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我国静丙行业现状分析:临床认知度或将提升 集采降价温和

1、静丙概述

根据观研报告网发布的《中国静丙行业现状深度分析与投资前景预测报告(2024-2031年)》显示,静丙的功效与作用是可以抑菌,对于提高抵抗力也有一定的效果,静丙使用之后对身体能够起到保健作用,还能调养身体,效果是比较好的。注射之后也能够补充身体血蛋白,能够起到抑菌的作用,也能够提高身体的抗感染能力,对于身体激素水平也能够起到调节作用,这种药物对于免疫系统疾病有比较好的治疗效果。

静丙的临床应用非常广泛,全球获批的适应症在10种左右,包括原发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、低丙种球蛋白血症、慢性特发性血小板减少性紫癜、皮肌炎、川崎综合症等,另外还有多个适应症在临床研发中。国内静丙获批的适应症主要分为原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病,主要应用的科室为小儿血液、血液科、小儿内科、急诊科室、神经内科、发热门诊等。

全球静丙获批和在研的适应症

疾病

研发阶段

原发性免疫缺陷

批准上市

继发性免疫缺陷

批准上市

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病

批准上市

低丙种球蛋白血症

批准上市

免疫性血小板减少症

批准上市

皮肌炎

批准上市

川崎综合症

批准上市

造血干细胞移植

批准上市

吉兰巴雷综合征

批准上市

HIV-1感染

批准上市

多灶性运动神经病

申请上市

自身免疫性脑炎

III期临床

新型冠状病毒感染

III期临床

ANCA相关性血管炎

III期临床

系统性硬化症

III期临床

肝移植排斥

II期临床

唐氏综合征

II期临床

非小细胞肺癌

I/II期临床

肾综合征出血热

I期临床

资料来源:观研天下整理

2、静丙为新冠诊疗指南推荐用药,临床认知度有望提升

而在新冠疫情期间,静丙被纳入多个新冠诊疗指南,如2022年和2023年国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版和第十版)中提到,在重型、危重型支持治疗中,静丙作为儿童多系统炎症综合征;脑炎、脑病等神经系统并发症的推荐用药。由此,新冠拓展静丙的应用场景,提升临床对产品的认知度,其需求有望持续增长。

静丙纳入新冠诊疗指南

时间

发布机构

文件

内容

202011

北京协和医院“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案

重症患者依据病情可酌情早期静脉输注人免疫球蛋白

0.25-0.05g/(kgd),疗程3-5d

20223

国家卫健委、国家中医药管理局

新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)

儿童多系统炎症综合征(MIS-C:治疗原则是多学科合作,尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍、脏器功能支持,必要时抗感染治疗。无休克者首选静脉用丙种球蛋白(IVIG),2g/kg,病情无好转时加用甲泼尼龙12mg/kg/日或托珠单抗等强化治疗;合并休克者首选静脉用丙种球蛋白(IVIG)联合甲泼尼龙12mg/kg/日;难治性重症患儿应用大剂甲泼尼龙冲击(1030mg/kg/日)或加用托珠单抗等免疫治疗。

20231

国家卫健委、国家中医药局

新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)

3)脑炎、脑病等神经系统并发症:应积极控制体温,给予甘露醇等降颅压及镇静、止惊治疗;病情进展迅速者及时气管插管机械通气;严重脑病特别是急性坏死性脑病应尽早给予甲泼尼龙2030mg/kg/,连用3日,随后根据病情逐渐减量;丙种球蛋白(IVIG)静脉注射,总量2g/kg,分12日给予。也可酌情选用血浆置换、托珠单抗或改善线粒体代谢的鸡尾酒疗法(维生素B1、维生素B6、左卡尼汀等)。脑炎、脑膜炎、吉兰-巴雷综合征等治疗原则与其他病因引起的相关疾病相同。(4MIS-C:治疗原则是尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍及脏器功能支持。首选IVIG2g/kg和甲泼尼龙12mg/kg/日;若无好转或加重,可予甲泼尼龙1030mg/kg/日,静脉注射,或英夫利西单抗510mg/kg或托珠单抗。

资料来源:观研天下整理

3、我国静丙批签发实现稳定增长,2022年批签发达到1089批次

2018-2022年,我国静丙批签发实现稳定增长。根据数据显示,2022年我国静丙批签发达到1089批次,截止2023年前三季度累计批签发902个批次,同比增长17.44%。

2018-2022年,我国静丙批签发实现稳定增长。根据数据显示,2022年我国静丙批签发达到1089批次,截止2023年前三季度累计批签发902个批次,同比增长17.44%。

数据来源:观研天下整理

4、集采降价温和,院内中标价较为平稳

在市场价格方面,集采降价温和,院内价格较为平稳。例如,2022年1月,广东省药品交易中心关于发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知,静丙首次进入集采。整体来看,集采价格降幅较为温和,2.5g规格的中标均价为573.72元/瓶,相比起集采前的均价600元仅下降4.38%,其中上海莱士和卫光生物2.5g规格价格降幅约9.52%,双林生物和华兰生物2.5g规格价格基本持平。

静丙集采中标价

包装规格

生产企业

中选价格(元/瓶)

1.0g

广东卫伦生物制药有限公司

274.2131

1.25g

深圳市卫光生物制品股份有限公司

318.8341

1.25g

山西康宝生物制品股份有限公司

327.4029

2.5g

广东卫伦生物制药有限公司

553

贵州泰邦生物制品有限公司

538

华兰生物工程重庆有限公司

543.9965

深圳市卫光生物制品股份有限公司

546.4329

同路生物制药有限公司

550

武汉中原瑞德生物制品有限责任公司

560

广东双林生物制药有限公司

561

郑州莱士血液制品有限公司

561

四川远大蜀阳药业有限责任公司

561

华兰生物工程股份有限公司

561

上海莱士血液制品股份有限公司

561

南岳生物制药有限公司

561

山西康宝生物制品股份有限公司

561

山东泰邦生物制品有限公司

561

国药集团贵州血液制品有限公司

561

绿十字(中国)生物制品有限公司

593.7227

哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司

605

新疆德源生物工程有限公司

619

兰州兰生血液制品有限公司

620

国药集团上海血液制品有限公司

620

河北大安制药有限公司

650

2.5g均价

573.72

资料来源:观研天下整理(WYD

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