我国及部分省市内镜诊疗器械行业相关政策：进一步提高医疗器械产品采购可预期性

2025-05-12 09:18

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内镜诊疗器械是指配合内镜使用的检查及微创手术器械和耗材。

我国内镜诊疗器械行业相关政策

近些年来，为了促进内镜诊疗器械行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2025年4月海关总署、国家移民局、中国民航局发布的《关于进一步促进航空口岸通关便利化若干措施的通知》提出加快高新技术设备及原材料、特定药品、医疗器械、生物制品、紧急航材、重大国际活动及展会暂时进境商品等特殊货物通关速度，鼓励具备条件的航空口岸设立“绿色通道”，快速放行。

我国内镜诊疗器械行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年3月	海关总署、国家移民局、中国民航局	关于进一步促进航空口岸通关便利化若干措施的通知	加快高新技术设备及原材料、特定药品、医疗器械、生物制品、紧急航材、重大国际活动及展会暂时进境商品等特殊货物通关速度，鼓励具备条件的航空口岸设立“绿色通道”，快速放行。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。

资料来源：观研天下整理

部分省市内镜诊疗器械行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动内镜诊疗器械行业的发展，比如2025年4月江苏省发布的《“品质江苏”建设行动方案》提出对药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态加强抽检、检测以及信息共享，对委托生产医疗器械按照分级监管要求实施监管。

我国部分省市内镜诊疗器械行业相关政策情况

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2024年2月	安徽省	安徽省有效投资专项行动方案（2024）	推进高端医疗器械、现代中医药等产业集群建设。
2024年3月	安徽省	安徽省加快内外贸一体化发展若干措施	落实医疗器械紧急使用有关制度，优化采购路径，允许医疗机构自主备案采购，畅通药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场渠道。
2024年9月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	完善药品追溯体系。做好全省麻醉药品、第一类精神药品及含特殊管理药品复方制剂实名制追溯，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
2024年11月	上海市	上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）	发挥市医疗器械检验研究院等的作用，建设人工智能医疗器械评价平台，开展医学人工智能产品型式检验/注册检验、软件质量测评、算法性能测评。
2024年12月	上海市	上海市推动数字贸易和服务贸易高质量发展的实施方案	便利自然人跨境流动。加快建设东方枢纽国际商务合作区，在医疗器械、航空飞行等领域做大国际培训等功能。
2024年7月	宁夏回族自治区	宁夏回族自治区促进银发经济发展增进老年人福祉实施方案	支持医疗器械制造企业研发生产适于老年家庭简便操作的健康检测、功能康复、智能轮椅、移位机等医疗器械。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	提高技术创新性。支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术和“卡脖子”关键技术，加强核医学装备、创新医疗器械和智能健康装备等研发。
2024年11月	四川省	关于推动卫生健康高质量发展加快建设健康四川的意见	依托医疗服务优势，引育医疗器械、医疗美容企业，提高生产保障能力。
2025年1月	重庆市	重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）	建立优先审评审批机制。对进入创新或优先审批程序的第二类医疗器械优先审评审批。对已上市第二类医疗器械申请注册的，建立快速审评审批机制。强化对第三类医疗器械注册创新申请的技术指导，助力产品进入国家药监局创新、优先等特别审批通道。
2025年3月	河南省	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	选址位于豫东南高新区，聚焦高端精密医用设备、家庭护理保健设备、新型医疗器械等领域，重点发展高端医用影像诊断设备、家用及可穿戴医疗设备、医用机器人、医疗美容仪器、中医药外用药医疗器械等产品，延伸发展体外诊断设备、植介入器械、手术设备、医用辅助设备、高值医用耗材等产品，建设医疗器械展示、设计、孵化、检测平台，吸引产业链上下游企业集聚。
2025年4月	广西壮族自治区	美丽广西建设三年行动计划（2025—2027年）	推动新能源汽车动力电池回收利用体系建设，推动废钢铁、废旧车用电池、废弃电器电子产品等重点再生资源综合利用，重点构建汽车零部件、工程机械、医疗器械、轮胎等再制造产业链，鼓励快递企业积极回收利用快递包装。（
2025年4月	北京市	国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025-2030年）	助力加速创新药械研发上市进程。加大对国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站（南站）属地保障力度，推动提升服务能级。
2025年4月	北京市	北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见	支持高端医疗器械研发。聚焦脑机接口、手术机器人、高值耗材等高端医疗器械创新发展，促进创新医疗器械产业提质增效。鼓励企业与医疗机构联合研发，加快创新医疗器械上市应用，打造具有国际影响力的医疗器械产业创新高地。
2025年1月	天津市	天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施	支持创新药、创新医疗器械研发。支持创新主体开展新药研发关键共性技术攻关、新药临床前研究，鼓励注册申请人开展国内外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。支持创新医疗器械研发，鼓励企业申请医疗器械创新审查和优先审批。
2025年4月	天津市	天津市构建“大消费”格局行动方案	巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
2024年1月	江苏省	进一步完善医疗卫生服务体系实施方案	建设医疗服务高地。聚焦争创重症、康复、血液病、皮肤病、中医等类别国家医学中心和综合、癌症、创伤、骨科、心血管等类别国家区域医疗中心，持续推进16家高水平医院建设。推动高质量发展试点医院建设。
2025年4月	江苏省	“品质江苏”建设行动方案	对药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态加强抽检、检测以及信息共享，对委托生产医疗器械按照分级监管要求实施监管。