我国及部分省市生物制药行业相关政策：创新生物医药监管

2026-08-05 10:35

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生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

我国生物制药行业相关政策

为了进一步推动生物制药行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2026年7月国务院发布《国民健康“十五五”规划》持续加强卫生健康领域基础研究，坚持需求导向和问题导向，健全重大科技任务凝练机制和协同有力的组织实施机制，组织实施生物医药领域国家科技重大专项，统筹部署国家重点研发计划。

我国生物制药行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年7月	国务院	国民健康“十五五”规划	持续加强卫生健康领域基础研究，坚持需求导向和问题导向，健全重大科技任务凝练机制和协同有力的组织实施机制，组织实施生物医药领域国家科技重大专项，统筹部署国家重点研发计划。
2026年6月	国家林业和草原局、国家发展和改革委员会、财政部等部门	林业草原保护利用“十五五”规划	发挥林草资源优势，助力生物材料、生物医药等未来产业发展。
2026年5月	自然资源部、国家发展改革委、科技部等部门	关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见	推动生物医药龙头企业积极布局海洋药物和功能制品产业。
2026年4月	商务部、市场监管总局	服务贸易标准化工作行动计划（2026—2030年）	提升服务外包标准化水平，重点推动生物医药研发外包、与制造业融合发展信息技术外包、服务外包企业知识产权保护等方面的标准化建设。
2026年4月	国务院办公厅	关于促进综合保税区扩能提质的若干措施	创新生物医药监管。优化综合保税区生物医药领域监管机制，支持地方政府建立进境出境血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品联合监管机制。对经联合监管机制风险评估符合条件的货物、物品，优化卫生检疫审批流程。
2025年12月	海关总署	海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施	支持发展生物医药产业。支持对经“一线”进口并用于在横琴合作区开展生物医药研发的中药原材料及其加工制成品实施“白名单”管理，支持清单内药品免于办理药材进口批件、药品通关单等进口许可证件，简化其通关流程。支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。
2025年11月	工业和信息化部办公厅	关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知	聚焦人工智能、人形机器人、量子科技、清洁低碳氢、生物医药、工业母机、仪器仪表以及重大技术装备、新材料、信息技术等关系未来发展、关乎产业安全、中试供给紧缺的关键行业领域，各地工业和信息化主管部门结合特色优势选择补齐领域，依托产学研用等主体布局建设中试平台。
2025年9月	国家金融监督管理总局	关于推动健康保险高质量发展的指导意见	促进健康保险与医疗、医药深度融合，助力卫生健康事业和生物医药产业突破发展。
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年6月	国务院就业促进和劳动保护工作领导小组	关于开展大规模职业技能提升培训行动的指导意见	指导各地面向智能装备制造、航空航天、新能源汽车、电子信息、生物医药、生物制造、新一代通信技术、深海科技等领域，遴选一批产业发展急需、行业特色鲜明的培训项目，开展相关职业技能培训。
2025年5月	商务部	深化国家级经济技术开发区改革创新以高水平开放引领高质量发展工作方案	支持国家级经开区集成电路、生物医药、高端装备制造等领域的外商投资项目优先纳入重大和重点外资项目清单。
2025年3月	国务院就业促进和劳动保护工作领导小组	加力重点领域、重点行业、城乡基层和中小微企业岗位挖潜扩容支持重点群体就业创业实施方案	持续开展先进制造业促就业行动，实施制造业重点产业链高质量发展行动，培育智能装备、电子信息、生物医药、低空经济等就业新空间。
2025年2月	中国证监会	关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见	坚持“四个面向”，进一步提升对新产业新业态新技术的包容性，加大对新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业支持力度。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	推动生物医药领域有序开放。支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。
2024年11月	商务部	支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施	打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。
2024年9月	国务院办公厅	关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见	加快服务外包高端化发展，大力发展生物医药研发外包、数字制造外包，支持云外包、平台分包等服务外包新模式，进一步带动高校毕业生等重点群体就业。
2024年8月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于完善市场准入制度的意见	选取电子信息、计算科学、深海、航空航天、新能源、新材料、生物医药、量子科技、现代种业等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。
2024年2月	国务院办公厅	扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案	积极支持集成电路、生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。

资料来源：观研天下整理

各省市生物制药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市生物制药行业的发展做出了具体规划,支持当地生物制药行业稳定发展，比如2026年7月天津市发布的《2026年天津市推进营商环境提质升级行动计划》发挥国家级经开区产业聚集和开放创新优势，聚焦新一代信息技术、绿色石化、高端装备制造、新材料、生物医药等主导产业，强化政策、场地、资金、人才等要素精准供给，打造产业发展更适配、创新创业更友好的产业生态，全要素支撑产业集群发展壮大。

