我国药用辅料市场稳健扩容 行业加快高端化转型 新规落地助力集中度提升

1.药用辅料受益医药市场扩容，行业需求空间广阔

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。作为药物制剂的基础材料，药用辅料直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分，也是医药产业链不可或缺的一环。

在产业政策扶持、人口老龄化趋势加深、居民生活水平提高等多重因素推动下，我国医药行业保持稳健增长态势，市场规模由2020年的14480亿元上升至2024年的17374亿元，预计到2030年将达到24399亿元，2020年至2030年年均复合增长率约为5.36%。作为医药产业链上游的重要环节，药用辅料行业也将直接受益于医药市场的不断扩容，行业需求空间广阔。

数据来源：泰诺麦博招股说明书、观研天下整理

2.政策协同发力，助推药用辅料行业高质量发展

药用辅料作为医药产业的重要组成部分，其行业发展长期受到国家部门的高度关注。近年来，我国相继发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知》《国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见》等多项政策，为药用辅料行业规范化、高质量发展注入强劲动能。

其中，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系，有利于健全药用辅料行业质量管控体系；《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》提出推动抗微生物药物产业链上下游企业和科研单位加强协作，围绕原辅料、新型制药设备等产业链关键环节，开展技术产品攻关，补齐产业链短板弱项，助力提升细分领域药用辅料研发和产业化能力；《国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见》强调优化中药药用辅料、包装材料质量标准，进一步推动中药领域药用辅料标准化、规范化升级。

2021年以来我国药用辅料行业相关政策

资料来源：观研天下整理

3.药用辅料市场稳健扩容，药典收录品种扩容，高端自主供应仍有提升空间

我国药用辅料行业起步于20世纪80年代，经过几十年的发展，药用辅料品种使用数量逐渐增多，且逐步形成相对完整的产业体系。在下游医药行业发展壮大、利好政策落地以及制剂创新加速等多重因素推动下，我国药用辅料行业呈现稳健发展态势。2021至2025年，其市场规模由约680亿元增长至近950亿元，年均复合增长率约为8.7%。目前，国内药用辅料在整个药品制剂产值中占比3%-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，药用辅料行业仍具备较大的发展空间。未来，随着医药市场规模扩大以及仿制药、创新药、生物药等领域需求不断升级，我国药用辅料行业市场空间将不断扩大。

数据来源：山河药辅2025年年报、观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国药用辅料行业发展现状分析与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，目前，我国药用辅料行业产品类型丰富，分类方式多样。例如，按照来源划分，药用辅料可以分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料；按用途划分，可分为溶媒、增溶剂、乳化剂、填充剂、润滑剂、稳定剂、助流剂、助压剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂等众多品类，适配各类药物制剂的生产需求。

《中国药典》（2025年版）新增药用辅料标准52个，总数已达387个，较2020年版增长15.52%。《中国药典》（2025年版）已于2025年10月1日起施行，进一步规范药用辅料行业生产要求。尽管药用辅料收录数量取得较大突破，但与欧美相比仍有差距。欧洲和美国收录的药用辅料标准更为齐全，品种数量更加丰富，我国在药用辅料品种储备、标准建设上仍具备提升空间。尤其是高端药用辅料的标准和品种数量偏少，国产化配套供给能力仍有待持续增强。

数据来源：《中国药典》、观研天下整理

4.国际巨头主导高端药用辅料市场，行业加快高端化转型

我国药用辅料市场参与者众多，主要可以分为专业药用辅料生产企业以及来自化工、食品等领域的企业，行业整体集中度偏低，竞争格局呈金字塔型结构。默克、美剂乐、陶氏等国际巨头依托技术积淀、成熟生产工艺与品牌壁垒，在高端药用辅料市场占据大部分份额。本土药用辅料企业则大多集中在中低端领域，依托性价比和本土化服务等优势展开竞争。

不过，我国药用辅料行业正加速向高端化方向迈进，以山河药辅、威尔药业、尔康制药、黄山胶囊等为代表的本土企业，不断向高附加值领域延伸，提升自身竞争实力。其中，山河药辅积极推进高端产能建设，其旗下“合肥研发中心及生产基地”项目于2025年一季度开工建设，是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体，计划2026年底建成；2025年年末，山河药辅与淮南经开区管委会签订了《高端辅料智造基地项目投资协议书》，一期项目固定资产投资3亿元，预计2026年下半年开工建设，将夯实公司高端药用辅料产能布局。

威尔药业重点布局缓控释制剂、透皮给药、靶向递送等特殊制剂用药用辅料，加速开发疫苗佐剂、生物制品用辅料等高端辅料，并通过技术创新与工艺升级，持续推出符合国内外标准、兼具市场竞争力与成本优势的药用辅料产品，为复杂制剂及生物药的开发提供关键支撑。

尔康制药在高端突破层面，对标国际先进标准，聚焦生物制剂用注射类辅料领域，加快推进关键技术攻关与生产工艺升级，以进口替代为突破口，抢占高端价值链制高点。黄山胶囊持续发力高端空心胶囊市场，加大高端产品研发与市场推广力度，推动产品结构优化升级。其中，肠溶明胶空心胶囊的营收占比由2024年的 15.52%提升至2025年的18.67%，成为拉动公司整体业务增长、提升盈利水平的重要动力之一。

部分本土药用辅料企业情况

资料来源：公开资料、观研天下整理(WJ)

5.行业规范强化+技术迭代升级，推动我国药用辅料行业集中度提升

在行业规范强化、技术迭代升级等因素推动下，药用辅料行业集中度将不断提升。2025年1月，国家药监局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》，新规细则完善、管控标准严苛，被称为国内“史上最严”药用辅料GMP，已于2026年1月1日实施。文件要求药用辅料、药包材生产企业应当在新规正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。新规的实施，显著抬高药用辅料行业的合规准入门槛，抬升企业运营成本，加速低端散乱产能出清，进而持续助推行业集中度提升。

药物制剂逐步向高效、速效、长效、低剂量、低毒副作用的高端路线演进，有力推动了药用辅料的升级换代。同时，伴随创新药与生物药产业蓬勃发展，尤其是GLP-1、小核酸、多肽及抗体药物等新兴领域快速发展，持续拉动高端药用辅料需求，进一步推动行业技术迭代。头部企业依托深厚技术积累、完备的合规与环保配套资源等优势，在行业规范强化、技术迭代升级、环保标准提升的趋势下，将获得更大发展空间；而中小型企业则面临合规、环保、技术升级等多重压力。在此背景下，药用辅料市场份额有望向头部企业集中，行业集中度将不断提升。