我国CDMO行业政策：提高行业准入门槛产能将进一步向头部企业集中

2023-08-07 10:30

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一、行业主管部门和监管体制

（1）国内行业主管部门和监管体制

CDMO行业的主管部门包括国家发改委、国家市场监督管理总局、公安部、工信部、应急管理部、生态环境部。国家发改委主要负责行业发展的宏观管理职能，研究制定综合性的产业政策，以及审批和管理投资项目等；国家市场监督管理总局负责产品质量安全监督管理，并依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照等；公安部负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理等；工信部主要负责提出工业发展战略，拟定工业产业规划和产业政策，组织实施并指导工业行业技术法规和行业标准的拟定等；应急管理部负责化工（含石油化工）、医药、危险化学品生产及经营安全监督管理工作，指导非药品类易制毒化学品生产经营监督管理工作，组织指导危险化学品目录编制和国内危险化学品登记等；生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，负责环境污染防治的监督管理，组织开展中央生态环境保护督察等。除上述国家级主管部门外，各省、自治区、直辖市及各级人民政府所辖主管部门负责本行政区域内的监督管理工作。

对于医药中间体产品，我国一般适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求。

（2）国外行业主管部门和监管体制

CDMO产品一般适用进口国家或地区关于入境化学品的监管规定。欧洲、美国、日本和印度，前述国家或地区的监管部门及相关规定如下：

①欧洲

欧盟的REACH法规于2007年6月生效，欧盟化学品管理机构（ECHA）依据该法规进行管理，旨在欧盟范围内创建一个统一的化学物质管理体系，使企业能够遵循同一原则生产化学物质及其产品，以实现保护人类健康和环境、保持提高欧盟化学工业的竞争力、增加化学物质信息的透明度、减少脊椎动物试验的目的。

2010年12月1日生效的欧盟关于物质和混合物的分类、标签和包装法规（CLP）旨在说明化学品的物理危险和急性毒性，以便加强化学品处理、运输和使用过程中对人类健康和环境的保护，确保投放至欧盟的化学物质按照标准进行分类、标签和包装，更好的进行有毒物质的管理。CLP法规对REACH法规起到了巩固作用，也为欧洲化学品管理署（ECHA）维护的注册物质的分类和标签数据库的建立提供了相应规则。

②美国

美国FDA是专门从事食品、药品、医疗器械、化妆品管理的执法机关，主要职责为对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。美国有毒物质控制法（ToxicSubstancesControlAct），简称TSCA，由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。

③日本

日本化学物质审查及制造管理法（ChemicalSubstanceControlLaw,CSCL），即化审法，于1973年颁布实施，2017进行了修订，由厚生劳动省、经济产业省和环境省三个部门共同负责实施。化审法规定对于中间体类新化学物质，日本境内的生产商和进口商必须满足化审法的要求。

④印度

印度的化学品监管政策主要是针对危险化学品的监管，以及对炸药、农药等法律法规特别规定的、实行进口许可管理的化学品，主要监管法规为1989年颁布的印度有毒化学品制造、存储及进口法规（Manufacture,StorageandImportofHazardousChemicalRules,MSIHCRules）。

二、行业的主要法律法规和政策

行业主要法律法规

发布时间	发布部门	政策名称	主要相关内容
2021年6月	全国人民代表大会常务委员会	安全生产法	规定了安全生产的监督管理体系、生产经营单位的安全生产保障体系、从业人员的安全生产权利义务、生产安全事故的应急救援与调查处理等。
2020年4月	全国人民代表大会常务委员会	固体废物污染环境防治法	规定了固体废物污染环境防治监督管理体系、工业固体废物及危险废物的防治体系、产生工业固体废物及危险废物的单位的防治要求等。
2019年8月	药品管理法	全国人民代表大会常务委员会	国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
2018年12月	全国人民代表大会常务委员会	环境噪声污染防治法	规定了环境噪声污染的监督管理体系，并对工业噪声、建筑施工噪声、交通运输噪声、社会生活噪声污染防治进行了规定。
2018年12月	全国人民代表大会常务委员会	环境影响评价法	规定了进行环境影响评价的范围、对建设项目的环境影响评价实行分类管理、建设项目环境影响报告书的主要内容等。
2018年10月	全国人民代表大会常务委员会	大气污染防治法	规定对重点大气污染物排放实行总量控制、对严重污染大气环境的工艺、设备和产品实行淘汰制度、建立和完善大气污染损害评估制度等。
2017年6月	全国人民代表大会常务委员会	水污染防治法	规定了水污染防治的标准和规划、水污染防治的监督管理、水污染防治措施、饮用水水源和其他特殊水体保护、水污染事故的处置及相关法律责任。
2014年4月	全国人民代表大会常务委员会	环境保护法	规定了保护环境的基本国策、环境保护的基本原则、实行重点污染物排放总量控制制度、实行排污许可管理制度、对严重污染环境的工艺、设备和产品实行淘汰制度等。
2012年2月	全国人民代表大会常务委员会	清洁生产促进法	规定了清洁生产推行的保障体系、清洁生产的实施原则、鼓励措施以及相关法律责任。
2020年12	国务院	排污许可管理条例	依照法律规定实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者，应当依照本条例规定申请取得排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。根据污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，对排污单位实行排污许可分类管理。
2018年9月	国务院	易制毒化学品管理条例	国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
2014年7月	国务院	安全生产许可证条例	对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可证。
2013年12月	国务院	危险化学品安全管理条例	规范危险化学品生产、储存、使用、经营和运输；危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证；生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业，应当依照《工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证。
2005年7月	国务院	工业产品生产许可证管理条例	国家对生产危险化学品及其包装物等影响生产安全、公共安全的产品的企业实行生产许可证制度。
2019年7月	公安部	易制爆危险化学品治安管理办法	依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买易制爆危险化学品。
2012年5月	原国家安全生产监督管理总局	危险化学品登记管理办法	国家实行危险化学品登记制度。危险化学品登记实行企业申请、两级审核、统一发证、分级管理的原则。

资料来源：观研天下整理

行业主要政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要相关内容
2022年1月	工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局	“十四五”医药工业发展规划	立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，促进形成大中小企业协同发展的产业生态。
2021年10月	国家发改委、工信部	关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知	发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。
2021年4月	辽宁省人民政府	辽宁省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要	推进生物医药健康产业发展，加快产品结构调整，构建绿色高技术生物制造产业体系，培育生物医药产业集群；大力推进化学药新药高端化和原料药绿色化，加快仿制药一致性评价；突破绿色高效合成、危化反应过程控制等关键核心技术，加大新型农药、高端含氟化学品、高附加值化工中间体、生命化学品等产品研发力度。
2019年10月	国家发改委	产业结构调整指导目录（2019年本）	将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术列为鼓励类；将高效、安全、环境友好的农药新品种、新剂型、专用中间体、助剂的开发与生产，定向合成法手性和立体结构农药生产，生物农药新产品、新技术的开发与生产列为鼓励类。
2018年11月	国家统计局	战略性新兴产业分类（2018）	将医药中间体列为战略性新兴产业重点产品之一。
2018年6月	国家发改委、工信部、国家卫健委、国家药监局	关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知	重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台；重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。
2016年10月	工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局	医药工业发展规划指南	巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。