我国药用辅料行业相关政策：增强高端药品和原辅料等供给能力

2024-02-23 09:26

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药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

我国药用辅料行业相关政策

近些年来，为了促进药用辅料行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年工业和信息化部等八部门发布的《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》提出推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。支持新型功能性纤维在医疗、新能源等领域应用。搭建跨行业交流对接平台，深挖需求痛点，鼓励企业开展技术产品跨行业交叉应用，拓展技术产品价值空间，打造一批典型案例。

我国药用辅料行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年8月	国务院	医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)	要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
2023年10月	国务院	关于推动内蒙古高质量发展奋力书写中国式现代化新篇章的意见	持在内蒙古布局国防科技工业项目，推动民用航空产业发展。推动中医药（蒙医药）、原料药等医药产业发展。
2023年11月	国务院	支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案	建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系。加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入，服务中医药健康产业发展需求。依托全国统一医保信息平台电子处方中心开展处方流转。探索健康医疗数据共建共享新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际开放互通。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	鼓励吸引汇聚全球优质资本和国际创新资源，支持合作区牵头建立与境内外主流证券交易机构合作交流机制，畅通创新企业投融资渠道，聚焦服务粤港澳大湾区、葡语系及共建“一带一路”国家，促进深海深空、无人体系、生物医药、新型能源、电子信息、新材料等新兴产业发展，打造服务支持澳门创新创业的新高地。
2023年12月	工业和信息化部等八部门	关于加快传统制造业转型升级的指导意见	推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。支持新型功能性纤维在医疗、新能源等领域应用。搭建跨行业交流对接平台，深挖需求痛点，鼓励企业开展技术产品跨行业交叉应用，拓展技术产品价值空间，打造一批典型案例。
2023年12月	国家卫生健康委等十部门	关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见	提升中医药服务能力。要求县级中医医院统筹县域中医药服务资源，发挥县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教龙头作用。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	构建先进技术应用转化流程与评价标准，加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。

资料来源：观研天下整理

部分省市药用辅料行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市药用辅料行业的发展做出了具体规划,支持当地药用辅料行业稳定发展，比如云南省发布的《云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》提出聚焦推动解决基层和群众“急难愁盼”问题，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我省医药卫生事业高质量发展，提出近期重点工作任务。

部分省市药用辅料行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2023年2月	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等，推广智慧医疗、远程医疗等新模式，建设一批共性技术研发、合同研发生产、药物非临床研究机构、临床试验机构等平台载体，构建生物安全体系，推进江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展。
江苏省	2023年4月	关于修改和废止部分行政规范性文件的决定	药品上市许可持有人应以参比制剂为对照，对处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验等的基础上，进行体内生物等效性试验（符合豁免条件的品种除外）。
北京市	2023年10月	北京市药品网络销售监督管理办法实施细则	负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业报告、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售和交易服务监测工作。
海南省	2023年11月	加强社会主义精神文明建设创建海南文明岛五年行动方案(2023—2027年)	加大对琼剧、黎族苗族服饰、黎族苗族传统节日三月三、“哩哩美”渔歌等非物质文化遗产的保护利用，挖掘整理一批富有海南特色的建筑、服饰、艺术、饮食、医药等，精准提炼其特色文化元素。
宁夏回族自治区	2023年12月	关于推动外贸稳规模优结构的若干措施	用足用好自治区进口贴息资金,鼓励企业扩大先进技术设备、关键零部件,日用消费品,医药和康复、养老护理等产品进口。稳定硅、锰矿石等能源资源型产品进口。
云南省	2023年12月	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	聚焦推动解决基层和群众“急难愁盼”问题，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我省医药卫生事业高质量发展，提出近期重点工作任务。
天津市	2023年12月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	增强京津冀中医药产业协同，深化产业协作，扩大京津冀中医药影响力；推动本市中药大品种作用机制更加清晰，“说明白、讲清楚”中医药疗效，提升中医药标准；加强中西医结合、中西医并重，扩大优质中药应用场景；提高中医药产业化、国际化水平，提升中药智能制造水平，扩大 “卫药” 品牌影响力。