我国部分省市生物制药行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
天津市	2026年7月	2026年天津市推进营商环境提质升级行动计划	发挥国家级经开区产业聚集和开放创新优势，聚焦新一代信息技术、绿色石化、高端装备制造、新材料、生物医药等主导产业，强化政策、场地、资金、人才等要素精准供给，打造产业发展更适配、创新创业更友好的产业生态，全要素支撑产业集群发展壮大。
山东省	2026年7月	关于推动水经济高质量发展的实施意见	攻关低能耗萃取、生物发酵、高纯度分离等关键技术，聚焦水生物制药、水处理生物制剂、水生物医美原料、智慧养殖配套装备等领域，推动医药、水产等行业优质企业跨界融合布局，拓展水及水生物资源高值化制造产业链。
上海市	2026年7月	上海市卫生健康发展“十五五”规划	支持长三角区域生物医药产业协同发展，推动区域药品、医疗器械监管政策及标准统一。
江苏省	2026年6月	苏州市激发产业创新活力专项行动方案	推动生物医药产业发展。推动建设生物药国家技术创新中心，加快建设脑机接口、人工器官等新兴领域测试平台，打造医用电声领域优势检验项目。加强合成生物技术研发应用，鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励、临床试验机构研发服务能力提升等支持政策。
江苏省	2026年5月	江苏省优化营商环境行动方案（2026版）	扩展生物医药研发用物品进口“白名单”试点企业和产品范围。
福建省	2026年6月	“十五五”“海上福建”建设规划	实施海洋科技创新“场景试验”行动，培育开发深海探测、深远海智慧养殖、海洋工程装备、海洋电子信息、海洋生物医药等场景。
江西省	2026年6月	关于进一步推动江西革命老区增强内生动力加快振兴发展的若干措施	提升电子信息、新能源、新材料、装备制造、生物医药、航空制造等产业能级，加快昌吉赣电子信息产业带集聚发展，推进赣州市稀土新材料及应用、鹰饶抚昌铜基新材料等国家先进制造业集群建设，抚州加快打造新能源汽车产业集聚区。
北京市	2026年4月	北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）	加强生物医药产业海外知识产权维权援助服务，为医药企业海外知识产权布局、风险防控和纠纷应对提供指导。
黑龙江省	2026年2月	黑龙江省支持生物制造产业高质量发展若干政策措施	做优做强生物医药。对经国家药品审评审批部门同意、进入临床试验的新药和高端医疗器械产品，按照产品类别和试验进展阶段给予梯度支持，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验分别给予最高800万元、1000万元、1500万元支持；对在我省实现生产并销售的新药和高端医疗器械产品，按照产品类别再给予一次性最高1500万元奖励。
河南省	2025年12月	河南省科技金融提质增效专项行动方案	突出数字经济、“人工智能+”、具身智能机器人、生物医药等产业，动态精选100家有核心技术、发展潜力和融资需求的科技型企业，逐家走访对接，重点破解融资“最后一公里”难题。
河北省	2025年11月	河北省高新技术产业开发区高质量发展行动方案	推动石家庄、保定、唐山、沧州、栾城等高新区聚焦生物医药、电子信息、机器人、新材料、低空经济等产业细分领域，培育新一代疫苗及佐剂、第三代半导体、特种机器人、高性能膜材料、低空装备等重点产业新赛道。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市生物制药行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
宁夏回族自治区	2026年7月	自治区制造业高质量发展实施方案（2026—2027年）	到2027年，全区制造业质效显著提升，制造业增加值占地区生产总值比重达到20%。现代化工、新型材料、清洁能源、数字信息和高端装备、生物医药产业产值突破6000亿元。
云南省	2026年7月	关于推进服务业扩能提质的实施意见	聚焦高原特色农业、磷化工、有色和稀贵金属、绿色能源、生物医药、珠宝玉石等优势领域，推进跨部门、跨区域资源整合，发展高水平计量与检验检测机构。
云南省	2026年2月	云南省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	实施产业创新工程，加快生物医药、新材料、先进装备制造、数字经济、低空经济等战略性新兴产业发展，推动新能源电池产业等延链补链强链，努力培育新兴支柱产业，加快形成布局合理、优势突出、要素完备的战略性新兴产业发展体系。
重庆市	2026年7月	重庆市“十五五”现代服务业发展规划（2026—2030年）	培育打造生物医药、量子信息、新材料、低空飞行器、长时储能等中试验证平台。
四川省	2026年6月	成都市激发产业创新活力专项行动方案	完善中试平台布局，建好用好智能硬件、前沿材料、生物医药等已有中试平台，瞄准人工智能、生物医药、新能源等领域，积极推进中试平台建设。
广东省	2026年5月	广东省服务贸易高质量发展三年行动计划（2026—2028年）	支持发展生物医药、细胞与基因治疗研发服务，扩大技术授权和服务出口。
广西壮族自治区	2026年4月	广西壮族自治区国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	生物医药及健康领域开展“桂十味”及区域特色药材与大健康产品、中药创新药、生物技术药与仿制药、先进医疗器械研发，开展区域性高发疾病科技攻关，促进生物医药与人工智能深度融合。
广西壮族自治区	2025年12月	关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施	支持品牌和标准化建设。鼓励生物医药企业争创中国质量奖及自治区主席质量奖（含提名奖）。建立生物医药名优产品目录，支持生物医药企业争创全国独家、经典名方、中华老字号等，形成广西特色中医药品牌和核心产品。
湖北省	2025年12月	湖北省加快场景培育与应用实施方案	聚焦人工智能制药、医药合同外包服务、药品上市许可持有人平台服务、中药材良种选育等领域。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	全面提升国际贸易便利化水平。建立生物医药研发、生产用物品及特别制度安排下进境产品进口多部门联合监管机制，提升通关服务保障能力。在实现事前、事中、事后有效监管的基础上，为试点单位指定用途的物品进出境提供便利手续。建设生物制品进口口岸及配套项目，强化生物安全风险防控能力。