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我国医疗服务行业相关政策 长期看将逐步改变医疗机构收入与盈利结构

一、行业主管部门

我国医疗服务行业的主要管理部门为卫生行政管理部门,此外,医保部门、市场监督管理部门(下属国家药品监督管理局)等对医疗机构履行部分监管职能。卫生行政管理部门的主要政策包括:拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改革;制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警等。

医疗保险部门在医疗服务领域的主要职责包括:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准;组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法;组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准;组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策;制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施;制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施等。

在医疗服务领域,国家市场监督管理总局和下属机构依法对医疗广告进行监管,核准广告的内容等。下属的国家药品监督管理局负责:起草药品(含中药、民族药)、医疗器械监督管理的法律法规草案;组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

二、行业管理体制

1、医疗机构的分类管理

根据经营目的、服务任务不同,我国的医疗机构被划分为非营利性和营利性进行分类管理。非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构,在我国医疗服务体系中占主体和主导地位,其不以营利为目的,收入用于弥补医疗服务成本,实际运营中的收支结余只能用于自身的发展;执行政府规定的医疗服务指导价格,享受相应的税收优惠政策和政府给予的财政补助。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构,其根据市场需求自主确定医疗服务项目,医疗服务价格放开,依法自主经营,照章纳税。

2、医疗机构分级

我国各类医疗机构按床位、科室设置、人员、房屋、设备、医疗服务能力等标准划分为一级、二级与三级,由卫生行政部门组建或委托的评审组织评审为甲等、乙等、不合格,医院最高等级为三级甲等。

3、医护人员的执业

我国实行医师资格执业注册制度。根据《医师执业注册管理办法》,通过考试并取得执业医师资格或执业助理医师资格的医师,经相关卫生行政部门注册后,方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,为相应的医疗机构、预防疾病机构、保健机构工作;未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。我国临床医学医师的技术职务任职资格分为医师、主治医师、副主任医师和主任医师。

我国实行护士执业注册制度。护士应当通过全国统一的执业考试并经执业注册取得护士执业证书。取得执业证书的人员在向卫生行政部门申请、获得执业注册后,方可从事护士工作。护士执业注册有效期为5年;医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。除医师和护士外,其他药、技、检人员也需取得本专业学历及相应的技术职称,方可从事本专业工作。

4、医保结算和支付

基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理,定点医疗机构由统筹地区医疗保障经办机构确定。医疗保障经办机构对定点医疗机构参保人员医疗费用进行检查和审核,并按照基本医疗保险的有关政策规定和与定点医疗机构签订的协议,按时足额与定点医疗机构结医疗费用,对不符合规定的医疗费用不予支付。定点医疗机构有义务提供审核医疗费用所需的全部诊治资料及账目清单。

