创新引领，国产突围：我国单抗药物行业市场规模从百亿级别增长到千亿级别

2026-03-13 10:12

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前言：

单抗药物作为现代生物医药领域最为璀璨的明珠之一，凭借其高靶向性及显著疗效，已成为全球范围内治疗肿瘤、自身免疫疾病及多种难治性疾病的核心手段。自1986年首个治疗性单抗问世以来，随着基因工程与抗体人源化技术的持续突破，单抗药物历经鼠源、嵌合、人源化至全人源的代际演进，推动全球市场规模于2024年迈过2700亿美元大关。

聚焦中国，尽管行业起步较晚且面临支付能力制约，但凭借显著的临床优势及庞大的患者需求，中国单抗市场以超过42%的年均复合增速实现跨越式发展，2024年规模已达1315亿元。当前，以信达生物、百济神州为代表的国产力量迅速崛起，在公立医疗机构终端占据主导地位，国产PD-1等明星产品全面进入收获期。展望未来，在政策红利释放、技术迭代加速及适应症持续拓宽的多重驱动下，中国单抗药物行业正加速从跟随创新向原始创新转型，并向千亿级新征程迈进。

1、单抗药物的迭代进程经历了鼠源单抗、人鼠嵌合型单抗、人源化单抗和全人源单抗

单抗药物的迭代进程经历了鼠源单抗、人鼠嵌合型单抗、人源化单抗和全人源单抗。全人源单抗基于三种技术，分别为转基因小鼠技术、噬菌体展示库技术以及基于人的单个B细胞/浆细胞筛选技术。

单抗药物迭代进程

<strong>单抗药物迭代进程</strong>

资料来源：观研天下整理

主要抗体类型和对应开发技术的区别

抗体类型	鼠源单抗	人鼠嵌合单抗	人源化单抗	全人源单抗
抗体类型	鼠源单抗	人鼠嵌合单抗	人源化单抗	转基因鼠	噬菌体展示库	单个B细胞筛选
人源基因比例	0%	约75%	约95%	100%	100%	100%
抗体表达环境	体外表达	体外表达	体外表达	体外表达	体外表达	体内表达
抗体分离主要方法	杂交瘤技术	杂交瘤技术	杂交瘤技术	杂交瘤/单B细胞技术	噬菌体库技术	单B细胞技术
免疫原性水平	高	中	较低（存在不确定性）	低	低	最低
优势	①技术成熟；②成本低廉	免疫原性较鼠源单抗降低，安全性提高		人源基因比例达到100%，免疫原性进一步降低	①基因来源灵活；②实验设计灵活，可以长时间保存基因文库；③人源基因比例达到100%，免疫原性低；④无免疫耐受问题	①无需进行转基因工序及杂交瘤融合，制备周期短，获得抗体效率高；②重链、轻链天然配对，无错配问题；③抗体由人体自然形成，突变率高，具备高亲和力和低免疫原性的特点
劣势	①研发周期长；②免疫原性高，安全性较差，需要进行人源化改造	①存在免疫耐受现象，即鼠环境下无法受人源抗原刺激产生抗体；②仍有可能在鼠环境下表达部分鼠抗，影响筛选结果			①无法保证重链轻链的天然配对，存在导致错配问题；②不在哺乳动物体内形成，缺少体细胞突变和抗体亲和力成熟的过程，需要进行亲和力提升的改造；③展示库存在有限性	①操作环节要求严格；②血液样本的选择具有难度

资料来源：观研天下整理

2、全球单抗药物市场规模持续保持稳健增长，已达到千亿美元级别

自1986年全球首个治疗性单抗药物莫罗莫那单抗上市以来，单抗药物凭借其显著的疗效迅速成为全球医药市场中最畅销的品类之一，陆续诞生了曲妥珠单抗、阿达木单抗、纳武单抗及帕博单抗等众多重磅产品。随着抗体人源化技术、杂交瘤技术、工程化技术及大规模生产等关键领域的持续突破，全球单抗市场规模从2018年的1469亿美元快速增长至2024年的2733亿美元，期间复合年增长率达到10.90%。

