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我国急性缺血性脑卒中介入器械行业规模不断扩大 集采扩维加速国产替代

1、急性缺血性脑卒中介入器械概述

根据观研报告网发布的《中国急性缺血性脑卒中介入器械行业现状深度研究与未来前景分析报告(2024-2031年)》显示,急性缺血性脑卒中(AIS)主要为大脑某一区域失去血液循环,导致丧失相应神经功能,典型病因是颅内动脉粥样硬化。急性缺血性脑卒中治疗具有高度时间敏感性,最佳治疗时间为症状出现后的4-6小时,24小时内必须为患者提供适当治疗以避免脑损伤。相关治疗方案主要分为静脉溶栓、血管内介入治疗和抗血栓药物治疗等。

其中,介入疗法包括支架取栓、抽吸取栓及支架+抽吸组合等方式,支架取栓主要指通过影像透视引导定位,经血管通过微导管引入支架截取血液中血栓凝块,恢复血管通畅,可在症状出现后的24小时内使用;直接抽吸取栓是通过大口径抽吸导管导引至凝块表面,通过负压强力抽吸去除血栓;两者可独立使用,并非完全替代关系,合并取栓效果更佳,目前临床上也较多采用支架+抽吸组合取栓方式。

介入取栓治疗方案对比情况

治疗方案

概况

适用情况

优点

缺点

未来发展方向

支架取栓

通过微导管技术,支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉,导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓,恢复血管通畅。

1)症状发作6小时以内的患者。2)发病4.5小时内接受静脉溶栓(IVT)的患者。

1)适应症范围广;2)出血风险小;3)再通率更高;4)有模式开通技术;5)适合陈旧性血栓。

1)手术操作较复杂;2)术前需进行影像学评估;3)手术过程中可能损伤血管;4)部分患者术后出现高灌注并发症。

1)提高工作长度;2)提高工作直径;3)减小系统外径。

直接抽吸取栓

通过股动脉入路,将大内径导管借助导丝推送到受阻塞的脑动脉的近端,用外接的抽吸泵自动抽吸或者用注射器手动操作,在导管内形成足够的负压和抽吸力以吸除血栓。

1)CTP显示脑血容量和血流量之间不匹配的前循环AIS患者;2)除在头颅CT任何轴向层面上发现一半以上面积脑干的广泛梗塞而无法得到预期获益的后循环AIS患者。

1)技术操作相对简单;2)开通时间短;3)出血风险小;4)避免次级血栓脱落。

1)术前需进行影像学评估;2)手术过程中可能损伤血管;3)部分患者术后出现高灌注并发症。

1)增大抽吸导管的内径,带来更高的抽吸流速和压力,提高首次再通率;2)缩短手术时间;提高再通效率。

组合取栓

通过接触性抽吸,保持抽吸负压,将支架连同血栓共同拉入中间导管,当支架将血栓拉至Y型连接阀处,中间导管在负压抽吸下迅速回血,从而实现血管再通。

6-8小时内大血管闭塞的高龄患者。

1)发挥协同作用,缩短再通时间;2)机械性损伤及出血风险小;3)对于路径迂曲的患者,联合中间导管管可以减少支架系统到位的难度。

1)手术操作较复杂;2)术前需进行影像学评估;3)手术过程中可能损伤血管;4)部分患者术后出现高灌注并发症。

1)更新取栓材料;2)改进取栓装置、流程再造以有效缩短时间。

资料来源:观研天下整理

2、急性缺血脑卒中神经介入手术数量持续增加

近年来,随着国内老龄化进程不断加速以及神经介入手术的优势和有效性逐步获得各种实证研究验证,我国急性缺血脑卒中神经介入手术数量保持增长趋势。根据数据显示,2020年,我国急性缺血介入类手术量达到4.8万台,预计2026年将达到34.6万台,2020-2026年CAGR高达39.2%。

近年来,随着国内老龄化进程不断加速以及神经介入手术的优势和有效性逐步获得各种实证研究验证,我国急性缺血脑卒中神经介入手术数量保持增长趋势。根据数据显示,2020年,我国急性缺血介入类手术量达到4.8万台,预计2026年将达到34.6万台,2020-2026年CAGR高达39.2%。

