千亿赛道上的“精准制导”革命 我国抗体药物行业内外资企业竞合

前言：

抗体药物以其“高特异性、高有效性”的特点，已成为现代生物医药的核心支柱。中国抗体市场正以远超全球的增速（35.4% CAGR）狂奔，规模从2019年迅猛增长至2024年的1312亿元。在巨大临床需求、审评审批改革与医保放量的多重驱动下，市场格局呈现“内外资竞合，创新驱动分化”的复杂态势，本土创新力量正强势崛起，引领一场“精准制导”的治疗革命。

1、抗体药物定义

抗体也叫免疫球蛋白（Ig），是免疫系统对病原体（如致病性细菌和病毒）的存在而产生的一种大型保护性蛋白质，这些病原体被称为抗原。抗体识别并抓住抗原，从而中和并从体内清除它们。一个完整的抗体由四条肽链组成，包括两条重链（H链）和两条轻链（L链），并连接成一个“Y”形。每条肽链有一个恒定区（C区，在所有的抗体中氨基酸序列高度相似）和一个可变区（V区，在不同的抗体中氨基酸序列具有特异性）。可变区域氨基酸的组成和排列决定了抗体的抗原结合特异性，恒定区可以结合细胞表面受体或补体蛋白，从而发挥调理作用、产生ADCC效应等。

抗体的基本结构

资料来源：公开资料整理

根据观研报告网发布的《中国抗体药物行业发展深度研究与投资趋势调研报告（2025-2032年）》显示，抗体药物是一类利用抗体分子高度特异性的结合能力来诊断和治疗疾病的生物制剂，能够精准识别并结合特定的抗原（如癌细胞表面的蛋白、炎症因子等），从而直接抑制病原体功能、激活免疫系统攻击或递送药物至靶点。

抗体药物种类

资料来源：观研天下整理

2、全球抗体药物行业市场规模持续扩容

抗体药物按照结构以及识别位点可分为单抗、双抗、重链抗体、纳米抗体、抗体偶联药物、双抗偶联药物等。根据数据显示，2024年，全球抗体药物市场规模为2704亿美元，预计2031年市场规模将增长至4634亿美元，2024-2031年的复合年增长率约为8.0%。

数据来源：观研天下整理

3、政策、需求基数增加、人才储备等因素影响，我国抗体药物行业市场规模超百亿

近年来，中国癌症新发病人数全球第一，自身免疫性疾病诊断率与治疗率不断提升，创造了庞大的市场基础。政府已发布一系列政策，如《医药产业发展规划指导意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以鼓励新药创新和提高药品质量，而每年一次的医保谈判，使更多高价值的抗体药物得以大幅降价进入医保，迅速放量，实现了“以价换量”。同时，药监局加入ICH、设立突破性治疗药物通道、优化审评流程等，极大地加速了创新抗体药物的上市速度，2018-2024年NMPA已经批准了84个创新抗体药物，同一期间FDA共批准65个创新抗体药物。此外，中国吸引越来越多的海外科研工作者投身到本土公司的科研建设中来，科研人才储备不断扩张。

数据来源：观研天下整理

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在上述因素影响下，2024年，中国抗体药物市场规模为1312亿元，2019-2024年的复合年增长率为35.4%，增速显著高于全球抗体市场规模；预计将在2031年增长至4485亿元，2024-2031年的复合年增长率为19.2%。

数据来源：观研天下整理

4、中国抗体药物市场呈现出“内外资竞合，创新驱动分化”的复杂格局

目前，我国抗体药物市场呈现出明显的梯队层次：第一梯队是跨国制药巨头，包括罗氏、诺华、默克、强生等，凭借其全球重磅炸弹级产品（如赫赛汀、修美乐、可瑞达等）先发优势，长期占据市场主导地位，但随着专利悬崖到来和国产替代，市场份额正受到强力挑战；第二梯队是本土创新龙头，包括恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖等，其中PD-1/PD-L1抑制剂是主战场，如信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗已形成“内卷”格局，并通过医保谈判和适应症拓展激烈竞争；第三梯队是新兴Biotech公司，包括荣昌生物、康宁杰瑞、康方生物等，其中荣昌生物的维迪西妥单抗（中国首个原创ADC）、康方生物的卡度尼利单抗（全球首个PD-1/CTLA-4双抗）等，标志着中国抗体创新进入“全球新”阶段。

我国抗体药物市场竞争格局

资料来源：观研天下整理

不过，随着License-in（授权引进）和License-out（授权出海）成为常态，本土公司与MNC之间、Biotech与Big Pharma之间的合作日益紧密，构建了开放的创新生态。因此，中国抗体药物市场呈现出“内外资竞合，创新驱动分化”的复杂格局。（WYD）