中国生物医药行业相关政策汇总提高各类产品质量技术水平

2022-05-13 17:19

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按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），生物医药行业属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），生物医药行业属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。

1、行业主要法律法规、政策

（1） 行业主要法律法规

序号	名称	发布时间	发布单位
1	《中华人民共和国安全生产法》（2021修正）	2021年6月	全国人大常委会
2	《中华人民共和国生物安全法》	2020年10月	全国人大常委会
3	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2020修订）	2020年4月	全国人大常委会
4	《中华人民共和国产品质量法》（2018修正）	2018年12月	全国人大常委会
5	《中华人民共和国大气污染防治法》（2018修正）	2018年10月	全国人大常委会
6	《中华人民共和国计量法》（2018修正）	2018年10月	全国人大常委会
7	《中华人民共和国计量法实施细则》（2018修订）	2018年3月	国务院
8	《中华人民共和国水污染防治法》（2017修正）	2017年6月	全国人大常委会
9	《中华人民共和国促进科技成果转化法》（2015修正）	2015年8月	全国人大常委会
10	《安全生产许可证条例》（2014修订）	2014年7月	国务院
11	《中华人民共和国环境保护法》（2014修订）	2014年4月	全国人大常委会
11	《危险化学品安全管理条例》（2013修订）	2013年12月	国务院
13	《危险化学品登记管理办法（2012）》	2012年7月	国家安全生产监督管理总局

资料来源：观研天下整理

（2） 行业主要政策

据观研报告网发布的《中国生物医药行业发展趋势研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，其主要内容如下：

