无创深脑赛道：超声脑机接口行业应用前景广阔 导航成本与临床证据瓶颈亟待破解

超声脑机接口用超声波“读”脑、用聚焦超声“写”脑，以“全脑覆盖+实时响应”的组合填补了功能核磁延迟高、侵入式电极覆盖有限的空白。一个探头可覆盖约25%的大脑区域，经颅聚焦超声能无创穿透颅骨、聚焦深部核团，精度达1至2毫米且效果可逆。中国在这一赛道与国际几乎同一起跑线，差距不到1.5年。格式塔科技累计融资5.7亿元、超级工厂已投运，首款慢性疼痛产品在超30例临床中使疼痛评分降低50%，计划2026年底启动NMPA注册申报。但作为全新器械品类，评估标准需与监管共同制定，批量交付可能仍需2至3年。

1、超声脑机接口技术定位：为什么是超声？为什么是现在？

根据观研报告网发布的《中国超声脑机接口行业现状深度研究与投资前景预测报告（2026-2033年）》，理解超声脑机接口的市场逻辑，首先需要厘清它解决了什么问题。长期以来，脑科学研究面临“全脑成像”与“实时响应”难以兼顾的困境：功能核磁成像能实现全脑成像，但血氧信号延迟达3-10秒，无法捕捉神经环路时序关系；侵入式电极能达到10微秒级实时响应，却局限于局部脑区监测。超声技术通过采集血流信号间接解码神经活动，一个超声探头可覆盖约25%的大脑区域，四个探头理论上可覆盖全脑。这一“全脑覆盖+实时响应”的组合，是超声路线区别于电学路线的根本优势。

超声脑机可实现无创解码脑电，并触达深脑实现神经调控

资料来源：公开资料整理

在“写”的维度上，经颅聚焦超声的临床价值同样明确。中国非公医协康复医学专委会主任委员毕胜指出，tFUS“既能无创穿透颅骨，又能精准聚焦到皮下10厘米的深部核团，精度达1至2毫米，而且效果是可逆的，不造成永久损伤”。这一特性使其在慢性疼痛、抑郁症、阿尔茨海默病等涉及全脑多区域神经环路异常的疾病中，具备了传统手段无法提供的干预能力。

超声脑机在脑电解码中具备差异化优势

资料来源：公开资料整理

2、超声脑机接口应用前景广阔

整体从应用领域来看，在功能监测端，功能超声（fUS/fUSI）基于神经血管耦合机制，可输出脑功能图谱并用于意图解码，广泛覆盖脑科学、术中导航及药效评估等前沿场景。在治疗与调控端，低强度聚焦超声（tFUS/LIFU）可调节神经环路并干预抑郁、疼痛与癫痫，高强度聚焦超声（HIFU）则能通过热与机械效应精准消融特发性震颤及帕金森病灶。此外，超声辅助递药能有效打开血脑屏障助力胶质瘤与阿尔茨海默病治疗，并可进一步构建“读取-解码-刺激”的超声读写闭环系统。神经超声横跨脑功能读取与重大脑疾病干预，已构筑起全链条诊疗闭环，未来前景可期。

神经超声技术路线及应用领域

资料来源：观研天下整理

超声刺激、消融和血脑屏障开放针对的部分脑区

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3、超声脑机接口行业商业化路径：慢性疼痛是首个突破口，但注册证仍需时间

超声脑机接口的商业化节奏，取决于两个关键变量：首个适应症的选择，以及医疗器械注册证的获取进度。慢性疼痛被选为首个突破口，有其临床和商业逻辑。中国慢性疼痛人口超3亿，每年增加1000万至2000万，其社会总支出高于癌症、心脏病、糖尿病之和。格式塔科技的首款产品聚焦慢性疼痛管理，已在超30例临床试验中验证疗效：单次刺激可使疼痛量表评分降低50%，效果维持1至2周。格式塔科技已与华山医院、华西医院、北京协和医院等顶尖医疗机构达成合作，开展多中心临床研究。

