我国及部分省市化学药品制剂行业相关政策：推动人工智能赋能医药全产业链升级

2026-09-02 11:26

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化学药品制剂是化学药品原料药加辅料，按照国家药品标准，生产出来的适用于临床预防、治疗、诊断人的疾病的药物剂型，是直接用于人体疾病预防、治疗及诊断的化学药物。

1、我国化学药品制剂行业相关标准

当前化学药品制剂行业的相关国家标准主要有2020年1月国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》，2023年7月国家药监局发布的《药品标准管理办法》，2026年1月部发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2025年12月31日通过修订、2026年5月15日起施行）。

我国化学药品制剂行业部分相关标准

发布部门	发布时间	文件名	主要内容
国家药品监督管理局	2020年1月	药品注册管理办法	办法涵盖药品上市注册、加快审评审批程序、上市后变更管理等内容，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序等四种加速通道。
国家市场监督管理总局	2020年1月	药品生产监督管理办法	全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
国家药监局	2023年7月	药品标准管理办法	对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。
国家药监局	2025年3月	2025年版《中华人民共和国药典》	本版药典收载通用技术要求共计410个,新增69个,修订133个；其中三部生物制品新增通则(总论)13个,修订31个；四部新增通则56个、修订102个。本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个不再收载3个。其中三部生物制品新增5个,四部新增28个,修订17个,不再收载3个。
-	2026年1月	中华人民共和国药品管理法实施条例（2025年12月31日通过修订、2026年5月15日起施行）	一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。

资料来源：公开资料、观研天下整理

2、我国化学药品制剂行业相关政策

为了进一步推动化学药品制剂行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2026年4月国家卫生健康委、工业和信息化部等部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息。

我国化学药品制剂行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年7月	国务院	国民健康“十五五”规划	加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。
2026年4月	国家卫生健康委、工业和信息化部等部门	关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见	支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息。
2026年4月	国务院办公厅	关于健全药品价格形成机制的若干意见	健全药品集中带量采购价格形成机制。深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化，拓宽医药生产企业对接供应医疗机构的渠道。对供应多元、上市多年的药品，坚持需求导向、质量优先，招采合一、量价挂钩，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。
2026年3月	国家药监局	关于“人工智能+药品监管”的实施意见	加快研究制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适应产业新技术应用发展需要。
2025年12月	海关总署	海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施	支持发展生物医药产业。支持对经“一线”进口并用于在横琴合作区开展生物医药研发的中药原材料及其加工制成品实施“白名单”管理，支持清单内药品免于办理药材进口批件、药品通关单等进口许可证件，简化其通关流程。支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。
2025年10月	国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅等部门	关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见	推动医药产业高质量发展，鼓励国家医学中心、区域医疗中心和临床医学研究中心等与药品生产企业协同，面向重大疾病以及罕见病和特定人群的疾病，开发新药筛选模型，加速新药智能研发。
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
2024年11月	商务部	支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施	打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。
2024年9月	国务院办公厅	关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见	加快服务外包高端化发展，大力发展生物医药研发外包、数字制造外包，支持云外包、平台分包等服务外包新模式，进一步带动高校毕业生等重点群体就业。
2024年8月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于完善市场准入制度的意见	选取电子信息、计算科学、深海、航空航天、新能源、新材料、生物医药、量子科技、现代种业等领域，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。
2024年2月	国务院办公厅	扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案	积极支持集成电路、生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。

资料来源：观研天下整理

各省市化学药品制剂行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市化学药品制剂行业的发展做出了具体规划,支持当地化学药品制剂行业稳定发展，比如2026年8月北京市发布的《北京市“十五五” 时期药品安全及高质量发展规划》巩固扩大中药、化学药品和疫苗检验优势。

