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我国及部分省市中药配方颗粒行业相关政策:强化中药配方颗粒生产过程管理

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

我国中药配方颗粒行业相关政策

近些年来,为了推动中药配方颗粒行业规范健康发展,我国陆续发布了许多相关政策,如2023年1月国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提到强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理,确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

我国中药配方颗粒行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2021年1月 国家药监局 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。
2021年11月 国家卫生健康委办公厅 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知 各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。
2021年12月 国家医疗保障局 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易,促进交易公开透明。
2023年1月 国家药监局 关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施 强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理,确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
2023年6月 国家药监局 中药材生产质量管理规范 结合本辖区中药发展和中药材生产实际,遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种,结合重点中药生产企业进展,按照中药监管相关规定和要求,优先选择中药注射剂,中药配方颗粒,采购产地加工(趁鲜切制)中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。

资料来源:观研天下整理

部分省市中药配方颗粒行业相关政策

为了响应国家号召,各省市出台一系列政策,积极推动中药配方颗粒行业的发展,比如2023年1月天津市发布的《天津市碳达峰实施方案》提出推进中药配方颗粒研发生产。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒,实行联合供药。支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能,提升规模化生产能力。综合考虑临床需要和价格因素,将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。鼓励使用“定制药园”中药材生产中药配方颗粒。鼓励提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒。

部分省市中药配方颗粒行业相关政策

省市 发布时间 政策名称 主要内容
黑龙江省 2021年12月 黑龙江省 “十四五”药品安全及高质量发展规划 明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求,研究制定我省中药配方颗粒标准,建立中药配方颗粒省级质量标准体系。
安徽省 2022年4月 安徽省促进中医药振兴发展行动计划(2022 — 2024 年) 加快我省中药配方颗粒标准制定工作,对无国家药品标准和安徽省标准、外省已有省级标准的配方颗粒品种,经我省技术评审符合国家和我省发布的技术要求的,可纳入我省标准。
河南省 2022年12月 关于加快中药材产业高质量发展的意见 支持龙头企业装备升级、技术集成和工艺创新,推动经典名方、中药配方颗粒、中成药二次开发、中药新型饮片、药食同源特色中药材、中兽药等创新产品发展。
贵州省 2023年1月 贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年) 推进中药配方颗粒研发生产。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒,实行联合供药。支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能,提升规模化生产能力。综合考虑临床需要和价格因素,将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。鼓励使用“定制药园”中药材生产中药配方颗粒。鼓励提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒。
江苏省 2023年2月 关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案 以精准治疗和临床价值为导向,加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化
河北省 2023年7月 关于支持中医药产业高质量发展的若干措施 鼓励企业开发创新中药、中医经典名方、中药配方颗粒、中药新型饮片、药食同源特色产品、中兽药等创新产品。
江西省 2023年7月 江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年) 传承创新“樟帮”“建昌帮”传统中药饮片炮制技术,利用我省道地、特色中药材资源,开展中药经典名方、中药饮片规范化炮制和中药配方颗粒、中药标准提取物研究及其产业化研究。
云南省 2023年7月 云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案 加快推动中药配方颗粒省级标准制定,全面提高配方颗粒的生产技术和管理水平。
天津市 2023年12月 天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案 发挥九省联动制定中药配方颗粒标准的共建、共享、共用优势,继续开展中药配方颗粒 省级 质量标准修订,增加中药配方颗粒动物药、矿物药品种 省级 标准制定数量。

资料来源:观研天下整理(WJ)

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我国及部分省市生物材料行业相关政策:重点发展新一代生物材料等

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生物材料是一类特殊的材料,旨在与生命系统接触和相互作用,用于诊断、治疗、修复或替换人体的组织、器官,或增进人体功能。生物材料可以是天然的,也可以是人工合成的,包括单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命材料结合而成的杂化材料。这些材料被广泛应用于医疗领域,如制造假牙、人造骨骼、人工瓣膜、人工晶状体、耳蜗、心脏起

2024年04月12日
我国及部分省市医用护理垫行业相关政策:组织协调防护和消杀用品等生产工作

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医用护理垫,一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。用于卧床病人保洁或预防褥疮。可用于对使用部位(表面皮肤或粘膜)的局部护理。医用护理垫是医疗行业中不可或缺的一环,其用途广泛,可以用于医院、诊所、家庭护理等场所。

2024年04月11日
我国医疗器械行业相关政策:支持完善各类医疗器械新技术研发、应用管理标准

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医疗器械是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品和所需的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式,或者虽然这些方式有所涉及,但只起辅助作用。医疗器械的目的包括但不限于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的诊断、监护、治疗、

2024年04月07日
我国及部分省市中药材行业相关政策:加快中药材产业高质量发展

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中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材,用于治疗疾病。中药能有效治疗新冠肺炎,一般传统中药材讲究地道药材,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。

2024年04月02日
我国及部分省市氟氧头孢行业相关政策:加强抗菌药物临床应用管理

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氟氧头孢又称为注射用氟氧头孢钠,是头孢菌素类抗生素的一种,作用机制是阻止细菌细胞壁的合成,可对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌,以及厌氧菌等有较好的抗菌作用。

2024年03月26日
我国及部分省市基因治疗行业相关政策:重点发展基因治疗等细分领域

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基因治疗(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用,也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新

2024年03月11日
我国藏红花行业相关政策:进一步调动中药材生产企业、基地农户积极性

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藏红花是一种珍贵的香料和药材,也被称为番红花或西红花。它是一种多年生植物的干燥花柱,具有许多药用和食用用途,如增加血液循环、促进睡眠和抗抑郁等。它通常用于烹饪、汤和草药茶中,也是一种受欢迎的礼品。

2024年03月06日
我国按摩保健器具行业相关政策:鼓励企业提升健康促进产品等性能

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按摩保健器(massager)是根据物理学,仿生学,生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。按摩保健器中有若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性,可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛,放松身体减轻压力,减少皮肤皱纹。

2024年03月05日
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