中国慢性疾病人群大数据

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但商业化落地的时间表需要审慎看待。格式塔科技计划于2026年底启动NMPA注册申报及临床试验，力争1至2年内拿下全球首张超声波脑机接口医疗器械注册证。然而，作为全新的医疗器械品类，其安全性和有效性的评估标准需要企业与监管部门共同制定。格式塔的超级工厂虽已投运，但据彭雷介绍，工厂正式投产后可能仍需2至3年才可实现医疗器械的批量交付。这一时间差意味着，2026-2028年仍是投入期而非收入兑现期。

上海在产业化生态上的布局值得关注。从政策引导、集聚区建设到企业融资、临床推进，一条涵盖“技术研发—标准制定—临床验证—注册取证—医保准入”的全链条正在成形。复通汇智开发的个性化立体定向头盔已实现毫米级定位，并成功获得国家医保局收费编码，这一进展的意义在于：在注册证尚未落地的阶段，收费编码的获取为后续的医保准入和临床推广铺设了制度通道。

4、超声脑机接口行业核心瓶颈：技术标准未统一，导航成本与临床证据是两道坎

此外，超声脑机接口产业化面临几个结构性障碍，这些障碍的解决节奏将直接决定市场规模的兑现速度。

第一，技术标准与监管路径尚在形成中。上海市药监局医疗器械注册处副处长高中在行业研讨中提醒，创新器械的注册路径需尽早与监管部门沟通，“尤其要明确安全边界和临床终点指标”。对于超声脑机接口这一全新品类，缺乏历史先例可循，监管标准的制定本身就是一个需要企业与监管部门协同推进的过程。

第二，导航系统是成本结构的核心变量。行业人士指出，“超声设备本身不贵，关键是导航。就像卫星GPS系统，马鞍比马还贵”。经颅聚焦超声需要精确的靶点定位和实时影像引导，导航系统的精度和成本直接影响设备的可及性。复通汇智的国产导航方案成本远低于进口光学导航仪，并已获美国发明专利授权，这是国产供应链在这一环节的关键进展。

第三，大规模临床证据仍需积累。格式塔的30例临床试验数据是重要的早期信号，但从30例到支持注册审批的数百例多中心RCT，中间仍有显著的证据鸿沟。慢性疼痛的疗效评估尤其复杂——疼痛的主观性、安慰剂效应和患者异质性，都需要更大样本和更长随访周期来验证。

5、我国超声脑机接口行业阶段性判断

长远来看，我国超声脑机接口行业处于“全球同起跑、资本先卡位、临床待验证” 的极早期阶段。与电学脑机接口相比，超声路线的核心优势在于非侵入性和全脑覆盖能力，这使其在慢性疼痛、抑郁症等涉及全脑神经环路的疾病中具有差异化的临床价值。中国在这一赛道的竞争力来自三个层面：临床资源（患者规模与试验成本优势）、产业链基础（电子机械、换能器、算法的快速工程化能力）、以及监管沟通效率。

中国超声脑机接口三大竞争力层面

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但当前阶段的市场规模数据需要审慎对待。脑机接口整体市场“2026年突破50亿元”的预测涵盖电学、超声、信号采集等多个细分，超声脑机接口的实际占比尚小。格式塔5.7亿元的累计融资和超级工厂的投运，是资本对长期前景的定价，而非对短期收入的确认。

2026-2028年的核心观察指标是：格式塔首款产品能否按计划在2026年底启动NMPA注册申报，以及国产导航系统的成本下降能否使超声脑机接口设备进入基层医院可负担的价位区间。前者决定监管通道的打开时间，后者决定市场渗透的速度。超声脑机接口的长期价值在于它提供了一种“无创触及深脑”的独特能力，但这一能力的临床验证和商业转化，仍需要以年为单位的时间和持续的资金投入来兑现。（WYD）