我国及部分省市手术机器人行业相关政策：优化医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织

2025-07-31 11:09

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手术机器人是一种先进的医疗设备，利用机械手臂和高精度控制系统，在医生操纵下执行微创手术。

我国手术机器人行业相关政策

为了进一步推动手术机器人行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年4月工业和信息化部等七部门等发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。

我国手术机器人行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年6月	市场监管总局、工业和信息化部	计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）	面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展，推动在新药开发、疾病治疗、物质合成、特殊医学用途配方食品等领域应用，加快相关技术产品转化和临床应用。
2025年4月	工业和信息化部等七部门	医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）	支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
2025年2月	国务院办公厅	2025年稳外资行动方案	研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
2024年11月	工业和信息化部等十二部门	5G规模化应用“扬帆”行动升级方案	推广急诊救治、远程诊断、公共卫生防控等5G应用场景，培育5G智慧健康养老、医药制造、医疗器械制造、远程手术等应用场景。
2024年7月	中共中央	关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定	健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
2024年3月	市场监管总局、中央网信办等部门	贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）	加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。
2024年3月	国务院	推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年2月	国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局等部门	关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见	地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
2023年12月	商务部等10部门	关于提升加工贸易发展水平的意见	在综合保税区和自贸试验区外，加快支持一批医疗器械、电子信息等自产出口产品“两头在外”保税维修试点项目。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。
2023年7月	国家药监局	关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见	优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。

资料来源：观研天下整理

各省市手术机器人行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市手术机器人行业的发展做出了具体规划,支持当地手术机器人行业稳定发展，比如天津市发布的《天津市构建“大消费”格局行动方案》、江苏省发布的《江苏省2025年稳外资若干措施》。

我国部分省市手术机器人行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
天津市	2025年4月	天津市构建“大消费”格局行动方案	发展特色金融服务。巩固提升融资租赁产业优势，着力打造全球飞机租赁中心、国际船舶租赁中心、国际出口租赁离岸租赁中心三个世界级租赁中心，发展绿色能源、车辆、医疗器械、建筑装备等特色租赁业务，打造国际一流国家租赁创新示范区。
江苏省	2025年4月	江苏省2025年稳外资若干措施	支持外资医院开展创新药、创新医疗器械研发。加强对外资医院申报药物临床试验机构备案指导，提升机构药物临床试验水平。优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。
江苏省	2025年4月	“品质江苏”建设行动方案	对药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态加强抽检、检测以及信息共享，对委托生产医疗器械按照分级监管要求实施监管。
河北省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	选址位于豫东南高新区，聚焦高端精密医用设备、家庭护理保健设备、新型医疗器械等领域，重点发展高端医用影像诊断设备、家用及可穿戴医疗设备、医用机器人、医疗美容仪器、中医药外用药医疗器械等产品，延伸发展体外诊断设备、植介入器械、手术设备、医用辅助设备、高值医用耗材等产品，建设医疗器械展示、设计、孵化、检测平台，吸引产业链上下游企业集聚。
河南省	2025年3月	河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案	强化医工协同创新。加快省高性能医疗器械产业研究院、创新联合体等医工合作平台建设，推动医疗机构与园区医疗仪器设备生产企业组成医工联合体，共建医疗装备应用示范基地和影像诊断中心、临床检验综合中心、手术机器人临床应用中心、数字化手术室集成中心等开放式技术平台。
上海市	2024年11月	上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）	发挥市医疗器械检验研究院等的作用，建设人工智能医疗器械评价平台，开展医学人工智能产品型式检验/注册检验、软件质量测评、算法性能测评。
北京市	2024年11月	北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）	加速智能医疗机器人开发落地。建立覆盖医疗机器人全产业链的发展生态体系，重点布局术中实时多模态融合感知技术，探索智能精准可视化自动手术新范式，推动本市骨科、神经外科、口腔以及腔镜手术机器人等高端产品的迭代升级，提升核心竞争力。加速攻关具身智能医疗机器人、放疗机器人等前沿领域，推动本市成为全球医疗机器人的创新引领高地。
福建省	2024年4月	福建省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动实施方案	加强优质高效医疗卫生服务体系建设，统筹预防、治疗、康复、健康促进等服务，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，推动人工智能在医疗卫生服务领域应用，持续提升高端医疗装备产品性能和质量水平。
黑龙江省	2024年4月	黑龙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	提升医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗及实验室检验检测等医疗装备更新改造，加大手术机器人推广使用力度。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市手术机器人行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
海南省	2025年4月	海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案	积极争取国家优化审评审批试点。一是全力争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点。快速提升审评能力，争取2026年获批开展试点。二是积极参与国家医疗器械审评前置试点。对纳入试点品种持续做好指导，力争2年内实现第三类创新医疗器械上市“零的突破”。
海南省	2024年8月	海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）	推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。
重庆市	2025年1月	重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）	围绕脑磁心磁、连续动态监测器械（可穿戴器械）、眼科植入器械、心血管植入介入器械、神经外科植入器械、医用手术机器人、植入式神经刺激器（脑机接口）等新兴产品，支持医疗机构开展联合研发，积极推进试用和应用推广。
四川省	2024年11	关于推动卫生健康高质量发展加快建设健康四川的意见	依托医疗服务优势，引育医疗器械、医疗美容企业，提高生产保障能力。
广东省	2024年10月	关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案	推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新。
云南省	2024年5月	推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	提升医疗设备水平。鼓励将医疗设备更新与数字化医疗服务能力提升相结合，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，按需推进医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新，适度超前配置装备。
广西壮族自治区	2024年4月	广西推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作方案	提升医疗设备水平，增强医疗卫生服务能力。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
宁夏回族自治区	2024年4月	宁夏回族自治区推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案	有序推动医疗机构医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新和病房改造提升，推进医疗机构信息化能力提档升级。