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我国及部分省份罕见病药行业相关政策:落实罕见病药优先审评审批

罕见病,又称“孤儿病“,指那些发病率极低的疾病,即新生儿是发病率小于0.01%、患病率小于0.01%、患病人数小于14万的疾病。罕见病药就是专门用于治疗罕见病的药品。

我国罕见病药行业相关政策

近些年来,罕见病患者逐渐增多,为了促进罕见病药行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2023年国家国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提出鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

我国罕见病药行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2017年10月 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
2021年3月 全国人大 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
2021年12月 国家药监局 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的予以优先审评审批。
2023年1月 国家药监局 关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施 鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

资料来源:观研天下整理

部分省市罕见病药行业相关政策

为了响应国家号召,各省市积极推动罕见病药行业的发展,比如广西壮族自治区发布的《广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案》提出加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,推进药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力建设,优化中药审评机制,开展壮瑶药认定或认证工作。

部分省市罕见病药行业相关政策

省市 发布时间 政策名称 主要内容
安徽省 2022年1月 安徽省 “ 十四五 ” 科技创新规划 开展肿瘤、心脑血管疾病、老年退行性疾病等重大疾病、罕见病的创新药物研制。
河北省 2022年8月 河北省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务 稳步推进药品供应保障制度建设。 加强罕见病用药保障。对市场供应不稳定的药品,通过完善和落实集中采购政策、强化生产支持等方式保障供应。
江西省 2022年8月 江西省深化医药卫生体制改革2022年下半年重点工作任务 健全药品协同监测机制,强化药品短缺分级应对。加强罕见病用药保障。
山西省 2022年10月 山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务 健全药品协同监测机制,强化药品短缺分级应对。加强罕见病用药保障。
广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,推进药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力建设,优化中药审评机制,开展壮瑶药认定或认证工作。
江西省 2023年7月 江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划(2023-2026年) 发展免疫组化分析仪、眼科测量诊断设备、大型医学影像设备、智能诊断软件,加快发展针对罕见病、恶性肿瘤的新型诊断试剂。

资料来源:观研天下整理(LJ)

观研天下®专注行业分析十一年,专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国罕见病药行业现状深度研究与发展前景分析报告(2024-2031年)》。

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我国及部分省市生物材料行业相关政策:重点发展新一代生物材料等

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生物材料是一类特殊的材料,旨在与生命系统接触和相互作用,用于诊断、治疗、修复或替换人体的组织、器官,或增进人体功能。生物材料可以是天然的,也可以是人工合成的,包括单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命材料结合而成的杂化材料。这些材料被广泛应用于医疗领域,如制造假牙、人造骨骼、人工瓣膜、人工晶状体、耳蜗、心脏起

2024年04月12日
我国及部分省市医用护理垫行业相关政策:组织协调防护和消杀用品等生产工作

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医用护理垫,一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。用于卧床病人保洁或预防褥疮。可用于对使用部位(表面皮肤或粘膜)的局部护理。医用护理垫是医疗行业中不可或缺的一环,其用途广泛,可以用于医院、诊所、家庭护理等场所。

2024年04月11日
我国医疗器械行业相关政策:支持完善各类医疗器械新技术研发、应用管理标准

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医疗器械是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品和所需的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式,或者虽然这些方式有所涉及,但只起辅助作用。医疗器械的目的包括但不限于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的诊断、监护、治疗、

2024年04月07日
我国及部分省市中药材行业相关政策:加快中药材产业高质量发展

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中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材,用于治疗疾病。中药能有效治疗新冠肺炎,一般传统中药材讲究地道药材,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。

2024年04月02日
我国及部分省市氟氧头孢行业相关政策:加强抗菌药物临床应用管理

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氟氧头孢又称为注射用氟氧头孢钠,是头孢菌素类抗生素的一种,作用机制是阻止细菌细胞壁的合成,可对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌,以及厌氧菌等有较好的抗菌作用。

2024年03月26日
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基因治疗(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用,也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新

2024年03月11日
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藏红花是一种珍贵的香料和药材,也被称为番红花或西红花。它是一种多年生植物的干燥花柱,具有许多药用和食用用途,如增加血液循环、促进睡眠和抗抑郁等。它通常用于烹饪、汤和草药茶中,也是一种受欢迎的礼品。

2024年03月06日
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按摩保健器(massager)是根据物理学,仿生学,生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。按摩保健器中有若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性,可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛,放松身体减轻压力,减少皮肤皱纹。

2024年03月05日
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