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我国及部分省市医用机器人行业相关政策:推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

医用机器人,是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人。是一种智能型服务机器人,它能独自编制操作计划,依据实际情况确定动作程序,然后把动作变为操作机构的运动。

我国医用机器人行业相关政策

推进我国现代化产业,促进医用机器人行业发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年市场监管总局等十八部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

我国医用机器人行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2024年1月 国务院 国家自然灾害救助应急预案 组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。
2024年1月 国家卫生健康委等十部门 关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见 推动儿童用药、医疗器械等方面 “产学研用一体化”。
2024年1月 中共中央、国务院 浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年) 推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年 2月 国家卫生健康委等九部门 关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见 加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测,对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理,净化社会网络环境。
2024年3月 市场监管总局等十八部门 贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年) 加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年5月 国家标准化管理委员会等十一部门 关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见 加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设,加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人,以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年6月 国务院 深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务 加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
2024年7月 中共中央 关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定 健全支持创新药和医疗器械发展机制,完善中医药传承创新发展机制。

资料来源:观研天下整理

部分省市医用机器人行业相关政策

加快推进各省市内外贸一体化发展,对医用机器人行业的发展做出了具体规划,来支持当地医用机器人行业稳定发展,比如武汉市发布的《武汉建设国家人工智能创新应用先导区实施方案(2023-2025年)》提出大力发展智能装备产业,加快工业机器人、医疗机器人、物流机器人的规模化应用,不断提升国产数控系统自主可控性能,大力发展无人机、无人船,加强智能装备集成创新和应用示范。

部分省市医用机器人行业相关政策(一)

省市 发布时间 政策名称 主要内容
安徽省 2023年2月 关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知 水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取,医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
山西省 2023年3月 山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案 支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
广西壮族自治区 2023年5月 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,推进药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力建设,优化中药审评机制,开展壮瑶药认定或认证工作。
辽宁省 2023年5月 关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见 健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
宁夏回族自治区 2023年5月 关于加强数字政府建设的实施意见 加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
四川省 2023年6月 关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见 争取跨境电商零售进口药品(医疗器械)试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
陕西省 2023年6月 关于深入推进跨部门综合监管的实施意见 2023年底前,食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域,以及问题比较突出的监管领域,要率先实施跨部门综合监管。
江苏省 2023年6月 关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施 对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道,鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
河北省 2023年4月 北戴河生命健康产业创新示范区高质量建设实施方案 依托医疗器械产业港、中关村昌黎科创基地,承接二、三类医疗器械产业生产制造及科技研发,引入可穿戴医疗设备、生命传感器、生物芯片、分子影像设备、医疗机器人、3D生物打印产品、数字化医疗装备等医疗器械企业。
河北省 2023年7月 关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施 支持医疗器械产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序,新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目,择优纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目总投资20%、
河北省 2023年7月 关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施 支持承接国家药品器械审评检查职能。积极对接国家药品监管局,争取在石家庄市设立国家药品监管局特殊药品检查中心、国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站,推动成果转化、产业集聚、创新发展。

资料来源:观研天下整理

部分省市医用机器人行业相关政策(二)

省市 发布时间 政策名称 主要内容
江西省 2023年7月 江西省数字政府建设总体方案 加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
武汉市 2023年8月 武汉建设国家人工智能创新应用先导区实施方案(2023-2025年) 大力发展智能装备产业,加快工业机器人、医疗机器人、物流机器人的规模化应用,不断提升国产数控系统自主可控性能,大力发展无人机、无人船,加强智能装备集成创新和应用示范。
吉林省 2023年9月 支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措 推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材,辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械,通化市生物医药,梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
北京市 2023年9月 关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施 建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台,链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源,推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
云南省 2024年2月 云南省加快内外贸一体化发展若干措施 健全药品流通体系,完善短缺药品供应保障应急机制,便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
山东省 2023年9月 山东省医养健康产业发展规划(2023-2027年) 推进医学人工智能数据及推理运算场景、智慧医疗图脑、医疗可穿戴、医疗终端边缘计算、神经芯片及脑机智能接口等推广应用,积极开展临床决策支持系统、医学影像辅助诊断、医用机器人、疾病风险预测与诊断等项目。
山东省 2024年6月 山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行) 从事医疗器械零售活动,经营场所面积不得少于20平方米;兼营其他产品的,应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台,并有明显标识。
上海市 2024年2月 全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案 制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范,推进医疗器械审评审批制度改革,优化“人工智能+医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。
上海市 2024年3月 2024年上海市推进政府职能转变和行政审批制度改革工作要点 对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域,整合监管规则标准,以场景应用为突破口建立综合监管机制。
上海市 2024年7月 关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。
天津市 2023年9月 天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案 村卫生室全部实施国家基本药物制度,村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
天津市 2024年7月 天津市进一步加快内外贸一体化发展的若干措施 引导鼓励本市医疗器械、石油装备、自行车等生产型出口企业调整优化产品结构,加强资源整合,对接大型商贸、物流、供应链企业,构建国内销售网络。

