我国及部分省市中药配方颗粒行业相关政策：强化中药配方颗粒生产过程管理

2024-02-21 11:01

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中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

我国中药配方颗粒行业相关政策

近些年来，为了推动中药配方颗粒行业规范健康发展，我国陆续发布了许多相关政策，如2023年1月国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提到强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

我国中药配方颗粒行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2021年1月	国家药监局	中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求	中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
2021年11月	国家卫生健康委办公厅	关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知	各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。
2021年12月	国家医疗保障局	关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见	鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
2023年6月	国家药监局	中药材生产质量管理规范	结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。

资料来源：观研天下整理

部分省市中药配方颗粒行业相关政策

为了响应国家号召，各省市出台一系列政策，积极推动中药配方颗粒行业的发展，比如2023年1月天津市发布的《天津市碳达峰实施方案》提出推进中药配方颗粒研发生产。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒，实行联合供药。支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能，提升规模化生产能力。综合考虑临床需要和价格因素，将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。鼓励使用“定制药园”中药材生产中药配方颗粒。鼓励提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒。

部分省市中药配方颗粒行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
黑龙江省	2021年12月	黑龙江省 “十四五”药品安全及高质量发展规划	明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我省中药配方颗粒标准，建立中药配方颗粒省级质量标准体系。
安徽省	2022年4月	安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022 — 2024 年）	加快我省中药配方颗粒标准制定工作，对无国家药品标准和安徽省标准、外省已有省级标准的配方颗粒品种，经我省技术评审符合国家和我省发布的技术要求的，可纳入我省标准。
河南省	2022年12月	关于加快中药材产业高质量发展的意见	支持龙头企业装备升级、技术集成和工艺创新，推动经典名方、中药配方颗粒、中成药二次开发、中药新型饮片、药食同源特色中药材、中兽药等创新产品发展。
贵州省	2023年1月	贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023—2030年)	推进中药配方颗粒研发生产。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒，实行联合供药。支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能，提升规模化生产能力。综合考虑临床需要和价格因素，将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。鼓励使用“定制药园”中药材生产中药配方颗粒。鼓励提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒。
江苏省	2023年2月	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化
河北省	2023年7月	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	鼓励企业开发创新中药、中医经典名方、中药配方颗粒、中药新型饮片、药食同源特色产品、中兽药等创新产品。
江西省	2023年7月	江西省医药产业链现代化建设行动方案（2023-2026年）	传承创新“樟帮”“建昌帮”传统中药饮片炮制技术，利用我省道地、特色中药材资源，开展中药经典名方、中药饮片规范化炮制和中药配方颗粒、中药标准提取物研究及其产业化研究。
云南省	2023年7月	云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案	加快推动中药配方颗粒省级标准制定，全面提高配方颗粒的生产技术和管理水平。
天津市	2023年12月	天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案	发挥九省联动制定中药配方颗粒标准的共建、共享、共用优势，继续开展中药配方颗粒省级质量标准修订，增加中药配方颗粒动物药、矿物药品种省级标准制定数量。