我国及部分省市生物制品行业相关政策提高生物制品（疫苗）批签发能力

2023-04-19 16:07

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生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

我国生物制品行业相关政策

为推动生物制品行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2023年中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国生物制品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2018年1月	食品药品监管总局	食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见	推动中药（材）标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。
2018年11月	国务院	国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知	支持设立首次进口药品和生物制品口岸。
2019年1月	中共中央、国务院	粤港澳大湾区发展规划纲要	推进马匹运动及相关产业发展，加强香港与内地在马匹、饲草饲料、兽药、生物制品等进出境检验检疫和通关等方面的合作。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。
2021年9月	国务院	关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施	支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。
2021年12月	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规	开展药品质量提升行动，健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制，提高药品、医疗器械、化妆品标准。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

资料来源：观研天下整理

部分省市生物制品行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市生物制品行业的发展做出了具体规划,支持当地生物制品行业稳定发展，比如天津市发布的《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》提出促进生物制品发展，建设国内一流疫苗批签发实验室。加强新冠肺炎疫苗检测能力，建成能够独立开展新冠、流感、流脑疫苗批签发机构。

部分省市生物制品行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
天津市	2021年7月	天津市海洋经济发展“十四五”规划	依托天津生物医药领域完整的创新链条和研发体系，推动产学研协同创新，加快推动涉海药物与生物制品科技成果产业化。
天津市	2022年1月	关于全面加强药品监管能力建设实施方案	促进生物制品发展，建设国内一流疫苗批签发实验室。加强新冠肺炎疫苗检测能力，建成能够独立开展新冠、流感、流脑疫苗批签发机构。
黑龙江省	2022年3月	黑龙江省“十四五”生物经济发展规划	科学有效进行生物产业重点产品监管，重点支持中药、生物制品、高端医疗器械新产品研发，促进新产品加快上市。
上海市	2022年6月	关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	持续推进本市生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备与本市生物医药产业发展及批签发任务相适应的人员、仪器设备、设施场地等，不断提升检验能力和质量管理水平。
江西省	2021年11月	全面加强药品监管能力建设的若干措施	加大省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室创建力度，推进批签发能力建设，积极争取成为国家生物制品（疫苗）批签发机构。
广西壮族自治区	2021年9月	广西战略性新兴产业发展三年行动方案（2021—2023年）	发展新型农业生物制品，大力发展生物农药、生物肥料、生物饲料，推进畜禽用药和疫苗技术创新。
重庆市	2022年3月	重庆市加快生物医药产业发展若干措施	着力保障上游原材料供应，大力发展特色原料药，加快推动抗体、蛋白、酶制剂、荧光染料等上游生物制品原辅材料的自主创新。