在欧美发达国家良好的医疗支付能力与药物可及性的推动下，叠加全球患者基数持续扩大以及新型单抗药物应用场景不断拓展，未来市场有望继续保持稳健增长，预计2024年至2028年将以6.55%的复合年增长率增至3522亿美元，并随后以5.35%的复合年增长率在2032年达到4339亿美元。

数据来源：观研天下整理

3、我国单抗药物行业仍处于起步阶段，2032年市场规模将达到4220亿元

尽管中国单抗药物市场尚处起步阶段，受制于部分海外已上市药物尚未在国内获批以及较高的价格限制了部分患者的用药可及性，但其相较于传统疗法的显著疗效优势，仍驱动市场实现了高速增长，市场规模从2018年的160亿元飙升至2024年的1315亿元，复合年增长率高达42.05%。

展望未来，随着国内生物医药技术的持续突破，单抗药物在疾病预防及治疗领域的适应症将不断拓宽，创新型产品的问世有望惠及更多患者；同时，国家医保目录的动态调整对单抗药物的持续纳入，以及居民人均可支配收入的稳步提升，将共同推动市场渗透率的进一步提高。预计中国单抗药物市场规模将在2024年至2028年间以20.17%的复合年增长率达到2742亿元，并在2032年进一步增至4220亿元，对应复合年增长率为11.39%。

数据来源：观研天下整理

4、我国单抗药物市场格局：国产崛起，竞争加剧

根据观研报告网发布的《中国单抗药物行业现状深度研究与投资前景分析报告（2026-2033年）》显示，目前，国内单抗药物行业已形成以百济神州、恒瑞医药、信达生物等为代表的一批龙头企业。从一级集团销售额看，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、百济神州位列前五，合计市场份额超过46%。其中，信达生物的信迪利单抗和贝伐珠单抗注射液分别大涨41.41%和35.54%，君实生物的特瑞普利单抗注射液也涨逾32%，显示出强劲的增长动力。

在2025年前三季度的公立医疗机构品牌TOP20中，国产品牌已占据10个席位，其中信达生物的信迪利单抗注射液以超40亿元的销售额首次登顶，百济神州的替雷利珠单抗注射液和齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液紧随其后，销售额均超30亿元。这标志着国产PD-1等明星产品已全面进入收获期。

2025年Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20

排名	产品名称	企业名称	增长率	市场份额
1	信迪利单抗注射液	信达生物制药(苏州)	41.41%	6.19%
2	替雷利珠单抗注射液	广州百济神州生物制药	24.71%	5.79%
3	贝伐珠单抗注射液	齐鲁制药	15.15%	5.61%
4	注射用曲妥珠单抗	罗氏	*	3.25%
5	注射用曲妥珠单抗	上海复宏瑞霖生物技术	12.69%	3.24%
6	西妥昔单抗注射液	默克	*	3.19%
7	贝伐珠单抗注射液	信达生物制药(苏州)	35.54%	2.93%
8	地舒单抗注射液	安进	46.98%	2.82%
9	康柏西普眼用注射液	成都康弘生物	13.64%	2.79%
10	尼妥珠单抗注射液	百泰生物药业	32.18%	2.75%
11	依洛尤单抗注射液	安进	96.95%	2.72%
12	司库奇尤单抗注射液	诺华	12.02%	2.59%
13	利妥昔单抗注射液	上海复宏瑞霖生物技术	13.05%	2.55%
14	帕妥珠单抗注射液	罗氏	*	2.51%
15	注射用卡瑞利珠单抗	苏州盛迪亚生物医药	11.32%	2.45%
16	特瑞普利单抗注射液	上海君实生物医药	34.25%	2.13%
17	度普利尤单抗注射液	赛诺菲	*	1.79%
18	贝伐珠单抗注射液	罗氏	*	1.78%
19	曲妥珠单抗注射液(皮下注射)	罗氏	161.22%	1.64%
20	帕博利珠单抗注射液	默沙东	*	1.62%