我国及部分省市化学制药行业相关政策：推进化学原料药质量升级与创新

2024-03-02 10:39

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化学制药（Cyber Security）的生产过程，主要由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。

我国化学制药行业相关政策

近些年来，为了促进化学制药行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》中提出加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国化学制药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	稳步提升药品安全性有效性可及性，优化管理方式促进新药好药加快上市，完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，健全符合中药特点的审评审批体系，建立以临床价值为导向，中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。
2023年1月	知识产权局、医保局	关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见	对于知识产权行政保护和医药采购中发现的知识产权保护问题，国家知识产权局和国家医疗保障局可以联合开展调研，对医药领域知识产权保护相关普遍性、趋势性问题加强研究，推动医药领域知识产权保护工作，共同促进医药领域创新发展。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
2023年7月	国家委健委	深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务	推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购,加强药品供应保障和质量监管。

资料来源：观研天下整理

部分省市化学制药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动化学制药行业的发展，比如上海发布的《关于加快推进南北转型发展的实施意见》中提出加快推进新型化学制剂、高附加值原料药等产品创新，发展精准医疗、数字医疗等健康服务业，建设上海生命健康产业重要承载区。

部分省市化学制药行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
云南	2022年3月	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。
云南	2022年5月	关于印发云南省“十四五”制造业高质量发展规划的通知	发展省内企业急需原料药及天然植物原料药，加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。
黑龙江	2022年5月	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。
上海	2022年6月	关于加快推进南北转型发展的实施意见	加快推进新型化学制剂、高附加值原料药等产品创新，发展精准医疗、数字医疗等健康服务业，建设上海生命健康产业重要承载区。
天津	2023年1月	天津市新污染物治理工作方案	加强养殖投入品管理，开展海水养殖用药的监督抽查，依法规范、限制使用抗生素等化学药品。