需求、政策与技术共振 我国体外膜肺氧合（ECMO）行业正历经“从无到有”的历史性跨越

前言：

近年来，在庞大临床需求、国家战略级政策支持及本土企业不懈攻坚的共同驱动下，中国ECMO行业正经历从完全依赖进口到实现国产自主的历史性跨越。

市场已进入快速发展阶段，国产设备陆续获批上市，打破了“从无到有”的局面。全球市场呈现北美、欧洲主导，亚太快速追赶的格局，而中国正是亚太地区增长的核心引擎。预计到2035年，中国市场规模将突破百亿元，国产化率有望持续提升，应用场景也从传统的心肺支持向更多前沿领域拓展。

1、体外膜肺氧合（ECMO）俗称“人工心肺”，具有极高的壁垒

体外膜肺氧合（ECMO）俗称“人工心肺”，是一种能部分或完全替代患者心肺功能，为危重症患者提供持续体外生命支持的技术，主要用于治疗心脏衰竭、呼吸衰竭等常规手段无效的危重症，是衡量一个国家或医院危重症急救水平的关键设备，具有极高的技术、人才和资金壁垒。

体外膜肺氧合（ECMO）行业壁垒

资料来源：观研天下整理

根据国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》，ECMO设备具备长时程心肺转流功能，通常心肺转流时间超过 24 小时，临床适用于为心肺功能障碍患者提供血液循环的机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征和心肺器官移植。

此外，国家药品监督管理局发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导原则》指出，ECMO循环套包按照体外膜氧合的临床操作规范设计，用于需要进行体外膜氧合的患者。该套包为一次性使用，使用时间通常超过24小时，主要包括膜式氧合器、体外循环管路及泵头等组件。

根据观研报告网发布的《中国体外膜肺氧合（ECMO）行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，目前，体外膜氧合（ECMO）在我国主要用于循环系统支持和呼吸系统支持，广泛应用于心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗，以及急性呼吸窘迫综合征和重症肺炎等疾病的临床支持。

体外膜氧合（ECMO）治疗领域

资料来源：观研天下整理

除了在传统的心肺功能支持领域发挥核心作用外，ECMO（体外膜肺氧合）的应用范围正逐步向多个临床前沿领域延伸。目前，其临床实践已扩展至多器官功能衰竭的综合支持、移植供体的器官功能保护、作为心脏或肺移植前的过渡桥梁、复杂气道手术中的呼吸循环辅助，以及烟雾吸入等特殊中毒的救治等方面。

预计未来，ECMO技术的发展将在进一步巩固其于循环与呼吸系统衰竭救治中基石地位的同时，不断探索并深化在各类创新临床场景中的应用，从而为更多危重症患者提供关键的生命支持方案。

2、我国体外膜肺氧合（ECMO）行业进入发展阶段

随着患者临床需求的增加、体外膜肺氧合（ECMO）国产化进程的持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本的助力，中国体外膜肺氧合（ECMO）行业呈现出持续发展的态势，经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。具体来看：

在2002年，国内便完成了首例真正意义上的ECO支持治疗，标志着该技术应用的起点。在2010年之前，以美敦力、迈柯唯为代表的国际厂商陆续进入中国市场，为该技术在重点医院的早期应用提供了主要支持，行业处于初步的引入与探索期。

自2010年起，随着国内医疗水平的整体提升，体外膜氧合（ECMO）的临床价值获得更广泛认可。与此同时，在国家鼓励医疗器械自主创新与国产替代的政策引导下，一批本土企业开始投入核心技术的自主研发，推动了国产化进程的实质性启动。

2020年以来，体外膜氧合（ECMO）行业进入了加速规范与拓展的新阶段。密集发布的专家共识、技术管理规范以及各级支持政策，为体外膜氧合（ECMO）的临床应用建立了明确标准。在分级诊疗、医疗新基建等宏观政策的助推下，其临床应用场景得以不断拓宽。展望未来，在持续增长的临床需求、明确的政策利好以及国产设备技术持续迭代的共同驱动下，中国体外膜氧合（ECMO）行业有望进一步深化应用范围，提升临床渗透率，并加速实现进口替代，从而推动整个产业进入快速、高质量发展的新周期。