序号	政策文件	发布机构	发布时间	内容概要
1	《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》	国家卫生健康委办公厅	2022年3月	在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充
2	《“十四五”医药工业发展规划》	国家发展和改革委员会等九部门	2022年1月	支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（ DNA ）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化”、“提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平”
3	《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》	国家药品监督管理局	2021年12月	深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市
4	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	国家发展和改革委员会等十部门	2021年12月	发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质
5	《国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2019 年本）的决定》	国家发展和改革委员会	2021年12月	鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺
6	《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》	国家发展改革委员会、工业和信息化部	2021年10月	开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板
7	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	全国人民代表大会	2021年3月	聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济
8	《长三角科技创新共同体建设发展规划》	科学技术部	2020年12月	聚焦公共安全、食品安全、民生保障、生态环境、智慧城市、智慧医疗等社会发展领域，优化区域科研力量布局，完善民生领域科研体系。加大民生领域科技投入，加强检测试剂、疫苗和生物药物、新型化学药物制剂研制，共同加强传染病防治药物、罕见病药物和高性能医疗设备研发，提高疫病防控和公共卫生领域研发水平和技术储备能力
9	《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》	中国共产党中央委员会	2020年10月	发展战略性新兴产业。加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业
10	《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》	药品评审中心	2020年8月	依据新型冠状病毒的特点，对既往的指导原则进行了梳理，对药学、药理毒理、临床专业相关要求进行了全面的整合，形成了针对新冠疫苗研发技术完整的指导原则
11	《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究指导原则（试行）》	药品评审中心	2020年8月	本指导原则是根据新型冠状病毒肺炎疫情防控应急工作需要，基于对此类疫苗有限的科学认知水平起草，用于指导应急状态下mRNA疫苗研制，特别是提供菌毒株、细胞基质以外的生产用其它原材料的来源及质量标准。生产用原材料应符合现行版《中华人民共和国药典》相关规定或与国际通行要求一致。如所用主要生产用原材料系采用重组技术或生物/化学合成技术自行制备（如mRNA疫苗生产中使用的体外转录体系中的工具酶等），需提供相应的生产工艺和质量研究资料
12	《中华人民共和国药典》	国家食品药品监督管理总局	2020年7月	新版《中国药典》分为四部出版，其中三部对生物制品的生产和质量控制提出了通用性技术要求，为生物医药企业标准化和规范化生产提供指导意义
13	《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》	应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制	2020年4月	要求提高新冠病毒检测能力，结合疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设
14	《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》	国家发展和改革委员会	2019年8月	支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用
15	《国务院关于实施健康中国行动的意见》	国务院	2019年6月	要求推动全国居民健康素养水平到2022年不低于22%，到2030年不低于30%，健全全社会落实预防为主的制度体系，持之以恒加以推进，努力使群众不生病、少生病，提高生活质量
16	《战略性新兴产业分类（2018）》	国家统计局	2018年11月	分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支
17	《生物技术研究开发安全管理办法》	科学技术部	2017年7月	为规范生物技术研究开发活动，增强从事生物技术研究开发活动的自然人、法人和其他组织的安全责任意识，避免出现直接或间接生物安全危害，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展，有效维护生物安全，制定本办法
18	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科学技术部等六部门	2017年5月	把握生物、信息、工程等科技前沿领域的发展趋势，加快引领性技术的创新突破和应用发展，攻克一批急需突破的先进临床诊治关键技术。重点部署生命组学、基因操作、精准医学、医学人工智能、疾病早期发现、新型检测与成像、生物治疗、微创治疗等前沿及共性技术研发，提升我国医学前沿领域原创水平，增强创新驱动源头供给，加快前沿技术创新及临床转化
19	《“十三五”国家基础研究专项规划》	科学技术部等四部门	2017年5月	在健康方面，面向重大慢性非传染性疾病防控、精准医疗、生物制品与生物治疗、中医药现代化研究、生殖健康及重大出生缺陷、人口老龄化、生物安全关键技术、移动医疗与健康促进、生物医用材料与组织器官修复替代、食品药品安全、数字诊疗装备、个性化药物、典型污染物的环境暴露与健康危害机制等重大社会公益性研究，全链条部署自主神经干预、基因组学、三维微环境营造、分子设计和超快激光制造等基础研究
20	《“十三五”生物技术创新专项规划》	科学技术部	2017年4月	集中资源系统性布局，强化原始创新和集成创新，抢占生物技术竞争的战略制高点，加快培育生物技术高新企业和新兴产业。其中，重点任务是部署新一代生物检测技术、新一代基因操作技术、合成生物技术等颠覆性技术
21	《“十三五”生物产业发展规划》	国家发展和改革委员会	2016年12月	以生物催化剂的发现和工程化应用为核心，构建高效的工业生物催化与转化技术体系，大幅提高工业酶和蛋白质的催化效率、工业应用属性，显著降低生产成本。建立甾体激素、非天然氨基酸、手性化合物、特殊氨基酸、稀少糖醇、糖肽类等生物催化合成路线，推动规模化生产与应用示范；为提高我国生物产业质量控制和标准化水平，建立可溯源的精准测量技术和标准物质，构建核酸、蛋白质、细胞和微生物等核心测量能力和可溯源链，在此基础上开展关于抗体、疫苗、蛋白质、核酸、干细胞、微生物的质量控制的溯源计量和标准研究，以及新型体外诊断快速检测仪器的校准、生物质能质量检验、生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，发展精准医学中如罕见病、遗传病等以基因测序为基础的大数据质量控制技术，夯实生物计量和质量控制标准创新基础
22	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年11月	提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。到2030年，战略性新兴产业发展成为推动我国经济持续健康发展的主导力量，我国成为世界战略性新兴产业重要的制造中心和创新中心
23	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部等三部门	2016年10月	提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化
24	《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	2016年7月	瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务
25	《国家创新驱动发展战略纲要》	中国共产党中央委员会、国务院	2016年5月	适应大科学时代创新活动的特点，针对国家重大战略需求，建设一批具有国际水平、突出学科交叉和协同创新的国家实验室。加快建设大型共用实验装置、数据资源、生物资源、知识和专利信息服务等科技基础条件平台
26	《促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	2016年3月	以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化
27	《中国制造2025》	国务院	2015年5月	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品
28	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月	大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
29	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	工业和信息化部等三部门	2010年10月	提出在生物技术药物领域，要紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场，重点突破蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术