我国医疗影像设备行业相关政策：推动医疗器械审评审批提速

2023-09-22 13:49

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医学影像设备是用于检查人体、提供医学影响的医疗器械,是现代医院不可或缺的设备,常见的医学影像设备主要有CT、MRI、CR、DR、DSA、b超、彩超等。

为推动医疗影像设备更好的发展，我国发布了一系列行业政策，比如2023年2月中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国医疗影像设备行业相关政策

发布时间	发布部分	政策名称	政策内容
2017年11月	工业和信息化部	高端智能再制造行动计划(2018-2020年)	积极利用融资租赁、以旧换再、以租代购和保险等手段服务高端智能再制造，推进逆向物流与再制造产品信息共享，探索基于电子商务的再制造产品营销新模式，逐步建立盾构机、医疗影像设备关键件、办公成像设备等再制造产品市场推广新机制。
2019年3月	工业和信息化部、国家广播电视总局、中央广播电视总台	超高清视频产业发展行动计划（ 2019 - 2022 年）	加快推进超高清术野摄像机、内窥镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超高清产品研发及应用，推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测等方面的广泛应用。加强超高清医疗影像与人工智能有效结合，支持医疗影像识别分析、智能会诊等智能算法研发。
2021年8月	重庆市政府	重庆市制造业高质量发展“十四五”规划	面向工程机械、重型机床、医疗影像设备等领域，推动相关领域企业加强损伤检测与寿命评估、质量性能检测及智能运行监测、拆解与绿色清洗、先进表面工程与增材制造成形等技术研发，建立覆盖旧件高效低成本回收、再制造产品生产及运行监测等全过程溯源追踪服务体系。
2022年1月	市场监管总局、中央网信办、国家发展改革委等部门	进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）	实施新产业标准化领航工程，围绕新材料、生物技术、医疗器械、数字技术等前沿领域开展标准研究和验证。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。健全符合中药特点的审评审批体系，建立以临床价值为导向，中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。
2022年1月	国家发改委	关于新时代推进品牌建设的指导意见	引导装备制造业加快提质升级，推动产品供给向“产品+服务”转型，在轨道交通、电力、船舶及海洋工程、工程机械、医疗器械、特种设备等装备领域，培育一批科研开发与技术创新能力强、质量管理优秀的系统集成方案领军品牌和智能制造、服务型制造标杆品牌。
2022年3月	国家中医药局、国家卫生健康委等部门	基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划	县级中医医院建设：围绕脱贫地区、易地搬迁安置点、原中央苏区等地区支持县级中医医院加强基本建设，改善业务用房条件，更新换代医疗设备。
2022年6月	上海市政府	上海市数字经济发展“十四五”规划	巩固提升高端影像设备国内领先地位，重点布局以人工智能技术为核心，覆盖诊断、治疗、康复等关键环节的高端智能医疗设备。
2022年12月	天津市政府	天津市工业领域碳达峰实施方案	围绕医疗影像设备、盾构机、工业机器人等高值关键件再制造，打造再制造创新载体。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。