一、概述及定义
根据观研报告网发布的《中国医疗影像设备行业现状深度研究与发展前景预测报告（2023-2030年）》显示，医学影像设备是指以诊断或治疗引导为目的，通过对人体施加可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像，并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的设备。可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等。
不同医疗影像设备对比
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类别 |
X射线 |
CT |
MR |
MI |
超声 |
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应用原理 |
X光 |
X光密度投影 |
氢原子核共振 |
同位素显像 |
超声波 |
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图像特点 |
非断层图像，直观显示器官组织 |
断层图像，灰阶图像，显示人体组织密度 |
断层成像，多方位、多角度、多参数扫描成像 |
显示生物代谢活性 |
断层图像，实时动态成像 |
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临床应用范围 |
胸部、骨关节、乳腺疾病，胆系和泌尿系统阳性结石，消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病诊断 |
应用广泛，涵盖人体各个系统和解剖部位，中枢神经系统、头颈部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系统 |
广泛应用于中枢神经系统、头颈部、乳腺、纵膈、心脏、大血管、腹盆部各器官以及脊柱、骨髓、肌肉等临床检查 |
用于诊断癌症，全身骨扫描，代谢动态检查等 |
应用广泛，眼眶、颈部、乳腺、腹盆部、心脏、四肢血管疾病等，对软组织分辨佳 |
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优点 |
快速，分辨率高 |
成像速度快，密度分辨率高，肺部检查，钙化识别佳，可行多种图像后处理 |
高度的软组织分辨能力，易于发现病变及显示特征，无骨伪影及重叠伪影，直接进行水成像、血管成像 |
灵敏度高，特异性高，能到达早期诊断目的 |
高灵敏度，动态显示器官运动功能和血流动力学状况 |
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缺点 |
影像相互重叠和隐藏 |
空间分辨率低，关节肌肉显示差，存在伪影和部分容积效应，电离辐射大 |
扫描时间较长，空间分辨率低于CT |
图像清晰度较低，价格高 |
因骨骼、肺、肠胃道内气体全反射，检查效果不佳；显示解剖范围有限；器官结构和病变清晰度不如MRI和CT |
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设备价格 |
几十万元左右 |
16排:国产400万元以下，进口400-500万元；64排:国产600万元，进口1000万元 |
1.5T:320~800万元(国产)、500~950万元(进口)；3.0T:1000~1600万元(国产)、1800~2200万元（进口） |
PET/CT：约1500万元（公司uMI780）；PET/MR：约3000万元（uPMR790） |
国内龙头约18~32万元、进口同档次约60~200万元。 |
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检测费用 |
35/体位 |
螺旋CT平扫：130元/一个部位、170元/两个部位、210元/三个部位。 |
超导1.0-1.5T：500元/次；超导3.0T及以上：660元/次 |
PET/CT：全身5300元/次；PET/MR：全身11000/次、局部6600元/次 |
常规检查：60/一个部位、120/两个部位 |
资料来源：观研天下整理
二、我国医疗影像设备行业驱动因素分析
1、医疗机构扩张、老龄化加剧等因素驱动医疗影像设备行业需求越来越大
随着老龄化问题加剧、卫生费用增加及医疗机构的扩张，对于医疗影像设备行业需求持续上升，并且逐渐成为行业发展关键驱动因素。根据数据显示，2022年全国共有医疗卫生机构103.3万个，其中医院3.7万个，基层医疗卫生机构98.0万个，专业公共卫生机构1.3万个；我国卫生总费用80528亿元，占GDP的6.82%。
数据来源：观研天下整理
同时，截止2022年末我国人口总数达141175万人，其中60岁及以上人口达2.8亿,占全国总人口比重为19.8%，65岁及以上人口数量达20978万人，同比增长4.6%，占全国人口总数的14.9%。
数据来源：观研天下整理
同时，医院采购难度降低，也拉高医疗影像设备行业需求。在公立医院方面，公立医院采购要求有所改变，把“首次配置单价超过500万元的设备”调整为3000万元门槛，属于甲类的影像设备大幅减少；大幅降低了医院采购难度。在民营方面，民营医疗机构采购要求乙类设备配置许可实行告知承诺制，自贸区内的民营采购乙类设备实行备案证。
2、多政策鼓励医学影像及放疗设备发展，推动医疗影像设备国产化
近年来，多政策鼓励医学影像及放疗设备发展，推动医疗影像设备国产化。例如，2021年5月《政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）》规定政府采购医用MRI、PET/CT、PET/MR、DR设备需全部采购本国产品。
2021-2022年我国医疗影像设备行业相关政策
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颁发部门 |
颁发时间 |
政策 |
重点内容 |
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2023-01 |
药监局 |
《关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告》 |
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位 |
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2022-08 |
医疗保障局 |
