达36个小时），竞争也最为激烈。截至2023年6月，共有75个药品批准文号，有常州制药、正科医药等37家企业入局。

阿伐那非原研公司为日本横滨三菱制药，其原研药目前未在我国获批上市。2021年至今，国内共有2家药企的阿伐那非仿制药获批上市，分别来自海思科和上海汇伦。爱地那非来自悦康药业，是我国自主研发的新一代抗ED药物，属于国家1.1类新药，于2021年12月获批上市。由于上市时间晚，目前比较小众。

3.西地那非领跑抗ED药物市场，金戈2023年销售额突破12亿元

从药品三大终端六大市场销售占比来看，西地那非是最受欢迎的抗ED药物，领跑抗ED药物市场。数据显示，其2022年销售占比超过65%，分别在零售药店和公立医院渠道拿下41.36亿元和27.35亿元的销售额，较2021年有所微降。其次是他达拉非，占比超过30%。

数据来源：观研天下整理

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值得一提的是，2019年之前，我国抗ED药物由辉瑞西地那非原研药“万艾可”领跑。2019年，本土企业白云山的西地那非仿制药“金戈”销量超过“万艾可”，成为国内销售第一的ED药物，随后稳居抗ED药物市场首位，2023年销售额突破12亿元。

4.我国抗ED药物市场竞争格局从“三分天下”演变成“百花齐放”

2014年之前，我国抗ED药物市场主要由辉瑞、礼来、拜耳三大外资企业垄断，其后随着进口抗ED药物专利到期和本土企业研发实力不断增强，越来越多的企业争相入局抗ED药物赛道。据药智数据不完全统计，截至2023年6月，我国抗ED药物批准文号共计154个，涵盖药品品种14种，涉及企业76家。此外，还有不少抗ED药物在研。如今，我国抗ED药物市场竞争格局已经从“三分天下”演变成了“百花齐放”，呈现一片红海之势。

目前我国部分在研抗ED药物情况

资料来源：公开资料、观研天下整理（WJ）