三、行业法律法规及政策

1、医疗机构管理及社会办医相关政策

医疗机构管理及社会办医相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2000年7月 卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委 关于城镇医疗机构分类管理的实施意见 实施医疗机构分类管理,将我国医疗机构分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构,医疗机构按《医疗机构管理条例》进行设置审批、登记注册和校验时,需要书面向卫生行政部门申明其性质,由接受其登记注册的卫生行政部门会同有关部门根据医疗机构投资来源、经营性质等有关分类界定的规定予以核定,在执业登记中注明“非营利性”或“营利性”
2009年3月 中共中央、国务院 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 医疗服务体系要坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则;鼓励社会资本依法兴办非营利性医疗机构,以及积极引导社会资本以多种方式参与包括国有企业所办医院在内的部分公立医院改制重组
2010年7月 国务院 国务院办公厅关于鼓励和引导民间投资健康发展重点工作分工的通知 鼓励民间资本参与发展医疗事业,鼓励和引导民营企业发展生物医药等战略性新兴产业;支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构,参与公立医院转制改组;支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务
2010年11月 国务院办公厅 国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知 鼓励和支持社会资本举办各类医疗机构,社会资本可按照经营目的,自主申办营利性或非营利性医疗机构;调整和新增医疗卫生资源优先考虑社会资本;鼓励社会资本参与公立医院改制;简化并规范外资办医的审批程序,中外合资、合作医疗机构的设立由省级卫生部门和商务部门审批
2011年9月 国家卫生计生委 医院评审暂行办法 医疗机构可就其医疗实践条件(包括但不限于登记病床数目、治疗科室、人员、物业、设备以及其内部规则及法规的完善性)分为三级(一级、二级和三级)。于取得医疗机构执业许可证及经营业务三年后,医院可选择申请等级划分,取得等级划分确认证书
2013年9月 国务院 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 鼓励企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业。大力支持社会资本举办非营利性医疗机构、提供基本医疗卫生服务,进一步放宽中外合资、合作办医条件
2013年12月 国家卫生计生委、国家中医药管理局 国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于加快发展社会办医的若干意见 优先支持社会资本举办非营利性医疗机构,加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。通过制定实施卫生规划、切实将社会办医纳入规划范围、优化卫生资源配置,以加强规划引导;持重点专科建设、支持引进和培养人才、允许医师多点执业等多方面支持非公立医疗机构提升服务能力。
2015年6月 国务院办公厅 国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展的若干政策措施的通知 清理、取消不合理的前置审批事项,整合社会办医疗机构设置、执业许可等审批环节,进一步明确并缩短审批时限;控制公立医院规模,规范公立医院改制;支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券,对接多层次资本市场,利用多种融资工具进行融资
2016年2月 国务院 医疗机构管理条例 单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准;医疗机构执业必须进行登记,并领取《医疗机构执业许可证》
2017年2月 国家卫健委 医疗机构管理条例实施细则 明确了《医疗机构管理条例》实施的具体细则
2017年5月 国务院办公厅 国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见 支持社会办医疗机构引入战略投资者与合作方,加强资本与品牌、管理的协同,探索委托知名品牌医疗实体、医院管理公司、医生集团开展经营管理等模式
2019年6月 国家卫健委、发改委、科技部、财政部、人社部、自然资源部、住建部、市场监管总局、医保局、银保监会 关于促进社会办医持续健康规范发展的意见 加大政府支持社会办医力度;推进“放管服”,简化准入审批服务;公立医疗机构与社会办医分工合作;优化运营管理服务;完善医疗保险支持政策;完善综合监管体系
2020年6月 全国人大常委会 基本医疗卫生与健康促进法 国家鼓励政府举办的医疗卫生机构与社会力量合作举办非营利性医疗卫生机构。国家采取多种措施,鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构,支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作

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2、药品和医疗服务价格政策和规定

药品和医疗服务价格政策和规定

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2012年9月 国家发改委、卫生部、人社部 关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知 按照县级公立医院改革试点的要求,取消试点公立医院的药品加成政策,试点公立医院要将药品销售价格向社会进行公示。取消药品加成政策后减少的合理收入,通过增加政府投入、调整医疗服务价格等途径予以补偿,医疗服务价格调整要与医保支付政策衔接
2014年3月 国家发改委、国家卫生计生委、人社部 关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知 属于营利性质的非公立医疗机构可自行设立医疗服务价格项目,非公立医疗机构应按照公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格,并保持一定时期内价格水平相对稳定;凡符合医保定点相关规定的非公立医疗机构,应按程序将其纳入职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗、工伤保险、生育保险等社会保险的定点服务范围,并执行与公立医院相同的支付政策
2015年5月 国家发改委、国家卫生计生委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监总局 关于印发推进药品价格改革意见的通知 除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中医保基金支付的药品,由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则,探索建立引导药品价格合理形成的机制
2016年7月 国家发改委、国家卫生计生委、人社部、财政部 关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知 推进医疗服务价格分类管理,其中公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价;非公立医疗机构提供的医疗服务,落实市场调节价政策;逐步理顺医疗服务比价关系,统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策,同步调整医疗服务价格,重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格,降低大型医用设备检查治疗和检验等价格
2017年4月 国家卫生计生委、财政部、中央编办 国家卫生计生委、财政部、中央编办等关于全面推开公立医院综合改革工作的通知 2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下;7月31日前,所有地市出台城市公立医院综合改革实施方案;9月30日前,全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)
2019年1月 国务院办公厅 国家组织药品集中采购和使用试点方案 选择北京、天津、上海等11个城市,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制
2019年4月 国家医保局 2019年国家医保药品目录调整工作方案 对国家医保药品目录进行动态调整,调整药品结构,更好地满足临床合理用药需求,确定常规准入目录的药品名单和拟谈判药品名单
2019年5月 国家医保局、财政部、国家卫健委 关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知 各试点城市及所在省份国家要在DRG付费试点工作组的统一领导下,按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路,确保2020年模拟运行,2021年启动实际付费
2019年11月 国务院深化医药卫生体制改革领导小组 关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施 全面深化药品集中采购和使用改革,优化集中采购模式,有序扩大药品品种范围;是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局,对未纳入国家采购范围的药品,各地依托省级采购平台开展集中采购
2021年8月 国家医保局、国家卫生健康委等部门 深化医疗服务价格改革试点方案 加快建立科学确定、动态调整的医疗服务价格形成机制,持续优化医疗服务价格结构。探索政府指导和公立医疗机构参与相结合的价格形成机制,充分发挥公立医疗机构专业优势,合理确定医疗服务价格。构建政府主导、医院参与的价格形成机制,尊重医院和医生的专业性意见建议,更好体现技术劳务价值。支持技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务适当体现价格差异。非公立医疗机构提供的医疗服务,落实市场调节价政策,按照公平合法、诚实信用、质价相符的原则合理定价。

