我国及部分省市药物制剂行业相关政策：进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理

2025-12-04 10:16

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药物制剂指的是按照一定形式制备的药物成品，能使药物发挥其作为“药物”的作用和效果，一般具有预防疾病、治疗疾病、诊断疾病等作用。

我国药物制剂行业相关政策

为了进一步推动药物制剂行业的发展，我国陆续发布了多项政策，如2025年3月国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

我国药物制剂行业部分相关政策情况

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2025年6月	工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅	关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知	立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工、能源、酶制剂等重点产品领域的中试平台，有效带动产业链上下游协同创新发展。
2025年3月	国务院办公厅	关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见	理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。
2025年1月	国务院办公厅	关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见	积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化
2024年12月	国家中医药管理局	关于加快推进中医优势专科建设的意见	鼓励开展中医医疗技术创新，大力研发医疗机构中药制剂、中药新药和新型中医诊疗设备。
2024年8月	国家中医药局、人力资源社会保障部等部门	关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见	支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
2024年1月	国家卫生健康委、国家发展改革委等部门	关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见	支持儿科的医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。
2023年12月	国家卫生健康委、中央编等部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	鼓励有条件的地区依托县级中医医院建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房。
2023年12月	国家卫生健康委、市场监管总局等部门	节约药品资源遏制药品浪费的实施方案	按照处方剂量精准调配。药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。
2023年9月	国家卫生健康委	患者安全专项行动方案（2023-2025年）	特别是对机构内制剂、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别加大管理力度。
2023年2月	国务院办公厅	中医药振兴发展重大工程实施方案	各地要统筹加大政策支持力度，推进管理体制改革，支持中医医院建立健全现代医院管理制度，落实“两个允许”要求，深化人事薪酬制度改革，完善医院补偿机制，落实中医药服务价格、医保支付倾斜政策，鼓励在中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

资料来源：观研天下整理

各省市药物制剂行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市药物制剂行业的发展做出了具体规划,支持当地药物制剂行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》、江苏省发布的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。

我国部分省市药物制剂行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
上海市	2025年11月	上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。
上海市	2025年2月	2025年上海市中医药工作要点	谋划中医药产业发展政策举措，推进医疗机构制剂研发和转化。
江苏省	2025年9月	中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案	支持连云港片区开展海洋生物医药研发利用，着力突破海洋活性成分筛选、制剂开发等关键技术。
江苏省	2025年8月	关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施	促进中药新药申报转化。支持创建区域中药制剂中心，支持临床急需、新药研发用医疗机构中药制剂省内调剂。推进省中药融合创新中心建设，开展“苏药名方”医疗机构中药制剂遴选，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。支持中成药品种二次开发，对符合申请保护条件的中药品种免于现场核查。
河南省	2025年5月	河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施	鼓励有条件的地方依托县级中医医院建立中药饮片供应中心、中药制剂中心和共享中药房，依法开展院内制剂推广和应用。
北京市	2025年7月	北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）	借助人工智能技术分析特色中药制剂数据，实现成分筛选、药效预测、毒性评估等功能，探索中药研发新路径，推动中医药守正创新发展。
河北省	2025年3月	石家庄都市圈发展规划	聚焦协同打造京津冀生物医药世界级产业集群，发挥石家庄生物医药主导优势，围绕抗体药物、重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、高端制剂、中药创新药等重点领域，积极打造医药与生物制造相结合的新增长引擎，嫁接京津医疗创新资源，着力提升石家庄生物医药头部引领功能，完善产业发展生态，辐射带动石家庄都市圈生物医药产业加快发展。
安徽省	2024年4月	关于基本医疗保险省级统筹的实施意见	建立健全国家谈判药品落地工作机制，根据国家规定的权限，加快建立全省统一的民族药品、中药饮片、医疗机构制剂医保支付准入退出机制。
天津市	2023年12月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	依托天津市药物研发转化协同创新平台，搭建“握手”通道，鼓励名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂，推动中药制剂向中药新药转化。
山东省	2023年9月	山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）	推动基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构制剂、有效成分或组分等的中药新药研发。加快现代中药制剂研发、生产及应用，支持中药新型给药系统发展。

资料来源：观研天下整理

我国部分省市药物制剂行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
宁夏回族自治区	2025年10月	宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施	支持枸杞等我区特色中药材深加工，相关中药制剂、中药改良型新药研发。推进古代经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。
广西壮族自治区	2025年10月	广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）	加强中药民族药名医验方挖掘和转化，支持医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案。推进“桂制剂”（符合遴选条件的广西医疗机构中药壮瑶药制剂）品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化。
广东省	2025年8月	广东省加快扩大工业有效投资实施方案（2025—2027年）	近期瞄准固态电池、石墨烯、碳纤维、灵巧手、AI眼镜、AI玩具、AI手机、电动垂直起降飞行器、康复辅助器具、医疗机构制剂、智能传感器、光芯片、6G移动通信设备、稀有金属及稀土功能材料、现代化海洋牧场装备、游艇等前沿技术和产品，加快发展人工智能、机器人、集成电路、新型显示、先进装备、新材料、新型储能、生物医药、生物制造、低空经济、智能终端等产业，系统推进产业交叉融合、技术迭代、产品开发和规模化应用，形成一批新的投资热点。
海南省	2025年8月	海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施	对新通过省药监局批准注册或备案并实现生产销售的中药院内制剂、中药配方颗粒，分别给予每个50万元、100万元一次性奖励；加强产品备案指导，对疗效明确的院内制剂，允许医联体单位调剂使用。
海南省	2025年4月	海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案	加大中药研发创新的支持力度。一是鼓励院内中药制剂二次开发。支持南药、黎药名医验方等的挖掘和转化，对已备案的汤剂改为颗粒剂、散剂改为丸剂，简化备案流程，精简备案资料。二是支持重点中药制剂应用推广。探索推动将国医大师、全国名中医经验方，免报部分备案资料的处方使用年限由5年缩短到3年。支持符合规定的院内制剂调剂至省内医联体使用。三是鼓励医疗机构开展制剂研发。对医疗机构院内制剂研发立项给予一定资金支持，力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案。
云南省	2025年7月	云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施	组织开展“云岭名方”遴选，优化医疗机构制剂调剂使用管理，医保基金按规定予以支付。
重庆市	2025年1月	重庆市推动中医药产业融合创新发展行动计划（2025—2027年）	进一步优化医疗机构中药制剂注册及备案管理，支持在全市范围内调剂使用，支持符合要求的医疗机构中药制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院之间按规定调剂使用。探索建设区域制剂中心，提供委托配制中药制剂服务。到2027年，全市新增医疗机构中药制剂不少于30个。
四川省	2024年2月	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	加强中医药（含民族医药）防病治病、中药制剂、人才培养、科研创新等能力建设。
陕西省	2023年12月	陕西省关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案	发挥“秦创原”创新驱动平台优势，促进中医药院内制剂转化应用，推动中医药产业创新发展。