我国及部分省市创新药行业相关政策：制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件

2024-06-20 09:27

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创新药（创新药）一般指创新药物，是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

我国创新药行业相关政策

为大力发展创新药物，我国陆续发布了许多政策，如2024年国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

我国创新药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。
2023年2月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见	坚持中西医并重，促进中医药传承创新发展，扩大乡村医疗卫生机构中医药服务供给。
2023年2月	国务院办公厅	中医药振兴发展重大工程实施方案	重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化。
2023年3月	中共中央办公厅、国务院办公厅	关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见	发挥中医药重要作用。支持中医药传承创新发展，加强中医药服务体系建设，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗和康复、传染病防治和卫生应急等方面的重要作用。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台，支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务。
2023年10月	国务院	中国（新疆）自由贸易试验区总体方案	打造特色医药产业，建设大宗原料药生产基地，将符合条件的创新药、中成药纳入国家医保药品目录和基本药物目录。
2024年1月	中共中央办公厅、国务院办公厅	浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）	建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年6月	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务	深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

资料来源：观研天下整理

部分省市创新药行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市创新药行业的发展做出了具体规划,支持当地创新药行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市特色产业园区高质量发展行动方案（2024—2026年）》提出抓好标志性产业链布局，实施一批补链固链强链重点项目，培育集成电路、创新药和高端医疗装备、新能源和智能网联汽车、民用航空等标志性产业链10条以上，创建国家先进制造业集群。

部分省市创新药行业相关政策

发布时间	省市	政策名称	主要内容
2023 年1月	江苏省	关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施	对已完成I、II、III期临床试验的，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。
2023 年7月	河北省	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	支持高端中医药产业化。对新获得中药创新药注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目总投资20%、最高1000万元的资金补助。
2023 年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药，且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%，最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。
2023 年7月	河北省	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	支持药品器械加快注册进度，对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。
2023年7月	河南省	河南省重大新型基础设施建设提速行动方案（2023—2025年）	推动在豫国家重点实验室在全国重点实验室布局中重组入列，积极创建抗病毒性传染病创新药物等全国重点实验室，新建一批省重点实验室。
2023年8月	江苏省	江苏省海洋产业发展行动方案	推进壳聚糖止血材料、海藻缓控释材等海洋生物医用材料产品开发，推动抗肿瘤、免疫调节等领域海洋创新药物和现代中药实现零突破。
2023年10月	天津市	天津市中医药强市行动计划（ 2023 — 2025 年）	建设现代中医药创新标志区。支持北辰区规划建设京津医药谷。支持静海区在中日（天津）健康产业发展合作示范区内设立京津冀中医药产业示范基地。
2023年11月	上海市	上海市特色产业园区高质量发展行动方案（2024—2026年）	抓好标志性产业链布局。实施一批补链固链强链重点项目，培育集成电路、创新药和高端医疗装备、新能源和智能网联汽车、民用航空等标志性产业链10条以上，创建国家先进制造业集群。
2023年12月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	定期梳理不纳入疾病诊断相关分组（DRG）付费项目清单。研究制定我省政策措施，提出不纳入疾病诊断相关分组（DRG）付费的创新药物、医疗器械、医疗服务项目清单，动态更新。
2024年2月	四川省	四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案	中央在川和省市医疗卫生机构围绕重大疾病早诊早治和传染病、职业病、地方病等防治需求，加强临床诊治、检测技术、药物疫苗等领域科研攻关。