数据来源:观研天下整理

3、我国急性缺血性脑卒中介入器械市场空间广阔,2026年将超70亿

在规模方面,以价格进行测算,根据相关资料可知,缺血类卒中手术终端价格约在8-10万,其中取栓支架费用约为4-5万,penumbra抽吸导管费用约4-5万,全部器械及耗材占手术终端费用比例约为80%,按照出厂价来看,2020年急性缺血介入类器械市场规模约为13.2亿元,考虑竞争加剧和一定集采因素,预计将以33.0%的复合增速增长至2026年的73.1亿元。

在规模方面,以价格进行测算,根据相关资料可知,缺血类卒中手术终端价格约在8-10万,其中取栓支架费用约为4-5万,penumbra抽吸导管费用约4-5万,全部器械及耗材占手术终端费用比例约为80%,按照出厂价来看,2020年急性缺血介入类器械市场规模约为13.2亿元,考虑竞争加剧和一定集采因素,预计将以33.0%的复合增速增长至2026年的73.1亿元。

数据来源:观研天下整理

4、急性缺血脑卒中介入器械行业被国外企业垄断,国产厂商后起追赶

取栓支架作为国内外主流急性缺血器械,2020年前国内获批产品较少、以进口产品为主,史赛克、美敦力、强生、尼科医疗等国外公司占据主要市场份额。而在2020年后,国产取栓支架陆续获批,根据2024年初河北牵头京津冀“3+N”28种集采联盟中针对取栓支架需求量报量情况,目前共有16家国内外企业的29款取栓支架产品已有一定的销售量,行业国产化进程不断加快。

国内2020年及以前获批上市的取栓支架产品

制造商

产品

获批准适应症

国家药监局获批时间

价格(人民币元)

强生公司

ReViveSE自膨式颅内取栓器

建立临时旁路、非手术清除栓塞和血栓

2014

32400

EmboTrap血管再生系统

恢复血液流动(症状起病8小时以内)

2020

56250

美敦力

SolitaireFR血管再生器械

血栓清除、恢复血液流动

2013

32124

Solitaire2血管再生器械

血栓清除(症状起病8小时以内)、恢复血液流动

2015

38900

SolitairePlatinum血管再生器械

血管内血栓清除(症状起病6小时以内)、颅内大血管血栓清除(症状起病8小时以内)

2019

55000

Stryker

Neurovascular

TrevoPro

Vue颅内取栓器

血栓清除(症状起病8小时以内)、恢复血液流动(症状起病8小时以内)

2015

39600

TrevoXP

ProVue颅内取栓器

2020

45000

Acandis

颅内取栓器APERIO

适合无法使用IVt-PAIVt-PA治疗失败的患者

2016

47500

尼科医疗

Reco颅内取栓器

血栓清除(症状起病8小时以内)、恢复血液流动(症状起病8小时以内)

2018

28600

心玮医疗

Captor颅内取栓器

血栓清除(症状起病8小时以内)、恢复血液流动(症状起病8小时以内)

2020

32000

归创通桥医疗

蛟龙颅内取栓支架

血栓清除(症状起病8小时以内)、恢复血液流动(症状起病8小时以内)

2020

33000

资料来源:观研天下整理

不过,近年来,有不少地方政府开始对神经介入器械进行集采。未来,随着产品数量不断增加+技术不断成熟,急性缺血脑卒中介入器械行业集采或将全面覆盖,利好国产替代。

我国急性缺血性介入器械集采情况

带量采购时间

采购省份

集采产品

规则

降价幅度

20233

河南135家公立医院联盟

取栓支架、远端通路导引导管、支撑导管、抽吸导管等

议价中选

所有神介外周介入品类集采平均降幅53.6%

202312

江苏

神经介入支撑辅助导管(中间导管)、微导管(弹簧圈输送)、颅内球囊扩张导管等

最高有效申报价下降价40%即可中选排名前50%企业,获得医疗机构对其所报需求量的80%作为优先量

价格降幅未公布,预计约在40%左右

20241

河北牵头3+N联盟

颅内取栓支架、远端通路导管、支撑辅助导管等

区分AB组,报价由低到高排序前70%中选报价不得超过最低价1.5倍,中选率最高70%,不足的分组及品类熔断补充中选每组最低报价产品获得约定采购量20%份额

中选结果已公布,价格降幅未公布,28种耗材中选率仅为27%

资料来源:观研天下整理(WYD

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