我国及部分省市骨科手术机器人行业相关政策：健全医疗器械高质量发展机制

2026-05-25 11:15

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骨科手术机器人是融合医学影像、空间定位、运动控制、人工智能与机器人技术，用于辅助或自主完成骨科手术操作的高端医疗装备，可实现术前精准规划、术中实时导航、器械稳定操控与微创化操作，显著提升骨科手术的精度、稳定性与安全性，降低手术创伤与并发症风险，是骨科精准医疗与微创化发展的核心装备。

我国骨科手术机器人行业相关政策

为了进一步推动骨科手术机器人行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2026年2月全国人民代表大会发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。

我国骨科手术机器人行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2026年4月	国务院办公厅	关于促进综合保税区扩能提质的若干措施	扩大保税培训业务。支持区内企业利用进口飞行模拟器、大型医疗器械等免税设备开展培训业务。
2026年3月	国家药监局	关于“人工智能+药品监管”的实施意见	制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。
2026年3月	全国人民代表大会	中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
2025年12月	海关总署	海关支持和服务横琴粤澳深度合作区建设新一轮措施	支持建立以地方政府为主导、多部门共同参与的联合监管机制，优化进出境特殊物品、中药材、医疗器械通关流程，提升便利化水平。
2025年11月	国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅等部门	关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见	提升智能医疗装备创新能力。支持医疗装备生产企业联合医疗机构、科研院所等产业链上下游开展智能医疗装备研发攻关，重点推动医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域医疗装备智能升级，鼓励联合申报参与人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用，针对技术创新与临床应用水平处于全国前列的智能医疗装备开展推广应用。
2025年7月	国家药监局	关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告	强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年3月	国务院	推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。

资料来源：观研天下整理

各省市骨科手术机器人行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市骨科手术机器人行业的发展做出了具体规划,支持当地骨科手术机器人行业稳定发展，比如广东省发布的《广东省加快推进人工智能全域全时全行业高水平应用行动方案》支持医疗器械智能化升级，重点推进医用机器人、数字疗法等创新业态研发注册，推动智能康复辅具、适老化照护器材落地应用。

我国部分省市骨科手术机器人行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2026年4月	北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）	推动手术机器人入院使用。开展手术机器人应用临床效果评价及卫生技术评价。加快腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机器人更多入院使用，在更多医院开展全场景机器人应用。用好机器人等高值医疗设备租赁平台，推广手术机器人创新租赁模式，持续加速机器人创新迭代。将手术机器人联合研发、使用成效、机器人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。
北京市	2025年11月	北京市以标准赋能科技创新和产业创新融合发展行动方案（2025—2027年）	牵头或参与制定手术机器人关键零部件等高端医疗设备、智能医疗机器人领域国际标准，推动脑监测、脑功能康复和脑功能替代等脑机接口领域亟需标准制定。
黑龙江省	2026年4月	黑龙江省支持智能机器人产业发展若干政策措施	鼓励企业围绕农业机器人、工业机器人、医疗机器人、特种机器人、服务机器人、冰雕机器人等领域，快速提升技术创新能力，推动企业成为技术创新、研发投入、成果转化的主体。
黑龙江省	2026年3月	黑龙江省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	依托天有为、溢泰、北一、科友、同创普润等企业，推进智能仪表、半导体材料、集成电路用超高纯金属及合金、高精度温度传感器、光学超精密测量装备等项目建设，力争产业规模达到500亿元。其中，依托华工智耘、博实、思哲睿、长木谷、智视觉等企业，推进激光除草机器人、工业巡检机器人、物流分拣机器人、手术机器人等项目建设，力争机器人产业规模达到130亿元。
福建省	2026年3月	福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	培育完善高值耗材、体外诊断试剂、诊疗设备、康复医疗设备等医疗器械产业体系。
上海市	2026年1月	上海市支持先进制造业转型升级三年行动方案（2026—2028年）	聚焦创新药物及高端制剂、高端医疗器械、合成生物技术、细胞与基因治疗等领域，支持企业发展壮大。
江苏省	2025年12月	江苏省“人工智能＋”行动方案	推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械制造等场景中的推广应用。
河北省	2025年12月	中国（秦皇岛）跨境电子商务综合试验区建设实施方案	依托外贸基地、工业园区等载体，聚焦玻璃、水产、粮油、粉丝、医疗器械等外贸出口传统优势产业，培育跨境电商特色产业带。
江西省	2025年11月	关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见	完善创新支持机制。开展药品医疗器械化妆品研发创新服务试点，在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，加快推动创新成果转化。
天津市	2025年4月	天津市构建“大消费”格局行动方案	发展特色金融服务。巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
河南省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	强化医工协同创新。加快省高性能医疗器械产业研究院、创新联合体等医工合作平台建设，推动医疗机构与园区医疗仪器设备生产企业组成医工联合体，共建医疗装备应用示范基地和影像诊断中心、临床检验综合中心、手术机器人临床应用中心、数字化手术室集成中心等开放式技术平台。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市骨科手术机器人行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
广东省	2026年4月	广东省加快推进人工智能全域全时全行业高水平应用行动方案	支持医疗器械智能化升级，重点推进医用机器人、数字疗法等创新业态研发注册，推动智能康复辅具、适老化照护器材落地应用。
重庆市	2026年2月	重庆市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要	充分发挥国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心作用，完善政策支持体系，建设重庆国际生物城创新药产业生态圈，推动生物医药产品突破发展。加快创新医疗器械产业化，支持智慧医疗装备企业与医疗机构、科研院所、高校等共建产学研医创新攻关联合体，提升自主创新和可持续发展能力，系统布局智慧医疗装备技术创新中心、重点实验室和临床医学研究中心等平台。
广西壮族自治区	2026年1月	广西深入实施“人工智能＋”三年行动方案（2026—2028年）	构建全域智慧健康服务体系，加快发展数智健康、智慧医疗，提升药品、医疗器械临床试验的智能化管理和监管水平。
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药和医疗器械研发及推广使用。支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，协同推进创新药和医疗器械临床综合评价，提高评价结果应用。优化新上市药品挂网服务。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	畅通优先审评审批通道，对国家重点研发目录的药品优先进行检验、检查，对重点研发的第二类医疗器械提供申报资料预审查服务，对确定为第二类创新医疗器械和符合优先审批条件的第二类医疗器械，予以优先审评。
四川省	2025年7月	关于增强优质产品生产供给能力引领和提振消费需求的实施意见	重点研发康复理疗器械、外骨骼机器人、手术机器人等智能化康养设备。
四川省	2025年7月	关于发展壮大新兴产业加快培育未来产业的实施方案（2025—2027年）	引导领军企业前瞻布局，面向类脑智能等加快软件产品研发，突破具有自主知识产权的脑机接口产品、手术机器人、康复机器人等高端装备产品。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	提高药品医疗器械监督检查效率。严格规范涉企行政检查，能并则并，避免重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查；统筹年度检查计划，对同时生产药品、医疗器械、化妆品的企业，可同步有序开展《药品/医疗器械/化妆品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》检查；探索书面核查、远程检查等非现场检查方式，减少检查频次、提升检查和服务质效。
湖北省	2024年6月	湖北省加快未来产业发展实施方案（2024—2026年）	推动AI技术与新型药物设计和筛选、重组抗体设计与合成、新型药物递送材料或递送系统、影像病理基因融合诊疗、高分辨成像等多领域融合发展。推进智能医学成像、智能手术机器人等产品研发。