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挖掘近视防控大蓝海 我国阿托品滴眼液行业发展前景广阔 兴齐眼药研发领先

1、我国青少年近视问题突出,近视防控大蓝海

随着电子产品普及,再加上不正确的用眼习惯等因素影响,使得我国半数儿童青少年被近视困扰。国家疾控局最新监测数据的显示,2020年,我国儿童青少年总体近视率为52.7%,其中6岁儿童为14.3%,小学生为 35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。小学阶段近视率攀升速度较快,从小学一年级的12.9%上升至六年级的59.6%,平均每升高一个年级,近视率增加9.3个百分点。因此,儿童和青少年是近视防控的重点年龄阶段。

年总体近视率为52.7%,其中6岁儿童为14.3%,小学生为 35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。小学阶段近视率攀升速度较快,从小学一年级的12.9%上升至六年级的59.6%,平均每升高一个年级,近视率增加9.3个百分点。因此,儿童和青少年是近视防控的重点年龄阶段。

数据来源:观研天下整理

2、低浓度阿托品更优效、具有成本和依从性优势

根据观研报告网发布的《中国阿托品滴眼液行业发展深度研究与投资前景分析报告(2025-2032)》显示,目前,有3种儿童青少年的近视管理方式:角膜塑形镜、特殊设计框架眼镜、药物(阿托品),其中阿托品滴眼液具有使用方便、每天一滴、价格较低等优势,但不适合莨菪碱成分过敏、患青光眼或倾向、颅脑外伤、心脏病等人群。

低浓度阿托品产品优势

<strong>低浓度阿托品产品优势</strong>

资料来源:观研天下整理

3、阿托品滴眼液已成为国内外指南共识的一致推荐近视管理药物

低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物,与各种特殊设计的眼镜及接触镜联合应用苟能增强近视控制的效果。经过多年研究论证,阿托品滴眼液已成为国内外指南共识的一致推荐近视管理药物。

国内外近视防控指南推荐阿托品滴眼液

年份

组织

指南/共识

推荐

2024

中国近视防控蓝皮书专家组

中国近视防控蓝皮书

低浓度阿托品可以作为近视管理的基础用药

2024

中华医学会眼科学分会眼视光学组

低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2024

0.01%浓度阿托品滴眼液经我国国家药监部门正式批准用于儿童青少年近视防控

2024

国家卫生健康委

近视防治指南(2024年版)

低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展,单药有效,联合增效

2023

欧洲眼科学会与国际近视研究学会

近视管理策略:近视管理的最新进展指南

阿托品是控制近视的措施(中等确定性证据);阿托品联合光学干预比单独治疗更能延缓近视进展(中等确定性证据)

2023

国际近视研究学会

IMI临床近视管理指南报告

阿托品是唯一广泛使用的近视防控药物

2023

中国中西医结合学会,中华中医药学会,中华医学院

儿童青少年近视中西医结合诊疗指南

在综合评估有效性和安全性的前提下,低浓度阿托品滴眼液可用于延缓儿童青少年近视的发展

2023

中华医学会眼科学分会眼视光学组

高度近视防控专家共识(2023

近视防控中列入的唯一药物

2022

中国眼科学分会专家组

儿童青少年近视防控公共卫生策略分期专家共识(2022

阿托品滴眼液用于控制近视的进展已有几十年的历史,目前表明阿托品滴眼液是减缓近视的进展有效的方法之一

2022

近视管理白皮书专家共识专家组

近视管理白皮书

0.01%阿托品滴眼液是进展性近视矫治方法中的推荐使用浓度

2021

国家卫健委

儿童青少年近视防控适宜技术指南

可使用低浓度阿托品减缓近视进展

2018

美国眼科学会

屈光不正与屈光手术

列入近视管理的强烈推荐药物

2015

世界卫生组织(WHO

近视与高度近视影响

较低浓度阿托品如0.01%,减少了高浓度常见副作用,包括瞳孔散大、调节力下降和

资料来源:观研天下整理

4、兴齐眼药是国内首发,0.01%浓度副作用小

在企业研发方面,截至2024/7/17,我国仅兴齐眼药的阿托品滴眼液于2024/3上市,获批适应症为延缓6至12岁儿童的近视进展。梳理竞品研发进度看:兆科眼科的一年期III期临床已经于2023/10获得积极的顶线结果,或将于2024年提交NDA;恒瑞医药的HR19034滴眼液于2022/12完成III期临床的受试者招募,根据临床试验144周(约3年)的给药时长,我们预计或将于2025年完成临床试验。基于目前竞品临床进度,兴齐眼药阿托品滴眼液可能在未来1-2年内不会有竞品上市。

我国低浓度阿托品滴眼液研发管线进展(II/III期以上)

研发机构

中国内地最高状态

CDE登记号

阿托品浓度

用药时程

截至2024/7/17进度

兴齐眼药

批准上市

CTR20200084

0.01%

1

试验完成,2024/3上市

CTR20212468

0.02%/0.04%

2

2022/6招募完成

CTR20200085

0.01%

2

2021/3招募完成

兆科眼科

临床III

CTR20220342

0.01%/0.02%

2年(第1年评价主要终点)

2022/7招募完成

CTR20213313

0.01%/0.02%

3年(第2年评价主要终点)

2022/7招募完成

恒瑞医药

临床II/III

CTR20212080

0.01%/0.05%

3年(第2年评价主要终点)

2022/12招募完成

欧康维视

临床III

CTR20213283

0.01%

4年(第3年评价主要终点)

2023/6招募完成

齐鲁制药

临床III

CTR20232314

0.01%/0.02%/0.04%

3年(第2年评价主要终点)

