我国及部分省市医疗设备行业相关政策：全链条支持医疗器械发展应用

2026-10-08 11:16

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医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。

我国医疗设备行业相关政策

为促进医疗设备行业高质量发展，我国陆续发布了多项政策，如2026年7月国务院发布《国民健康“十五五”规划》全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用，提升应急疫苗和药物研发生产使用能力，丰富儿童用药品种。加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录。

我国医疗设备行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年9月	工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部等部门	医药工业发展“十五五”规划	重点开发药品和医疗器械质量管理系统、质量回顾系统、电子批记录系统、工艺趋势预测和偏差分析系统等。
2026年7月	国务院	国民健康“十五五”规划	全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用，提升应急疫苗和药物研发生产使用能力，丰富儿童用药品种。加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度。推动人工智能赋能医药全产业链升级。健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录。
2026年5月	自然资源部、国家发展改革委、科技部等部门	关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见	支持符合条件的海洋药物、医疗器械等纳入医保商保采购目录，加大集采支持力度。
2026年4月	国务院办公厅	关于促进综合保税区扩能提质的若干措施	扩大保税培训业务。支持区内企业利用进口飞行模拟器、大型医疗器械等免税设备开展培训业务。
2026年3月	国家药监局	关于“人工智能+药品监管”的实施意见	制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。
2026年3月	-	中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
2025年12月	海关总署	海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施	支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。
2025年11月	国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅等部门	关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见	提升智能医疗装备创新能力。支持医疗装备生产企业联合医疗机构、科研院所等产业链上下游开展智能医疗装备研发攻关，重点推动医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域医疗装备智能升级，鼓励联合申报参与人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用，针对技术创新与临床应用水平处于全国前列的智能医疗装备开展推广应用。
2025年7月	国家药监局	关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告	强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年3月	国务院	推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。

资料来源：观研天下整理

各省市医疗设备行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医疗设备行业的发展做出了具体规划,支持当地医疗设备行业稳定发展，比如2026年9月北京市发布的《“十五五”时期中关村世界领先科技园区建设规划》加快布局创新药、高端医疗器械、中药等领域，培育数字医疗、智慧医工、美丽健康等新赛道。

我国部分省市医疗设备行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2026年9月	“十五五”时期中关村世界领先科技园区建设规划	加快布局创新药、高端医疗器械、中药等领域，培育数字医疗、智慧医工、美丽健康等新赛道。
北京市	2026年9月	北京市现代服务业扩能提质实施方案（2026—2030年）	做强创新药和医疗器械产品研发、临床试验、生产上市、推广应用全链条服务，促进靶向药物、脑机接口、手术机器人等在复杂与罕见疾病、运动障碍康复等医疗康养场景产业化应用，推广生物制造、细胞与基因治疗等领域新技术新产品。
上海市	2026年9月	上海市进一步推进质量强市建设三年行动计划	面向汽车芯片、高端医疗装备、智能家居等领域，建设一批产品质检中心、质量标准实验室和可靠性创新公共服务平台。
上海市	2026年8月	上海市战略性新兴产业发展“十五五”规划	支持小型化质子放疗设备、柔性手术机器人等智能化高端医疗器械开发和关键器件材料攻关。
福建省	2026年8月	福建省“十五五”卫生健康发展规	拓展生物制品、高端医疗器械等检验资质。
江苏省	2026年6月	苏州市激发产业创新活力专项行动方案	实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励、临床试验机构研发服务能力提升等支持政策。
山东省	2025年12月	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	促进医疗器械成果转化。深入开展医疗器械“春雨行动”，将人工智能辅助诊疗设备、脑机接口、高端医学影像装备、手术机器人、生物医用材料作为重点支持领域。组织“医工对接”活动，为高等院校、医疗机构早期项目提供注册辅导。
河北省	2025年12月	中国（秦皇岛）跨境电子商务综合试验区建设实施方案	依托外贸基地、工业园区等载体，聚焦玻璃、水产、粮油、粉丝、医疗器械等外贸出口传统优势产业，培育跨境电商特色产业带。
江西省	2025年11月	关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	完善创新支持机制。开展药品医疗器械化妆品研发创新服务试点，在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，加快推动创新成果转化。
天津市	2025年4月	天津市构建“大消费”格局行动方案	发展特色金融服务。巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
河南省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	强化医工协同创新。加快省高性能医疗器械产业研究院、创新联合体等医工合作平台建设，推动医疗机构与园区医疗仪器设备生产企业组成医工联合体，共建医疗装备应用示范基地和影像诊断中心、临床检验综合中心、手术机器人临床应用中心、数字化手术室集成中心等开放式技术平台。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市医疗设备行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
湖北省	2026年9月	武汉都市圈“十五五”发展规划	发展壮大光电子信息、智能网联新能源汽车、时空信息、生物医药及高端医疗器械、工业母机、绿色智能船舶、航空航天、低空经济等新兴产业，推动新技术新产品新场景应用，争创国家新兴产业发展示范基地。
重庆市	2026年8月	重庆市“十五五”社会发展规划（2026—2030年）	支持符合条件的医疗机构依法申请临时进口临床急需、罕见病药品和医疗器械。
重庆市	2026年2月	重庆市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	充分发挥国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心作用，完善政策支持体系，建设重庆国际生物城创新药产业生态圈，推动生物医药产品突破发展。加快创新医疗器械产业化，支持智慧医疗装备企业与医疗机构、科研院所、高校等共建产学研医创新攻关联合体，提升自主创新和可持续发展能力，系统布局智慧医疗装备技术创新中心、重点实验室和临床医学研究中心等平台。
云南省	2026年6月	昆明都市圈发展规划	推动都市圈战略性新兴产业延链补链强链和融合集群发展。加快构建以生物技术药、现代中药（民族药）、医美健康产品为主，以化学制药、医疗器械为辅的多元生物医药产业体系。
广东省	2026年4月	广东省加快推进人工智能全域全时全行业高水平应用行动方案	支持医疗器械智能化升级，重点推进医用机器人、数字疗法等创新业态研发注册，推动智能康复辅具、适老化照护器材落地应用。
广西壮族自治区	2026年1月	广西深入实施“人工智能＋”三年行动方案（2026—2028年）	构建全域智慧健康服务体系，加快发展数智健康、智慧医疗，提升药品、医疗器械临床试验的智能化管理和监管水平。
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药和医疗器械研发及推广使用。支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。优化新上市药品挂网服务。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	全面提高审评审批质效，争取国家试点，缩短创新药和医疗器械临床试验审评时限。畅通优先审评审批通道，对国家重点研发目录的药品优先进行检验、检查，对重点研发的第二类医疗器械提供申报资料预审查服务，对确定为第二类创新医疗器械和符合优先审批条件的第二类医疗器械，予以优先审评。创新医疗器械初审技术审评时限优化至30个工作日（不含特殊程序时限）。建立注册检验保障机制，大幅提升检验检测服务质效，缩短注册检验时间。强化医疗器械、生物制品、化妆品等检验检测、审评审批能力。
四川省	2025年5月	四川省加快推进“人工智能+”一号创新工程实施方案	深化医工融合，开发人工智能辅助医疗器械新产品，支持多模态、扩展现实等技术加速赋能现有器械设备。