我国部分省市化学药品制剂行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2026年8月	北京市“十五五” 时期药品安全及高质量发展规划	巩固扩大中药、化学药品和疫苗检验优势。
北京市	2026年5月	推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案	推动“诊、研、产、贸”一体化发展。依托北京已有的医药贸易产业基础和口岸、保税政策优势，支持医疗机构与贸易企业、研发机构开展“临床—产业”联动，通过临床试验协作等方式，反哺研发与生产，推动诊疗、研发、生产与贸易环节深度融合。
福建省	2026年7月	福建省“十五五”新兴产业和未来产业发展规划	发展基于新靶点、新结构的化学创新药，布局抗肿瘤、抗病毒、抗过敏等新药。开发复杂口服制剂、吸入制剂等创新制剂，延伸发展宠物用制剂。支持多晶型药物及抗癌、抗病毒药物中间体等开发，巩固新型抗生素、含氟、紫杉烷类、维生素类等特色原料药优势。
福建省	2026年3月	福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	重点发展新型疫苗、抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物等生物药。推动原料药、创新药、新型制剂、高端仿制药等化药产业升级。推进中药饮片、中药制剂、中药创新药、中医药养生保健品等中医药产业发展。培育完善高值耗材、体外诊断试剂、诊疗设备、康复医疗设备等医疗器械产业体系。
江苏省	2025年12月	江苏省“人工智能＋”行动方案	增强生物医药研发创新能力。推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械制造等场景中的推广应用。建设“人工智能＋”公共服务平台，打造合成生物元件、小分子药物、类器官测评等专家模型，面向中小企业开放分子设计、蛋白质预测、虚拟筛选等工具链。
江西省	2025年11月	关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	加强《中国药典》等国家标准的宣贯，推动企业提升中成药、化学药、生物制品标准水平。
河北省	2025年11月	河北省高新技术产业开发区高质量发展行动方案	推动石家庄、保定、唐山、沧州、栾城等高新区聚焦生物医药、电子信息、机器人、新材料、低空经济等产业细分领域，培育新一代疫苗及佐剂、第三代半导体、特种机器人、高性能膜材料、低空装备等重点产业新赛道。
上海市	2025年10月	上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。
天津市	2025年2月	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	推进绿色低碳转型升级。鼓励应用酶法等生物制造技术替代传统化学工艺，生产化学原料药。依法依规推进生物医药企业开展涉及高危工艺装置及配套装置自动化改造，支持管式、微通道等绿色化、智能化、小型化生产设备及工艺开发与应用。对生产环节涉及化学反应的化学药品原料药、药用辅料生产企业，在最终产品、工艺技术装备、生产规模等符合相应要求的前提下，可在产业园区集中布局建设发展。结合产业特点、安全风险类型等实际情况，实行分级分类管理。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市化学药品制剂行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
重庆市	2026年8月	重庆市“十五五”美丽重庆建设规划（2026—2030年）	壮大智能绿色能源装备、生物医药等新兴产业和具身智能机器人、前沿新材料等未来产业，打造低空经济创新发展强市。
重庆市	2026年7月	重庆市“十五五”现代服务业发展规划（2026—2030年）	培育打造生物医药、量子信息、新材料、低空飞行器、长时储能等中试验证平台。
宁夏回族自治区	2026年7月	自治区制造业高质量发展实施方案（2026—2027年）	到2027年，全区制造业质效显著提升，制造业增加值占地区生产总值比重达到20%。现代化工、新型材料、清洁能源、数字信息和高端装备、生物医药产业产值突破6000亿元。
四川省	2026年6月	成都市激发产业创新活力专项行动方案	完善中试平台布局，建好用好智能硬件、前沿材料、生物医药等已有中试平台，瞄准人工智能、生物医药、新能源等领域，积极推进中试平台建设。
广东省	2026年5月	广东省服务贸易高质量发展三年行动计划（2026—2028年）	支持发展生物医药、细胞与基因治疗研发服务，扩大技术授权和服务出口。
广西壮族自治区	2026年4月	广西壮族自治区国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	发展生物化工、生物药、生物食品、海洋生物制造，培育发展生物基化学品和材料，加快布局生物农药、生物肥料等生物化工产业；培育壮大血液制品、重组人表皮生长因子、生物酶制剂、动物疫苗等优势品种，开发基因工程疫苗、重组蛋白药物、新型抗体药物等新品种和生产功能糖醇、氨基酸、天然产物等高价值食品配料以及细胞培养肉、菌体蛋白等高端食品。
云南省	2026年2月	云南省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	实施产业创新工程，加快生物医药、新材料、先进装备制造、数字经济、低空经济等战略性新兴产业发展，推动新能源电池产业等延链补链强链，努力培育新兴支柱产业，加快形成布局合理、优势突出、要素完备的战略性新兴产业发展体系。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	全面提升国际贸易便利化水平。建立生物医药研发、生产用物品及特别制度安排下进境产品进口多部门联合监管机制，提升通关服务保障能力。在实现事前、事中、事后有效监管的基础上，为试点单位指定用途的物品进出境提供便利手续。建设生物制品进口口岸及配套项目，强化生物安全风险防控能力。
湖北省	2024年11月	关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见	在化学药领域，加快发展特色原料药和创新原料药，推动原料药-制剂一体化发展。实施首仿药战略布局，培育10亿元以上大品种15个。