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中国医疗器械行业相关政策汇总 加强关键技术装备研发

根据证监会《上市公司分类指引》(2012  年修订版),医疗器械行业属于专用设备制造业(分类代码 C35。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》(GB_T 4754-2017)分类标准,医疗器械行业属于第 35 大类专用设备制造业(分类代码 C35中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码 C358医疗诊断、监护及治疗设备制造(分类代码 C3581

1、行业主要法律法规及监管制度

1)行业主要法律法规

据观研报告网发布的《中国医疗器械行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2022-2029年)》显示,我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、行政法规、部门规章、部门规范性文件等如下:

序号

法规名称

发文机构

主要内容

生效/修订日期

1

《中华人民共和国产品质量法(2018 修正)》(主席令第 22 号)

全国人民代表大会常务委员会

主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的规则

2018 12

2

《医疗器械监督管理条例(2021 修订)》(国务院令第 739 号)

国务院

主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则

2021 6

3

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47号)

国家市场监督管理总局

规定了医疗器械注册与备案、医疗器械变更注册与延续注册、监督管理、法律责任等内容

2021 10

4

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号)

国家市场监督 管 理 总局、国家卫生健康委员会

加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理

2019 1

5

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 38 号)

国家食品药品监督管理总局

加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公共用械安全

2018 3

6

《医疗器械生产监督管理办法(2017 修正)》(国家食品药品监督管理总局令第 37 号)

国家食品药品监督管理总局

规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容

2017 11

7

《医疗器械经营监督管理办法(2017 修正)》(国家食品药品监督管理总局令第 37 号)

国家食品药品监督管理总局

主要规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容

2017 11

8

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 33 号)

国家食品药品监督管理总局

促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理

2017 7

9

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32 号)

国家食品药品监督管理总局

将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

2017 7

10

《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 29 号)

国家食品药品监督管理总局

主要规定了在中华人民共和国境内已上市医疗器械召回及其监督工作的管理办法

2017 5

11

《医学影像诊断中心基本标准(试行)》(国卫医发〔201636 号)

国家卫生和计划生育委员会

主要规定了医学影像诊断中心的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备及规整制度等事项的标准

2016 7

12

《医学影像诊断中心管理规范(试行)》(国卫医发〔201636 号)

国家卫生和计划生育委员会

主要规定了医学影像诊断中心的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督与管理规范

2016 7

13

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第 25 号)

国家食品药品监督管理总局、 国家卫生和计划生育委员会

主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范性等内容

2016 6

14

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第 19号)

国家食品药品监督管理总局

加强医疗器械监督管理, 保证医疗器械通用名称命名科学、规范

2016 4

15

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号)

国家食品药品监督管理总局

加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效

2016 2

16

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)

国家食品药品监督管理总局

主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别

2016 1

17

《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第 14 号)

国家食品药品监督管理总局

主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容

2015 9

18

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号)

国家食品药品监督管理总局

规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全

2014 10

19

《医疗器械唯一标识系统规则》(国家药监局公告 2019 年第 66 号)

国家药品监督管理局

规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理

2019 10

20

《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 》 ( 国 药 监 械 注〔201933 号)

国家药品监督管理局

加快推进医疗器械产业创新发展,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作

2019 8

21

《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告 2018 年第83 号)

国家药品监督管理局

对于创新医疗器械,药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理

2018 12

22

《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告第 179号)

国家食品药品监督管理总局

规定了医疗器械延续注册申请程序

2017 1

23

《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监管总局公告 2016 年第168 号)

国家食品药品监督管理总局

主要规定符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批程序

2017 1

24

《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015 年第 18 号)

国家食品药品监督管理总局

规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规范

2015 9

25

《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015158 号)

国家食品药品监督管理总局

规定了医疗器械经营企业的分类分级、监管措施等内容

2015 8

26

《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 64 号)

国家食品药品监督管理局

对医疗器械生产企业的机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制、不良事件监测、分析和改进进行规定

2015 3

27

《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 58 号)

国家食品药品监督管理总局

对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后等环节的质量控制措施进行规定

2014 12

资料来源:观研天下整理

2、行业主要政策

我国颁布的有关医疗器械行业的主要政策如下:

序号

法规名称

发文机构

主要内容

生效/修订日期

1

《中华人民共和国产品质量法(2018 修正)》(主席令第 22 号)

全国人民代表大会常务委员会

主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的规则

2018 12

2

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》

全国人民代表大会

第三篇加快发展现代产业体系巩固壮大实体经济根基第八章深入实施制造强国战略专栏 4 制造业核心竞争力提升07 高端医疗装备和创新药突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品,推动康复辅助器具提质升级。研发重大传染性疾病所需疫苗,开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等疾病特效药。加强中医药关键技术装备研发

2021 3

3

《医疗装备产业发展规划(2021- 2025年)》(征求意见稿)

工业和信息化部

2025 年,医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善;到 2025 年,6~8 家企业进入全球医疗器械行业 50

2021 2

4

《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》

国家卫生健康委员会

调整后,2018-2020 年甲乙类大型医用设备规划 12768 台,其中:甲类大型医用设备配置规划 281 台,乙类大型医用设备配置规划 12487 台。

2020 7

5

《关于科技创新支撑复工复产和经济平稳运行的若干措施》

科学技术部

大力推动关键核心技术攻关, 加大5G、人工智能、量子通信、脑科学、工业互联网、重大传染病防治、重大新药、高端医疗器械、新能源、新材料等重大科技项目的实施和支持力度,突破关键核心技术,促进科技成果的转化应用和产业化,培育一批创新型企业和高科技产业,增强经济发展新动能

2020 3

6

《产业结构调整指导目录(2019年本)》

国家发展和改革委员会

新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备,均属于鼓励类产业

2020    1月, 于 2021 12 月修订

7

《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》

国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅

初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础

2019 7

8

《关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准(试行)的通知》

广东省卫生健康委员会

鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备,逐步提高国产医用设备配置水平

2019 7

9

《关于促进社会办医持续健康规范发展的意

国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员

规范和引导社会力量举办医学影像中心、医学检验实验室等独立设置医疗机构政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。乙类大型医用设

2019 6

资料来源:观研天下整理

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