我国及部分省市医疗影像设备行业相关政策：推进医疗器械审评审批制度改革

2024-08-16 09:06

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医学影像设备是用于检查人体、提供医学影响的医疗器械,是现代医院不可或缺的设备,常见的医学影像设备主要有CT、MRI、CR、DR、DSA、b超、彩超等。‌

我国医疗影像设备行业相关政策

充分发挥标准化在推进我国公共安全治理体系和能力现代化的基础性、引领性作用，为促进医疗影像设备行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年市场监管总局等十八部门发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

我国医疗影像设备行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年1月	国务院	国家自然灾害救助应急预案	组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。
2024年1月	国家卫生健康委等十部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	推动儿童用药、医疗器械等方面 “产学研用一体化”。
2024年 2月	国家卫生健康委等九部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局等十八部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年4月	国家卫生健康委等八部门	关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见	在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员，并配备呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要的便携设备，适应执行不同规模救援任务，形成可在区域内或跨区域调度的快速反应、机动灵活救治力量。
2024年5月	国家标准化管理委员会等十一部门	关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见	加强传染病疫情防控相关医疗器械标准体系建设，加快完善医用防护服、隔离衣等重点医用防护产品以及传染病诊断、评价等相关产品标准研制。加快研制人工智能医疗器械、医用机器人，以及新型生物材料、高通量测序、家用医疗器械等战略新兴医疗器械标准。
2024年6月	国务院	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗影像设备行业相关政策

为推动医疗影像设备行业发展，我国各省市积极响应国家政策规划,对医疗影像设备行业的发展做出了具体规划,支持当地医疗影像设备行业稳定发展，比如上海市发布的《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》提出制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范，推进医疗器械审评审批制度改革，优化“人工智能＋医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。

部分省市医疗影像设备行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
安徽省	2023年2月	关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知	进一步降低涉企收费。水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
山西省	2023年3月	山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案	支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
广西壮族自治区	2023年5月	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
宁夏回族自治区	2023年5月	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
四川省	2023年6月	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
陕西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	2023年底前，食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域，以及问题比较突出的监管领域，要率先实施跨部门综合监管。
江苏省	2023年6月	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。
江西省	2023年7月	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗影像设备行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
吉林省	2023年9月	支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措	推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	村卫生室全部实施国家基本药物制度，村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
北京市	2023年9月	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
上海市	2024年2月	全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案	制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范，推进医疗器械审评审批制度改革，优化“人工智能＋医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。
上海市	2024年3月	2024年上海市推进政府职能转变和行政审批制度改革工作要点	对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立综合监管机制。
山东省	2023年1月	中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案	建设食品药品医疗器械、基因科技技术研发公共服务平台，提供技术研发、分析测试、药物评价、产品注册等全链条服务。
山东省	2024年6月	山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）	从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。