我国及部分省市医药外包行业相关政策支持提升产业链供应链现代化水平

2022-08-17 08:43

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医药外包(CXO)主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。CXO将专业人才和专业知识、先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量、成本和风险控制系统结合起来。提供的服务可帮助制药公司加速项目时间表、控制风险、优化资源及降低成本。

国家层面医药外包行业相关政策

近些年来，为了促进医药外包行业发展，我国陆续发布了许多政策，涉及医药发展技术路线、医药研发生产规范、医药外包行业发展目标、医疗卫生体制改革、药品上市管理制度等内容。如市场监管总局发布的《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》中提出：到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实室。

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容解读
2019.03	国务院	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
2019.08	国家药品监督管理局	《中华人民共和国药品管理法》	从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求;开展药物临床试验，应当按照务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准;
2019.12	国家药品监督管理局	《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)	此次修订取消了GMP、GSP认证，全面实施药品上市许可持有人制度，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中、事后监管。
2020.03	市场监管总局	《药品注册管理办法》	规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控;加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。
2020.03	市场监管总局	《药品生产监督管理办法》	加强药品生产的监督管理,规范药品生产活动和风险处置;明确上市许可持有人取得《药品生产许可证》，对药品生产质量管理规范符合性检查明确规定等。
2020.01	国家药品监督管理总局	《药物临床试验质量管理规范》	申办者应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进，行质量管理，加强质量保证和质量控制，可以建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠
2020.08	卫健委	《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》	进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全。各医学检验实验室应保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告;医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配,建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
2020.10	国家药监局	《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿)》	在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗责任强制保险。
2020.11	中共中史	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深人实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全周期健康服务。改革疾病预防控制体系，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置等职能。
2020.12	国家市场监督管理总局	《生物制品批签发管理办法（2020修订版)》	国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进时,经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明。
2021.01	国家药监局	《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿)》	我国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。
2021.01	国家药品监督管理局	《药品上市后变更管理办法（试行)》	一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量,提升药品安全,有效和质量可控性。另一方面,坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作"四个最严“的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。
2021.05	国家药监局	《药物警戒质量管理规范》	药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作,推动药物警戒活动深入开展。
2021.05	国家药监局	《药品检查管理办法(试行)》	适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
2021.10	国家药监局	《体外诊断试剂分类规则》	规范体外诊断试剂分类管理
2022.01	国家药监局等8部门	《“十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》	《规划》明确了“十四五"时期主要发展目标,"十四五"期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系,持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务
2022.03	市场监管总局	《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》	到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实室。
2022.05	国家发展改革委	《“十四五"生物经济发展规划》	生物经济总量规模迈上新台阶。生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保,生物技术服务等战珞性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。顺应"以治病为中心"转向“以健康为中心"的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。

资料来源：观研天下整理

地方层面医药外包行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国医药外包行业发展深度研究与投资趋势预测报告（2022-2029年）》显示，为了响应国家号召，各省市积极推动医药外包行业发展，发布了一系列政策推进产业发展，如2021年5月，上海市发布的《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》中提出：建立“研发+临床+制造+应用"全产业链政策支持体系，完善"1+5+X"生物医药产业基地新布局，到2023年生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。

省市	发布时间	政策名称	重点内容
上海	2021.05	《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》	建立“研发+临床+制造+应用"全产业链政策支持体系，完善"1+5+X"生物医药产业基地新布局，到2023年生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。
浙江	2021.04	浙江省医药产业发展“十四五"规划(征求意见稿)	到2025年，全省医药产业总产值力争达到4000亿元，规模进人全国各省市区前四位;到2025年,全省规模以上医药企业研发经费支出占营业收人比重达到5.5%。
江苏	2022.06	《关于印发促进工业经济平精增长的若干举指的通知》	依托长三角区域产业链供应链协作机制，全面梳理重点企业需求清单，保障核心零部件和主要原材料供应，保持产业链供应链稳定畅通，推动集成电路、生物医药、人工智能、新能源汽车等产业链联盟发展。
安徽	2022.01	《安徽省“十四五"药品安全发展规划》	对全省疫苗.血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖，建设生物制品(疫苗)批签发实验室。重点加强分子生物学、微生物检测、屏障动物环境等方面建设。
北京	2022.06	《关于推动中关村加快建设世界领先科技园区的若干政策措施》	支持加强知识产权、技术标准创制运用。支持集成电路、人工智能、区块链、生物医药、AR/VR等重点领域专利池建设。
天津	2022.06	《天津市天使投资引导基金管理暂行办法》	子基金主要投资于新一代信息技术。生物医药、新能源、新材料、高端装备、节能环保.航空航天等高新技术产业和战略性新兴产业。重点支持产业链上具有创新引领效应的优质项目，提升本市重点产业链能级。
河北	2022.06	河北省发展和改革委员会国家开发银行河北省分行关于实施2022年河北省“全面加强基础设施建设"融资专项工作的通知	聚焦河北省12个省级主导产业和107个县域特色产业集群，大力支持钢铁、生物医药、高端装备制造等优势行业重大项目，支持提升产业链供应链现代化水平，支持"专精特新”"小巨人”企业高质量发展。
广东	2022.01	《广东省人民政府关于印发广东省推动服务贸易高质量发展行动计划(2021-2025年)的通知》	重点支持新一代电子信息、生物医药与健康、智能机器入等广东十大战略性支柱和十大战略性新兴产业发展,培育一批有特色、善创新、具有全球技术服务能力的市场主体。
山东	2022.03	《山东省“三个十大”"2022年行动计划》	围绕新一代信息技术、新能源、生物医药、海洋科学等领域，组织实施一批重大基础研究项目。加快构建龙头企业牵头的体系化、任务型创新联合体，在生物医药、高端装备、新材料、氢能等领域，组织实施100项左右重大科技创新工程，加快产业“卡脖子“技术攻关。
河南	2022.02	《河南省入民政府办公厅关于进一步做好惠企纾困工作促进经济平稳健康发展的通知》	完善政府性基金与地方重点培育企业对接机制,加快数字经济、生物医药新材料两支政府母基金落地。
重庆	2021.03	《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》	鼓励新产品研发，对于临床前、临床试验等项目进行补贴;鼓励新成果产业化，对于药品产业化、医药器械产业化等进行奖励。
四川	2022.04	《四川省承接制造业有序转移的实施意见(征求意见稿)》	围绕医疗装备和生物医药领域,聚焦创新药和医疗器械,培育口腔医疗器械特色优势产业,承接发展现代医疗产业。
湖南	2022.06	《湖南省制造业绿色低碳转型行动方案(2022-2025年)》	在工程机械、中小航空发动机、生物医药等重点新兴优势领城布局建设制造业创新中心。
湖北	2021.12	《湖北省医药产业"十四五“发展规划》	聚焦疾病防治，强化疫苗。血液制品等优势领域发展,提高针对新冠肺炎、甲型流感、禽流感、乙肝、丙肝等重大传染病的抗病毒感染药物及新型疫苗研发和产业化能力,打造国家抗病毒产业新地标。大力推动基因工程药物布局，突破人源化改造、大规模哺乳动物细胞培养和多功能抗体设计等关键技术。加强前沿产业布局,鼓励针对细胞与基因治疗产品的技术探索创新,加大对临床研究和转化应用的支持力度，加强技术评价与监管指导，积极抢占产业制高点。到2025年,全省围绕新型疫苗、抗体.重组蛋白及多肽药物、基因与细胞治疗等生物药重点领域，实现一批重磅产品的产业化,形成具有标志性的完善产业链，市场竞争力明显提升