2024/4招募完成

莎普爱思

临床III

CTR20233851

0.02%

2

招募中,2023/12首例入组

博瑞制药

临床III

CTR20240786

0.01%/0.02%

2

尚未招募

参天制药

临床II/III期(2024/2日本递交NDA

CTR20220631

-

2

2023/3招募完成

优尼特尔/赫尔斯科技

临床II/III

CTR20231097

-

2

2024/5招募完成

资料来源:观研天下整理

在浓度选择方面,0.01%浓度的阿托品有效、安全。目前,主流研发的阿托品滴眼液共有0.01%、0.02%和0.04%三种浓度,其中获批上市的是0.01%浓度。以兴齐眼药试验数据为例,一项五年期临床试验表明,0.01%的低浓度阿托品滴眼液在延缓近视进展方面更有效,并且视觉副作用更小。

不同浓度阿托品滴眼液延缓进展有效性对比

阿托品浓度

研究

等效球镜度年变化值

高浓度(0.5%-1%)

Brodstein 1984-1%

0.55D(88.7%)

Yen 1989-1%

0.69D(75.8%)

Shih 2001-0.5%

0.65D(69.9%)

Kennedy 2000-1%

0.31D(86.1%)

Synuita 2001-1%

0.79D(94.0%)

Chua 2006-1%

0.92D(76.7%)

Polling 2016-0.5%

0.40D(80.0%)

Wang 2017-0.5%

1.20D(60.0%)

中浓度(0.1%-0.49%)

Lee 2016-0.125%

1.00D(95.2%)

Chia 2012-0.1%

0.82D(68.3%)

低浓度(<0.1%)

Clark 2015-0.01%

0.50D(83.3%)

Lee 2006-0.05%

0.47D(62.7%)

Chia2012-0.01%

0.71D(59.1%)

资料来源:观研天下整理(WYD)

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2025年05月08日
赛道拥挤!我国角膜塑形镜行业竞争愈发激烈 差异化发展成企业决胜关键

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近年来,我国青少年近视人群基数大且发生率呈上升趋势,防控手段也逐渐多元化,其中角膜塑形镜防控效果领先,并且需求及政策驱动其市场规模持续上升。这也吸引越来越多企业入局角膜塑形镜行业,赛道拥挤,致其市场空间遭遇挤压。因此,基于产品核心功能建立差异化优势,已成企业提升竞争力的核心关键。

2025年05月08日
我国心脏起搏器行业市场规模和植入数量稳增 国产渗透率逐渐提升

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我国心脏起搏器市场规模由2020年的40亿元上升至2023年的63.6亿元;植入数量则从2022年的110130例上升至2024年的147748例。这一快速增长主要受人口老龄化、地方集采政策等多重因素共同推动。目前,双腔起搏器是我国心脏起搏器市场主流产品,2024年渗透率超过80%。从竞争来看,美敦力、雅培等国外企业具

2025年05月08日
亿级蓝海赛道!我国宠物药行业研发难度大 晕车药等细分市场潜力有待挖掘

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养宠热度持续上升,不仅体现着全社会在生育率下降大背景下对“替代情感价值”的需求高涨,也给宠物及其细分市场带来庞大的商机。目前,我国宠物药市场处于亿级蓝海,但进口宠物药一直占据国内宠物药市场主要份额,宠物创新药研发难度大。不过,我国国产宠物药替代进程加速,宠物老龄化疾病相关药物、宠物消化系统疾病、晕车药、减肥药、抗抑郁药

2025年05月07日
迎政策利好 我国AI制药行业投融资市场活跃 龙头格局渐显 国内企业追赶势头强劲

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人工智能技术的快速发展,为制药行业高成本、长周期、高失败率的困境带来希望。随着全球创新药研发热潮来袭,AI制药进入快速发展阶段。但目前AI技术主要用于药物研发阶段,市场渗透率仍有提升空间。近年来,我国也紧跟全球发展步伐,相继发布一系列政策法规,推动AI技术发展、加大创新药物研发投入和鼓励AI赋能医药研发。AI制药迎政策

2025年05月07日
电生理器械行业:海外厂商占主导 国产有望凭借技术及性价比优势打开市场

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随着国内快速心律失常人群数量增长,我国心脏电生理手术量增多,带动电生理器械市场扩容。在心脏电生理手术的持续渗透下,未来电生理器械市场规模将进一步扩大,至2032年超400亿元。我国电生理器械市场保持快速增长,但市场多被海外厂家占据,国内头部企业--惠泰医疗、微电生理2022年市场份额均不足5%,国产化率低。随着国产三维

2025年04月28日
我国X射线检测设备行业市场规模高速增长 半导体、储能等领域需求旺盛

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近年来,受下游集成电路及电子制造、新能源电池等产业需求快速增长影响,我国X射线检测设备行业市场规模维持高速增长趋势。根据数据显示,2021年我国X射线检测设备行业(除医疗健康领域外)市场规模约为119亿元,预计2026年,我国X射线检测设备行业(除医疗健康领域外)市场规模将达到241.4亿元,2021-2026年的复合

2025年04月27日
生物药发展带动我国细胞培养基行业增长 目前国产化率较低 高端产品极度依赖进口

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细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料,占生物制药原料成本的35%以上。近年来,受政策和资金驱动,我国生物药行业快速增长,带动细胞培养基市场需求增多。目前国内市场以无血清培养基为主,占比达70%左右。细胞培养基国产化率较低,长期以来,海外巨头占据国内细胞培养基主要市场,在蛋白及抗体药物培养基等高端市场,进口垄断情况更

2025年04月25日
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