《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知(征求意见稿)》 |
医疗机构为确保缺牙修复精准度，利用医学影像等各类检查手段和数字技术，人工智能等构建虚拟3D模型、制作病灶模型或手术导板的，按照服务产出分别设立相应的医疗服务价格项目 |
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2022-08 |
科技部 |
《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》 |
医疗领域积极操索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景 |
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2022-04 |
国务院 |
《“十四五”国民健康规划》 |
鼓励将麻醉、医学检验、医学影像、病理、药学等专业技术人员纳入多学科诊疗团队，提升综合诊治水平。引导促进医学检验中心，医学影像中心等独立设置机构规范发展，鼓励有经验的执业医师开办诊所。 |
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2022-02 |
卫健委 |
《医疗机构检查检验结果互认管理办法》 |
有条件的医疗机构可以开设检查检验门诊，由医学影像和放射治疗专业或医学检验、病理专业执业医师出诊，独立提供疾病诊断报告服务。 |
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2022-01 |
卫健委 |
《“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案》 |
有条件的县可以依托县级医院,建立医学影像、医学检验等资源共享中心,促进县域内医疗资源共享。日常工作中应当积极开展远程会诊、查房、病理及医学影像诊断等，拓展远程医疗服务内涵，提高医疗服务可及性，推动优质医疗资源向基层下沉。 |
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2021-10 |
国家卫健委 |
《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 |
重点支持各省针对性加强检验科、医学影像科等平台专科建设，形成一批国际领先的原创性技术，推动相关专科能力进入国际前列 |
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2021-03 |
国务院 |
《医疗器械监督管理条例（2021修订）》 |
重点发展医疗器械创新，优化审批和备案流程，缩短生产经营许可证审批时间等 |
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2021-05 |
财政部、工信部 |
《政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）》 |
规定了政府采购医用MRI、PET/CT、PET/MR、DR设备需全部采购本国产品 |
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2021-01 |
工信部 |
《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）（征求意见稿）》 |
重点发展诊断检验装备，鼓励开发高端影像诊断设备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。 |
资料来源：观研天下整理
同时，政策松绑，医疗设备配置证进一步放开。2005、2018、2023三版《大型医用设备配置许可管理目录》逐步放松对大型医疗设备的审批管理。如2023版目录，将64排及以上CT、1.5T及以上MR调出管理目录，医疗机构购买此类设备不再需要卫健委审批。
2005、2018、2023三版《大型医用设备配置许可管理目录》
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类别 |
2005年 |
2018年 |
2023年 |
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甲类 |
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重离子放射治疗系统 |
重离子质子放射治疗系统 |
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质子治疗系统 |
质子放射治疗系统 |
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X线立体定向放射治疗系统 |
高端放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器 |
高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统MR-Linac、X射线立体定向放射外科治疗系统(合Cyberknife)] |
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断层放射治疗系统(TomoTherapy) |
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伽马射线立体定位治疗系统(γ刀) |
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TrueBeam、TrueBeamSTX型医用直线加速器 |
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Axesse型医用直线加速器 |
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医用电子回旋加速治疗系统(MM50) |
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正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR) |
PET/MR |
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X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT，含PET) |