资料来源:观研天下整理(xyl)

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我国及部分省市生物制药行业相关政策:推动生物技术在医药等领域加快融合应用

我国及部分省市生物制药行业相关政策:推动生物技术在医药等领域加快融合应用

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

2024年10月09日
我国及部分省市生物原料药行业相关政策:持续扩大大宗原料药国内国际市场占有率

我国及部分省市生物原料药行业相关政策:持续扩大大宗原料药国内国际市场占有率

‌生物原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用。

2024年09月27日
我国及部分省市医用机器人行业相关政策:推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

我国及部分省市医用机器人行业相关政策:推进医用机器人等新兴领域医疗器械标准研制

医用机器人,是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人。是一种智能型服务机器人,它能独自编制操作计划,依据实际情况确定动作程序,然后把动作变为操作机构的运动。

2024年09月25日
我国及部分省市靶向药物行业相关政策:推动重点领域创新成果便捷高效应用

我国及部分省市靶向药物行业相关政策:推动重点领域创新成果便捷高效应用

靶向药物是一种被赋予了靶向能力的药物或其制剂,其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位,并在目标部位蓄积或释放有效成分。这种药物类型主要应用于抗肿瘤领域,是当前生物医药发展的一个重要方向。

2024年09月24日
我国及部分省市肿瘤早筛行业相关政策:加强高通量基因测序等基因测序技术创新

我国及部分省市肿瘤早筛行业相关政策:加强高通量基因测序等基因测序技术创新

肿瘤早期筛查是指通过一系列检查手段,及时发现潜在的恶性肿瘤,以便早期治疗和控制疾病。‌肿瘤早筛属于基因测序行业的一个分支。

2024年09月23日
我国及部分省市辅助生殖行业相关政策:加强人类辅助生殖技术管理

我国及部分省市辅助生殖行业相关政策:加强人类辅助生殖技术管理

辅助生殖一般指辅助生殖技术。辅助生殖技术又称“辅助生育技术”,指运用医学技术和方法对精子、卵子、受精卵或胚胎进行人工操作,使不育不孕夫妇达到受孕目的的技术。

2024年09月12日
我国及部分省市重组胶原蛋白行业相关政策:重点开发重组蛋白药物等新型产品

我国及部分省市重组胶原蛋白行业相关政策:重点开发重组蛋白药物等新型产品

重组胶原蛋白则是以生物体内胶原蛋白的氨基酸序列为模板,对其进行合理的设计、酶切和拼接后借助合成生物学技术转入到以大肠杆菌、毕赤酵母菌为主的工程细胞内,并利用工程细胞的快速生产能力制备获得的胶原蛋白。‌重组胶原蛋白属于生物科技领域,并且是合成生物核心赛道的一部分。

2024年09月10日
我国及部分省市多肽药物行业相关政策:支持先进生物医药技术创新应用

我国及部分省市多肽药物行业相关政策:支持先进生物医药技术创新应用

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽,通常由10-50个氨基酸组成。其制备方法主要包括化学合成,基因重组或从动植物中提取目标多肽。多肽类药物具有分子量小、对肿瘤敏感、不易耐药、成本低等特点。近年来,随着多肽合成技术的发展和成熟,多肽药物已成为药物研发的热点之一,其因适应证广、安全性

2024年09月09日
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