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3、医疗服务质量相关政策和法律法规

医疗服务质量相关政策和法律法规

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2002年2月 国务院 医疗事故处理条例 对在医疗活动中,因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故处理,以及保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益等事宜,进行了具体规定
2002年8月 卫生部、国家中医药管理局 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定 医疗机构建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度
2008年5月 卫生部 医院管理评价指南 为指导各级卫生行政部门加强对医院的管理,科学、客观、准确地评价医院,促进医院加强内涵建设,不断提高医院管理水平提供了评价指标体系
2009年12月 全国人大常委会 侵权责任法 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任
2013年11月 国家卫生计生委、国家中医药管理局 医疗机构病历管理规定(2013年版) 医疗机构应当建立健全病历管理制度,设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员,负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
2016年2月 国务院 医疗机构管理条例 明确医疗机构定义,从医疗机构规划布局和设置审批、登记、执业规则、监督管理、罚则、附则六方面进行管理和规定覆盖医疗机构执业全过程。
2016年9月 国家卫生计生委 医疗质量管理办法 明确了医疗质量管理组织架构、质量保障、持续改进、风险防范和监督管理等要求。《办法》要求,建立医疗机构医疗质量管理评估制度,医疗机构应熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价;建立本机构单病种管理指标体系,定期开展患者和员工满意度监测;开展全过程成本精确管理,建立本机构医疗质量内部公示制度,将医疗质量管理情况纳入医疗机构考核指标体系。医疗质量管理实行院、科两级责任制,各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体,临床科室以及药学、护理、医技等部门主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。医院应成立医疗质量管理委员会,各业务科室应成立本科室医疗质量管理工作小组。《办法》总结提炼了18项医疗质量安全核心制度,要求医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中严格执行。
2018年7月 国务院 医疗纠纷预防和处理条例 明确了医疗纠纷处理的原则、途径和程序,重点强调发挥人民调解途径在化解医疗纠纷上的作用,并从鉴定标准、程序和专家库等方面统一规范了诉讼前的医疗损害鉴定活动。
2019年6月 国家卫生健康委、国家中医药局 医疗机构医用耗材管理办法(试行) 明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,制订本机构医用耗材供应目录,并定期调整。规定医用耗材采购实施统一管理。医用耗材的临床使用,分三级管理。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。
2020年9月 国家卫生健康委、国家中医药管理局 医疗机构依法执业自查管理办法 医疗机构应建立依法执业自查工作制度,设立明确执业自查管理部门和专(兼)职人员,建立及时整改及报告、信用承诺、公示、奖惩制度,对医疗机构资质、执业及保障管理;医务人员资质及执业管理;药品和医疗器械、临床用血管理;医疗技术临床应用与临床研究;医疗质量管理;传染病防治;医疗文书管理等12个方面内容进行自查。

