我国及部分省市血制品行业相关政策：加强药品上市许可生产流通监管

2024-01-11 14:20

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血制品即血液制品，属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ等。

我国血制品行业相关政策

近些年来，为了加强对血制品的监管，推动血制品行业的健康发展，我国陆续发布了许多相关政策，如2021年12月国家药品监督管理局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提到严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。

我国血制品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年5月	国务院	关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。
2021年12月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。
2022年8月	国家药品监督管理局	药品网络销售监督管理办法	疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
2023年9月	国家市场监督管理局	药品经营和使用质量监督管理办法	对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。
2023年10月	国家市场监督管理局	国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告	血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产。

资料来源：观研天下整理

部分省市血制品行业相关政策

为了响应国家号召，各省市出台一系列政策，积极推动血制品行业的发展，比如2023年7月江西省发布的《江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）》提出以血液制品、抗血清制品及抗体药物等优势品种的迭代研发为发展重点。鼓励龙头企业加快对血液制品、抗血清制品与抗体药物的自主研发或外延并购。

部分省市血制品行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2021年9月	北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划	加强全市药品追溯数据整合，归集药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
贵州省	2021年12月	贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施	推进生物制品(疫苗)批签发能力建设，力争获得血液制品批签发检验检测国家授权。持续推进药品追溯监管平台建设，开展疫苗、集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等高风险品种和重点品种各环节追溯信息采集，充分发挥追溯数据在日常监管、召回管理、风险防控等工作中的作用。
河南省	2021年12月	河南省“十四五”现代综合交通运输体系和枢纽经济发展规划	引进培育血液制品、新型疫苗、高端临床用药等新产品。
云南省	2022年3月	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	优先发展生物疫苗、现代中药（民族药）、中药饮片以及化学药，大力发展抗体药物、基因技术、细胞治疗、血液制品等生物技术药以及健康产品、检测诊断试剂、中高端医疗器械，加强生物技术药、现代中药、天然药物、仿制药以及新型制剂、保健品等研发创新，支持疫苗、现代中药、医疗器械走国际化发展路子。
广西壮族自治区	2023年5月	广西贯彻落实《“十四五”市场监管现代化规划》实施方案	积极参与构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	针对生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品，采取多种方式查验，加快通关速度。
江西省	2023年7月	江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）	以血液制品、抗血清制品及抗体药物等优势品种的迭代研发为发展重点。鼓励龙头企业加快对血液制品、抗血清制品与抗体药物的自主研发或外延并购。