1、静丙概述
根据观研报告网发布的《中国静丙行业现状深度分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，静丙的功效与作用是可以抑菌，对于提高抵抗力也有一定的效果，静丙使用之后对身体能够起到保健作用，还能调养身体，效果是比较好的。注射之后也能够补充身体血蛋白，能够起到抑菌的作用，也能够提高身体的抗感染能力，对于身体激素水平也能够起到调节作用，这种药物对于免疫系统疾病有比较好的治疗效果。
静丙的临床应用非常广泛，全球获批的适应症在10种左右，包括原发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、低丙种球蛋白血症、慢性特发性血小板减少性紫癜、皮肌炎、川崎综合症等，另外还有多个适应症在临床研发中。国内静丙获批的适应症主要分为原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病，主要应用的科室为小儿血液、血液科、小儿内科、急诊科室、神经内科、发热门诊等。
全球静丙获批和在研的适应症
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疾病 |
研发阶段 |
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原发性免疫缺陷 |
批准上市 |
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继发性免疫缺陷 |
批准上市 |
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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 |
批准上市 |
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低丙种球蛋白血症 |
批准上市 |
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免疫性血小板减少症 |
批准上市 |
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皮肌炎 |
批准上市 |
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川崎综合症 |
批准上市 |
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造血干细胞移植 |
批准上市 |
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吉兰巴雷综合征 |
批准上市 |
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HIV-1感染 |
批准上市 |
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多灶性运动神经病 |
申请上市 |
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自身免疫性脑炎 |
III期临床 |
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新型冠状病毒感染 |
III期临床 |
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ANCA相关性血管炎 |
III期临床 |
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系统性硬化症 |
III期临床 |
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肝移植排斥 |
II期临床 |
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唐氏综合征 |
II期临床 |
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非小细胞肺癌 |
I/II期临床 |
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肾综合征出血热 |
I期临床 |
资料来源：观研天下整理
2、静丙为新冠诊疗指南推荐用药，临床认知度有望提升
而在新冠疫情期间，静丙被纳入多个新冠诊疗指南，如2022年和2023年国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版和第十版）中提到，在重型、危重型支持治疗中，静丙作为儿童多系统炎症综合征；脑炎、脑病等神经系统并发症的推荐用药。由此，新冠拓展静丙的应用场景，提升临床对产品的认知度，其需求有望持续增长。
静丙纳入新冠诊疗指南
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时间 |
发布机构 |
文件 |
内容 |
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2020年11月 |
北京协和医院“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案 |
重症患者依据病情可酌情早期静脉输注人免疫球蛋白 |
0.25-0.05g/(kg•d)，疗程3-5d。 |
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2022年3月 |
国家卫健委、国家中医药管理局 |
新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版） |
儿童多系统炎症综合征（MIS-C）:治疗原则是多学科合作，尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍、脏器功能支持，必要时抗感染治疗。无休克者首选静脉用丙种球蛋白（IVIG），2g/kg，病情无好转时加用甲泼尼龙1～2mg/kg/日或托珠单抗等强化治疗；合并休克者首选静脉用丙种球蛋白（IVIG）联合甲泼尼龙1～2mg/kg/日；难治性重症患儿应用大剂甲泼尼龙冲击（10～30mg/kg/日）或加用托珠单抗等免疫治疗。 |
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2023年1月 |
国家卫健委、国家中医药局 |
新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版） |
（3）脑炎、脑病等神经系统并发症：应积极控制体温，给予甘露醇等降颅压及镇静、止惊治疗；病情进展迅速者及时气管插管机械通气；严重脑病特别是急性坏死性脑病应尽早给予甲泼尼龙20～30mg/kg/日,连用3日，随后根据病情逐渐减量；丙种球蛋白（IVIG）静脉注射，总量2g/kg，分1或2日给予。也可酌情选用血浆置换、托珠单抗或改善线粒体代谢的鸡尾酒疗法（维生素B1、维生素B6、左卡尼汀等）。脑炎、脑膜炎、吉兰-巴雷综合征等治疗原则与其他病因引起的相关疾病相同。（4）MIS-C:治疗原则是尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍及脏器功能支持。首选IVIG2g/kg和甲泼尼龙1～2mg/kg/日；若无好转或加重，可予甲泼尼龙10～30mg/kg/日，静脉注射，或英夫利西单抗5～10mg/kg或托珠单抗。 |
资料来源：观研天下整理
3、我国静丙批签发实现稳定增长，2022年批签发达到1089批次
2018-2022年，我国静丙批签发实现稳定增长。根据数据显示，2022年我国静丙批签发达到1089批次，截止2023年前三季度累计批签发902个批次，同比增长17.44%。
数据来源：观研天下整理
4、集采降价温和，院内中标价较为平稳
在市场价格方面，集采降价温和，院内价格较为平稳。例如，2022年1月，广东省药品交易中心关于发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，静丙首次进入集采。整体来看，集采价格降幅较为温和，2.5g规格的中标均价为573.72元/瓶，相比起集采前的均价600元仅下降4.38%，其中上海莱士和卫光生物2.5g规格价格降幅约9.52%，双林生物和华兰生物2.5g规格价格基本持平。
静丙集采中标价
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包装规格 |
生产企业 |
中选价格（元/瓶） |
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1.0g |
广东卫伦生物制药有限公司 |
274.2131 |
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1.25g |
深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
318.8341 |
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1.25g |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
327.4029 |
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2.5g |
广东卫伦生物制药有限公司 |
553 |
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贵州泰邦生物制品有限公司 |
538 |
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华兰生物工程重庆有限公司 |
543.9965 |
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深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
546.4329 |
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同路生物制药有限公司 |
550 |
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武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 |
560 |
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广东双林生物制药有限公司 |
561 |
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郑州莱士血液制品有限公司 |
561 |
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四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
561 |
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华兰生物工程股份有限公司 |
561 |
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上海莱士血液制品股份有限公司 |
561 |
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南岳生物制药有限公司 |
561 |
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山西康宝生物制品股份有限公司 |
561 |
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山东泰邦生物制品有限公司 |
561 |
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国药集团贵州血液制品有限公司 |
561 |
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绿十字(中国)生物制品有限公司 |
593.7227 |
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 |
605 |
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新疆德源生物工程有限公司 |
619 |
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兰州兰生血液制品有限公司 |
620 |
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国药集团上海血液制品有限公司 |
620 |
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河北大安制药有限公司 |
650 |
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2.5g均价 |
573.72 |
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资料来源：观研天下整理（WYD）
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