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内窥镜手术器械控制系统(daVniciS) |
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306通道脑磁图 |
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其他未列入管理品目、区域内首次配置单价超500万以上的医用设备 |
首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械 |
首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械 |
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乙类 |
X线计算机断层扫描装置(CT) |
64排及以上CT |
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医用磁共振成像设备(MR) |
1.5T及以上MR |
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800毫安以上数宇减影血管造影X线机(DSA) |
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单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) |
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医用直线加速器(LA) |
直线加速器(合X刀,不包括列入甲类的放治设备) |
常规放射治疗类设备[包括直线加这器(LA)、螺旋断层放射治疗系统(Tomo)-伽玛射线立体定向放射治疗系统(γ刀)] |
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γ刀(包括用于头部、体部和全身) |
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PET/MR |
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PET/CT(合PET) |
PET/CT |
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内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) |
腹腔、内窥镜手术系统 |
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首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械 |
首次配置的单台(套)价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械 |
资料来源：观研天下整理
三、我国医疗影像设备行业市场分析
1、我国医疗影像设备行业发展空间很大，预计2030年规模有望达到千亿水平
综上，在需求及国家政策助推下，我国国产医疗设备核心技术被逐步攻克，部分国产企业已实现弯道超车，进口垄断的格局逐渐改变发生变化。不过，现阶段国内百万人均医疗影像设备保有量依然很低，而发达国家为1/5-1/10的水平，市场发展空间很大。根据数据显示，2021年，我国医学影像市场规模达到540亿元，2015-2021年复合增长率达10.1%，预计2030年规模有望达到千亿水平。
数据来源：观研天下整理
2、CT、XR、MRI和超声设备是医疗影像市场主流设备
具体在细分市场方面，CT、XR、MRI和超声设备依旧是国内医疗影像设备市场主流设备，累计占据97%的市场份额。
数据来源：观研天下整理
（1）CT市场分析
X射线计算机断层成像系统（CT）：通过球管发出X射线，X射线穿透人体组织后被探测器接收并转换为数字信号，经计算机变换处理后形成被检查部位的断面或立体图像，从而发现人体组织或器官病变。根据探测器排数的不同，将CT分为低端（8~48排）、中高端（48~64排）、超高端（256排以上）。
CT分类
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CT层级 |
CT排数 |
主要应用场景 |
临床需求 |
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低端 |
8~48排 |
用于头颅、椎体、胸部、腹部、四肢等部位扫描检查临床包括平扫、增强以及CTA血管造影等常规扫描，可适用于除心脏外的所有临床应用 |
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中高端 |
48~64排 |
用于头颅、椎体、胸部、腹部、四肢、心脏等部位扫描检查 |
临床包括平扫、增强、灌注、CTA血管造影等，可实现包括高分辨心脏扫描在内的各部位检查 |
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超高端 |
256排及以上CT |
用于头颅、椎体、胸部、腹部、四肢、心脏等部位扫描检查，0.25s/圈超高转速机架和160mm宽体探测器可进行单心动周期的自由心率心脏成像 |
临床具备快速、低剂量、高分辨心脏在内的各部位检查和完善的能谱成像功能 |
资料来源：观研天下整理
我国CT市场空间大，增速快。根据灼识咨询数据，2015-2021年间，我国CT市场规模由64.5亿元增长至158.4亿元，预计2025年将增长至227.8亿元。
资料来源：观研天下整理
（2）MR市场分析
磁共振成像系统（简称MR）是利用人体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号经重建进行组织或器官成像的设备。MR设备由主磁体、梯度系统、射频系统三大部分组成。根据数据显示，2017-2020年，我国MR市场从90.2亿元降至82.7亿元，预计2025年市场规模将增长至124.7亿元。其中，1.5T及以上MR占据主要市场份额，为93%。
数据来源：观研天下整理（WYD）
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