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4、医疗服务人员管理相关政策和法律法规

医疗服务人员管理相关政策和法律法规

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2014年11月 国家卫生计生委、发改委、人社部等 关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知 允许临床、口腔和中医类别医师多点执业,即医师在有效注册期内在两个或两个以上医疗机构定期从事执业活动。医师多点执业实行注册管理,但医师在参加城乡医院对口支援、支援基层,或在签订医疗机构帮扶或托管协议,或属同一医疗集团或医疗联合体的医疗机构间多点执业时,不需办理多点执业相关手续
2017年2月 国家卫生计生委 医师执业注册管理办法 医师执业应当经注册取得《医师执业证书》,未经注册取得《医师执业证书》者,不得从事医疗、预防、保健活动。医师取得《医师执业证书》后,应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围,从事相应的医疗、预防、保健活动。在同一执业地点多个机构执业的医师,应当确定一个机构作为其主要执业机构,并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册;对于拟执业的其他机构,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案,注明所在执业机构的名称
2020年3月 国务院 护士条例(2020修订) 护士执业,应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册的,应当向批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门提出申请。
2021年8月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国医师法 实行医师执业注册制度。取得医师资格的,可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。

资料来源:观研天下整理(WWTQ)

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我国及部分省市制药机械行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

我国及部分省市制药机械行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

制药机械是指用于制造药品或生物制品的机械、仪器、设备的总称。这些设备包括了药品的生产、制造、包装等全过程所需的设备,具体包括混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、瓶灌机、包装线等。

2024年05月22日
我国及部分省市保健品行业相关政策:加强保健食品行业监管

我国及部分省市保健品行业相关政策:加强保健食品行业监管

保健品又叫保健食品,是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2024年05月18日
我国及部分省市肠胃药行业相关政策:加强药品生产、经营、使用等各环节监督管理

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肠胃药一般是指治疗胃肠道疾病的药物,通常情况下,胃肠道疾病可能是饮食不当、精神压力过大、幽门螺杆菌感染等原因引起的。

2024年05月17日
我国及部分省市电脑查片仪行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

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电脑查片仪,又称电脑自动查片仪,光机电一体化的设计使镜片检测时自动对焦,图形液晶显示测量结果,用于光学镜片的顶焦度值测量,确定并为镜片光学中心打上标记。

2024年05月14日
我国及部分省市生物试剂行业相关政策:加快形成生物试剂等产业链生态

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生物试剂是用于生命科学研究的生物材料或有机化合物,也用于临床诊断和医学研究。生物试剂种类繁多,性质复杂,主要包括分子类(如核酸、载体、酶等)、蛋白类(如重组蛋白、抗体等)和细胞类(如细胞系、转染试剂、培养基等)三大类。这些试剂在体外诊断、疫苗、基因测序等产品的研发和生产过程中也担任着关键原材料的角色。

2024年05月08日
我国及部分省市雾化吸入器行业相关政策:完善各类医疗器械新技术研发

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雾化吸入器是用于治疗上呼吸道疾病的一种设备,属于医疗器械。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法,采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。

2024年05月07日
我国及部分省市医用电子仪器行业相关政策:建立医疗器械紧急使用有关制度

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医用电子仪器是指在医疗过程中使用的各种电子设备和仪器。它们使用电子技术、物理技术和计算机技术等学科的原理和方法,用于患者的诊断、治疗和监护。医用电子仪器包括但不限于:医用成像仪器、监护仪、实验室仪器、手术辅助仪器等。

2024年04月29日
我国及部分省市生物疫苗行业相关政策:加强药品和疫苗全生命周期管理

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生物疫苗一般指生物技术疫苗。生物技术疫苗通常不是灭活疫苗,但是包含灭活疫苗。疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,常用的疫苗有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳菌苗、伤寒菌苗等。生物技术疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗,包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、D

2024年04月16日
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