3、全球体外膜肺氧合（ECMO）行业市场规模快速增长，且呈现明显的区域集中格局

近年来，全球体外膜肺氧合（ECMO）行业技术发展逐步成熟，市场应用拓展迅速，市场规模实现快速增长。尤其在2019年至2024年，全球体外膜肺氧合（ECMO）市场规模由3.8亿美金增长至6.3亿美金，复合年增长率高达10.4%。其中，体外膜肺氧合（ECMO）设备市场在下游需求增长、行业技术革新等因素推动下，增长尤为显著，2019-2024年全球体外膜肺氧合（ECMO）设备市场规模复合年增长率高达14.1%。

预计未来全球体外膜肺氧合（ECMO）市场将持续增长，于2030年达到22.8亿美金，2024-2030年复合年增长率为23.9%，预计2035年达到58.0亿美金，2030年至2035年复合年增长率为20.6%。

数据来源：观研天下整理

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从区域分布来看，全球体外膜肺氧合（ECMO）市场呈现明显的区域集中格局，其中北美和欧洲合计占据主要市场份额（两者合计约占60%+），体现了其成熟的重症医学体系、医疗资源可及性及较高的体外膜肺氧合（ECMO）配置率。相比之下，亚太市场当前占比明显较低（约20%左右），但增速最快。随着中国、东南亚、中东地区三甲医院体系及转运和急救体系持续发展，亚太市场预计将在未来成为全球增长最主要驱动力区域，呈现“份额小但增速快”的结构性扩张特征。

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4、我国体外膜肺氧合（ECMO）行业市场规模不断扩大，预计2035年将达到百亿级别

在中国市场，我国体外膜肺氧合（ECMO）行业快速发展，主要源于巨大的未满足临床需求、强有力的政策支持以及本土企业的关键技术突破这三重驱动。首先，我国庞大的人口基数及高发的心脑血管与呼吸系统疾病，构成了对ECMO支持的潜在庞大需求。新冠疫情的冲击，更广泛提升了社会各界对该技术价值的认知，直接加速了医疗机构的设备配置进程。

其次，国家层面的政策为行业发展提供了坚实支撑。一方面，ECMO被列入《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》和“十四五”重点攻关项目，在研发与采购上获得明确支持；另一方面，危重症救治能力建设与分级诊疗政策，推动了ECMO向区域医疗中心下沉，释放了广阔市场潜力。此外，浙江、陕西等地逐步将ECMO治疗费用纳入医保报销，减轻了患者负担，有助于提高临床使用率。

最关键的动力，来自本土企业近年来在核心技术上实现的实质性突破。 以航天长峰、迈瑞医疗、赛腾医疗等为代表的国内企业，成功攻克了膜肺、离心泵等长期被国外垄断的核心技术壁垒，并陆续获得医疗器械注册证，标志着国产ECMO实现了从0到1的历史性跨越，正式开启了进口替代的进程。

我国体外膜肺氧合（ECMO）行业主要相关企业的技术突破情况

资料来源：观研天下整理

因此，近年来，我国体外膜肺氧合（ECMO）行业技术更迭速度快，市场应用拓展迅速，产品不断推陈出新，市场规模实现快速增长。根据数据，2019年至2024年，中国体外膜肺氧合（ECMO）行业市场规模由4.0亿元增长至9.6亿元，复合年增长率高达19.3%，其中，体外膜肺氧合（ECMO）设备及耗材市场复合年增长率分别为14.7%和21.7%。

预计未来中国体外膜肺氧合（ECMO）市场将持续增长，于2030年市场规模将达到37.1亿元，2024年至2030年复合年增长率为25.2%；于2035年达到107.3亿元，2030年至2035年复合年增长率为23.7%。

数据来源：观研天下整理

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展望未来，中国体外膜肺氧合（ECMO）行业将呈现多元化发展趋势。在明确的政策引导与迫切的临床需求共同推动下，国产设备的市场占有率预计将在未来五到十年内显著提高，并有望率先在二级医院的新增配置以及耗材替代市场中取得进展。

为构建核心竞争力，国内企业将聚焦于下一代产品的研发，致力于开发更加便携、智能、且对血液抗凝要求更低（例如采用新型生物相容性涂层）的创新产品，以期通过技术差异化实现跨越式发展。

在商业模式上，鉴于设备初始投资高昂，面向基层医疗机构的设备租赁、按使用次数收费或与第三方合作的全流程服务等模式可能会兴起，成为拓展市场的重要手段。

随着技术不断成熟与整体治疗成本的下行，体外膜肺氧合（ECMO）的临床应用范畴也将进一步拓宽，其角色有望从终末期危重症的终极救治手段，逐步前移至更早期的器官功能支持阶段，从而惠及更广泛的患者群体。（WYD）