医用耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备。
国家层面医用耗材行业相关政策
医疗器械行业属于国家重点鼓励和发展的行业,近些年来，为了促进医用耗材行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2021年12月31日国务院发布的《计量发展规划(2021—2035年）》中提出：加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。
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发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
重点内容 |
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2021年12月31日 |
国务院 |
《计量发展规划(2021—2035年）》 |
加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用 |
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2021年12月14日 |
国务院 |
《“十四五”市场监管现代化规划》 |
完善创新药物.创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批 |
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2021年12月14日 |
国务院 |
《“十四五”市场监管现代化规划》 |
建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导 |
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2021年10月20日 |
中共中央国务院 |
《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》 |
深入推进国家战略性新兴产业集群发展工程，前瞻布局一批先导产业,壮大先进材料产业,协同发展生物医药、医疗器械、现代中药产业，共建西部大健康产业基地 |
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2021年9月29 |
国务院办公厅 |
《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》 |
鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用 |
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2021年9月3日 |
国务院 |
《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》 |
提升医药产品进口便利度，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务 |
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2021年5月10 |
国务院办公厅 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
完善医疗器被标准体系,构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调 |
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2021年5月10日 |
国务院办公厅 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发 |
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2021年5月10日 |
国务院办公厅 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务 |
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2021年5月10日 |
国务院办公厅 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市 |
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2021年4月23日 |
中共中央国务院 |
《关于新时代推动中部地区高质量发展的意见》 |
条件成熟时在中部地区设立药品、医疗器械审评分中心，加快创新药品、医疗器械审评审批进程 |
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2020年10月26日 |
国家发展改革委科技部 |
《关于支持民营企业加快改革发展与转型升级的实施意见》 |
鼓励民营企业加大医疗器械生产制造投资 |
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2020年7月21日 |
国务院办公厅 |
《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》 |
加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用 |
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2020年3月 |
国家药监局 |
《医疗器械质量抽查检验管理办法》 |
主要规定了医疗器械质量抽查检验工作的计划方案、检查抽样.检验管理和报告送达.复检处置和监督管理等内容 |
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2020年1月8日 |
国家卫生健康委 |
《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 |
列示髋关节假体.血管支架等共计18种待清理的高值医用耗材,提出加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围，要求各省级卫生健康行政部门根据各地实际，适当增加品种，制定省级高值医用耗材重点治理清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单，推进高值医用耗材改革的工作进程 |
资料来源：观研天下整理
地方层面医用耗材行业相关政策
根据观研报告网发布的《中国医用耗材行业现状深度分析与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，为了响应国家号召，各省市积极推动医用耗材行业发展，发布了一系列政策推进产业发展，如《云南省“十四五"制造业高质量发展规划》中提出：抢先布局家用医疗器械等新兴领域,聚焦血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、雾化器、冲牙器、轮椅、爬楼机等小型家用医疗器械，加大招商引资力度
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省市 |
发布时间 |
政策名称 |
重点内容 |
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山东 |
2022/5/17 |
《泰安市优化营商环境创新提升行动实施方案》 |
6月底前，在公共安全、安全生产、生态环境、卫生健康、食品、药品(含医疗器械和化妆品)、特种设备、危险化学品、消防安全等重点领域，实施清单管理制度,确定重点监管对象、规范监管程序 |
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湖南 |
2022/5/16 |
《关于加快发展外贸新业态新模式的实施意见》 |
推动湖南自贸试验区、综合保税区内企业开展“保税维修+制造业”业务，将保税维修业务范围拓展至工程机械、医疗器械、航空传动系统等领域。推动工程机械二手设备出口，落实工程机械二手设备出口海关名录、退税政策、其体标准、售后服务 |
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浙江 |
2022/5/16 |
《浙江省贯彻<国家残疾预防行动计划(2021-2025年)>实施方案》 |
严厉打击制售假劣药品、无证医疗器械违法行为,持续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测 |
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安徽 |
2022/5/13 |
《安徽省残疾预防行动计划(2022-2025年)》 |
严厉打击制售假劣药品、无证医疗器械违法行为，持续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测 |
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黑龙江 |
2022/5/12 |
《哈尔滨市应对疫情影响进一步支持市场主体健康发展若干政策措施》 |
为第一类医疗器械审批建立绿色通道,加快推动相关产品备案上市和投入应用 |
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四川 |
2022/5/12 |
《推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若千措施》 |
支持自贸试验区争取跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务试点。支持成都口岸创建首次进口药品和生物制品口岸。对符合《跨境电商零售进口商品清单(2019年版)》范围的进口医疗器械，在有效控制风险的前提下,免于实施医疗器械注册或备案证件验核及法定检验 |
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河南 |
2022/5/11 |
《驻马店市“十四五”招商引资和承接产业转移规划》 |
以创新驱动、产品升级、价值升级为主攻方向，突出原料药与成品药制造、化学药品制剂制造、农药兽药制造、现代中药制造、中药饮片加工、普惠养老、高端医疗器械及卫材、康复辅具器具等重点产业，推进生物医药产业园、兽药产业园、农药制剂产业园和医疗器械产业园四大园区建设，打造“研、产、商、展、疗”一体化的健康新城，加快建设“中国药谷” |
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云南 |
2022/5/11 |
《云南省“十四五"制造业高质量发展规划》 |
抢先布局家用医疗器械等新兴领域,聚焦血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、雾化器、冲牙器、轮椅、爬楼机等小型家用医疗器械，加大招商引资力度 |
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依托昆明高新区、昆明空港经济区、玉溪高新区等，布局发展医疗器械产业，着力发展体外诊断试剂、家用医疗器械、医学美容产品 |
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天津 |
2022/5/10 |
《天津市高质量落实<区城全面经济伙伴关系协定)(RCEP)的若干措施》 |
积极扩大汽车零部件、通用机械设备、计量检测分析仪器、中高端钢材、医疗器械等实施关税减让的产品进口 |
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云南 |
2022/5/10 |
《“十四五”数字云南规划》 |
针对食品.药品、医疗器械、特种设备等重点产品，开展云南省重点食品(产品)安全信息区块链追潮平台建设，以冷链物流、预包装乳制品、肉制品为突破口，建立全省食品安全追溯主题库，建设来源可查、去向可追、责任可究的追潮体系 |
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北京 |
2022/5/7 |
《北京市数字经济促进条例(征求意见稿》 |
推动对人工智能新型医疗方式和医疗器械的包容审慎监管 |
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广东 |
2022/5/7 |
《广州市市场监督管理“十四五”规划》 |
推动粤港澳药品和医疗器械监管领域深入合作，争取港澳上市的药品、医疗器械在广州市指定的医疗机构使用，探索共建粤港澳大湾区药品和医疗器械审评检查中心,支持在穗设立中药、化妆品审评审批机构 |
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落实粤港澳大湾区药品和医疗器械试点政策,支持黄埔区和广东省药品监管部门探索共建粤港澳大湾区先行先试改革创新试验区 |
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借鉴成功举办粤港澳大湾区药品安全应急演练的实践经验，探索建立合作互动、优势互补、互利共贏的药品和医疗器械区域合作监管新模式 |
资料来源：观研天下整理（YYJ）
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