1、我国青少年近视问题突出，近视防控大蓝海
随着电子产品普及，再加上不正确的用眼习惯等因素影响，使得我国半数儿童青少年被近视困扰。国家疾控局最新监测数据的显示，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为 35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。小学阶段近视率攀升速度较快，从小学一年级的12.9%上升至六年级的59.6%，平均每升高一个年级，近视率增加9.3个百分点。因此，儿童和青少年是近视防控的重点年龄阶段。
数据来源：观研天下整理
2、低浓度阿托品更优效、具有成本和依从性优势
根据观研报告网发布的《中国阿托品滴眼液行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032）》显示，目前，有3种儿童青少年的近视管理方式：角膜塑形镜、特殊设计框架眼镜、药物（阿托品），其中阿托品滴眼液具有使用方便、每天一滴、价格较低等优势，但不适合莨菪碱成分过敏、患青光眼或倾向、颅脑外伤、心脏病等人群。
低浓度阿托品产品优势
资料来源：观研天下整理
3、阿托品滴眼液已成为国内外指南共识的一致推荐近视管理药物
低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物，与各种特殊设计的眼镜及接触镜联合应用苟能增强近视控制的效果。经过多年研究论证，阿托品滴眼液已成为国内外指南共识的一致推荐近视管理药物。
国内外近视防控指南推荐阿托品滴眼液
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年份 |
组织 |
指南/共识 |
推荐 |
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2024年 |
中国近视防控蓝皮书专家组 |
中国近视防控蓝皮书 |
低浓度阿托品可以作为近视管理的基础用药 |
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2024年 |
中华医学会眼科学分会眼视光学组 |
低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024） |
0.01%浓度阿托品滴眼液经我国国家药监部门正式批准用于儿童青少年近视防控 |
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2024年 |
国家卫生健康委 |
近视防治指南（2024年版） |
低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展，单药有效，联合增效 |
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2023年 |
欧洲眼科学会与国际近视研究学会 |
近视管理策略：近视管理的最新进展指南 |
阿托品是控制近视的措施（中等确定性证据）；阿托品联合光学干预比单独治疗更能延缓近视进展（中等确定性证据） |
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2023年 |
国际近视研究学会 |
IMI临床近视管理指南报告 |
阿托品是唯一广泛使用的近视防控药物 |
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2023年 |
中国中西医结合学会，中华中医药学会，中华医学院 |
儿童青少年近视中西医结合诊疗指南 |
在综合评估有效性和安全性的前提下，低浓度阿托品滴眼液可用于延缓儿童青少年近视的发展 |
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2023年 |
中华医学会眼科学分会眼视光学组 |
高度近视防控专家共识（2023） |
近视防控中列入的唯一药物 |
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2022年 |
中国眼科学分会专家组 |
儿童青少年近视防控公共卫生策略分期专家共识（2022） |
阿托品滴眼液用于控制近视的进展已有几十年的历史，目前表明阿托品滴眼液是减缓近视的进展有效的方法之一 |
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2022年 |
近视管理白皮书专家共识专家组 |
近视管理白皮书 |
0.01%阿托品滴眼液是进展性近视矫治方法中的推荐使用浓度 |
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2021年 |
国家卫健委 |
儿童青少年近视防控适宜技术指南 |
可使用低浓度阿托品减缓近视进展 |
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2018年 |
美国眼科学会 |
屈光不正与屈光手术 |
列入近视管理的强烈推荐药物 |
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2015年 |
世界卫生组织（WHO） |
近视与高度近视影响 |
较低浓度阿托品如0.01%，减少了高浓度常见副作用，包括瞳孔散大、调节力下降和 |
资料来源：观研天下整理
4、兴齐眼药是国内首发，0.01%浓度副作用小
在企业研发方面，截至2024/7/17，我国仅兴齐眼药的阿托品滴眼液于2024/3上市，获批适应症为延缓6至12岁儿童的近视进展。梳理竞品研发进度看：兆科眼科的一年期III期临床已经于2023/10获得积极的顶线结果，或将于2024年提交NDA；恒瑞医药的HR19034滴眼液于2022/12完成III期临床的受试者招募，根据临床试验144周（约3年）的给药时长，我们预计或将于2025年完成临床试验。基于目前竞品临床进度，兴齐眼药阿托品滴眼液可能在未来1-2年内不会有竞品上市。
我国低浓度阿托品滴眼液研发管线进展（II/III期以上）
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研发机构 |
中国内地最高状态 |
CDE登记号 |
阿托品浓度 |
用药时程 |
截至2024/7/17进度 |
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兴齐眼药 |
批准上市 |
CTR20200084 |
0.01% |
1年 |
试验完成，2024/3上市 |
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CTR20212468 |
0.02%/0.04% |
2年 |
2022/6招募完成 |
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CTR20200085 |
0.01% |
2年 |
2021/3招募完成 |
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兆科眼科 |
临床III期 |
CTR20220342 |
0.01%/0.02% |
2年（第1年评价主要终点） |
2022/7招募完成 |
|
CTR20213313 |
0.01%/0.02% |
3年（第2年评价主要终点） |
2022/7招募完成 |
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恒瑞医药 |
临床II/III期 |
CTR20212080 |
0.01%/0.05% |
3年（第2年评价主要终点） |
2022/12招募完成 |
|
欧康维视 |
临床III期 |
CTR20213283 |
0.01% |
4年（第3年评价主要终点） |
2023/6招募完成 |
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齐鲁制药 |
临床III期 |
CTR20232314 |
0.01%/0.02%/0.04% |
3年（第2年评价主要终点） |
2024/4招募完成 |
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莎普爱思 |
临床III期 |
CTR20233851 |
0.02% |
2年 |
招募中，2023/12首例入组 |
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博瑞制药 |
临床III期 |
CTR20240786 |
0.01%/0.02% |
2年 |
尚未招募 |
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参天制药 |
临床II/III期（2024/2日本递交NDA） |
CTR20220631 |
- |
2年 |
2023/3招募完成 |
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优尼特尔/赫尔斯科技 |
临床II/III期 |
CTR20231097 |
- |
2年 |
2024/5招募完成 |
资料来源：观研天下整理
在浓度选择方面，0.01%浓度的阿托品有效、安全。目前，主流研发的阿托品滴眼液共有0.01%、0.02%和0.04%三种浓度，其中获批上市的是0.01%浓度。以兴齐眼药试验数据为例，一项五年期临床试验表明，0.01%的低浓度阿托品滴眼液在延缓近视进展方面更有效，并且视觉副作用更小。
不同浓度阿托品滴眼液延缓进展有效性对比
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阿托品浓度 |
研究 |
等效球镜度年变化值 |
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高浓度(0.5%-1%) |
Brodstein 1984-1% |
0.55D(88.7%) |
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Yen 1989-1% |
0.69D(75.8%) |
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Shih 2001-0.5% |
0.65D(69.9%) |
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|
Kennedy 2000-1% |
0.31D(86.1%) |
|
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Synuita 2001-1% |
0.79D(94.0%) |
|
|
Chua 2006-1% |
0.92D(76.7%) |
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|
Polling 2016-0.5% |
0.40D(80.0%) |
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Wang 2017-0.5% |
1.20D(60.0%) |
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中浓度(0.1%-0.49%) |
Lee 2016-0.125% |
1.00D(95.2%) |
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Chia 2012-0.1% |
0.82D(68.3%) |
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低浓度(<0.1%) |
Clark 2015-0.01% |
0.50D(83.3%) |
|
Lee 2006-0.05% |
0.47D(62.7%) |
|
|
Chia2012-0.01% |
0.71D(59.1%) |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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