两大因素驱动我国侵袭性真菌病诊断行业成长性较好国产快速崛起

2025-10-23 10:46

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一、相较于体外诊断，侵袭性真菌病诊断仍处于市场教育、推广阶段

侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。

根据观研报告网发布的《中国侵袭性真菌病诊断行业发展深度研究与投资前景预测报告（2025-2032年）》显示，近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。根据数据，全球每年约 3 亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6％。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。

相较于体外诊断行业，侵袭性真菌诊断是新兴的细分市场方向，目前处于市场教育、推广的阶段。从区域应用情况看，我国侵袭性真菌病感染诊断需求集中于在华东、华南和华北等经济发达地区。从产品应用情况看，我国侵袭性真菌病感染诊断试剂需求主要来自医院端，体检中心、疾控中心以及第三方医疗诊断机构等需求占比较小。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、两大因素驱动，我国侵袭性真菌病诊断市场成长性较好

我国侵袭性真菌病诊断行业仍处于初级发展阶段，但长远看市场成长性较好。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进侵袭性真菌病诊断产业的不断发展。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，截至 2024底，全国 60 周岁及以上老年人口数量达 3.1人，占总人口的22.0％。而相较于年轻人口而言，老龄人口患病率、对医疗诊断及治疗的需求、人均医疗消费支出均更高，人口老龄化将推动侵袭性真菌病诊断需求增长。我国 60 岁以上人群慢性阻塞性肺疾病发病率约为 30％，而慢性阻塞性肺疾病患者是慢性肺曲霉病的高发人群，相关检测需求也将带动侵袭性真菌病诊断市场的增长。

数据来源：观研天下数据中心整理

2018年我国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模为2.4亿元，预计2030年我国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模将达30.3亿元，2018-2030年年复合增长率达23.5％，超过体外诊断的15.8％。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、侵袭性真菌病诊断行业集中度较高，中国企业快速崛起

侵袭性真菌病诊断行业壁垒高筑，主要体现在技术、人才、资质、渠道四个方面。因此现阶段侵袭性真菌病诊断行业内参与者较少，行业集中度较高。目前在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，仅10 余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证。

侵袭性真菌病诊断行业壁垒

壁垒	简介
技术壁垒	侵袭性真菌病诊断产品的研发生产涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，存在较高的技术壁垒。此外，本领域体外诊断产品的研发周期长、产品认证标准高、产品研发需要与临床验证相结合、产品需要质量控制的高标准，多种原因导致行业后来者需具备较强的自主研发能力和技术积累，才能得到市场的认可与推广。
人才壁垒	侵袭性真菌病诊断产品的研发面临较高的复杂性，研发人员需具备较高的专业素质，以解决产品研发过程中面临的各类难点。同时，体外诊断产品使用过程中的操作和结果判读环节均有较高的技术性，厂商需要具备为客户提供技术支持服务的综合能力，技术服务人员需要具备相关专业知识以及实践经验。此外，经验丰富的管理人才、专业的临床研究和学术推广团队，也是体外诊断公司持续发展的必要人才因素。因此，本领域体外诊断行业具有较高的人才壁垒。
资质壁垒	侵袭性真菌病诊断行业具有较高的资质壁垒。我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行分类管理制度，对医疗器械产品采取注册与备案制度，对企业的生产和经营采取许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行严格监管。体外诊断企业需要取得相应的生产备案凭证/许可证、经营备案凭证/许可证，方能开展相关生产经营活动。各体外诊断产品需要取得医疗器械注册/备案证书才能上市销售。因此，行业后来者为达到生产经营条件，会面临较长的资质申请过程和较大的资金投入，形成了行业资质壁垒。
渠道壁垒	侵袭性真菌病诊断产品的销售专业性强，需要企业持续培育经销商的专业学术推广能力和售后服务能力。企业营销网络和技术服务网络的建设周期较长、资金投入较大，且依赖良好的口碑和品牌效应，形成了对行业后来者的渠道壁垒。

资料来源：观研天下整理

与发达国家企业相比，国内侵袭性真菌病诊断相关企业起步较晚但发展快速。如丹娜生物开发了 G 试验、GM 试验、GXM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、念珠菌 IgG抗体检测、Mn 试验、烟曲霉 IgE 抗体检测等一系列侵袭性真菌病诊断试剂，即“5G+真菌病血清学联合检测方案”，并布局 POCT 产品系列，以荧光免疫层析平台为核心研发了 G 试验、GM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、烟曲霉 IgE 抗体检测、念珠菌 IgG 抗体检测等 POCT 产品。丹娜生物凭借丰富的产品管线，为临床上的不同应用场景提供差异化侵袭性真菌病诊断解决方案。近年来，丹娜生物侵袭性真菌病诊断产品收入规模不断提升，已成为该细分市场的主要企业，国内市场份额约达 30%。

我国侵袭性真菌病诊断行业相关企业基本情况

企业名称	市场地位
科美诊断	科美诊断主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售，是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强。
透景生命	透景生命主要从事免疫诊断和分子诊断体外诊断产品的研发、生产与销售，主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等主要应用方向，产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，得到了主流医疗机构的广泛认可。
亚辉龙	亚辉龙主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。
新产业	新产业主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，在全自动化学发光免疫分析仪器领域处于领先地位，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
丹娜生物	公司侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，产品具备较强的竞争力，在细分领域市场中占据重要地位。公司在侵袭性真菌病产品丰富程度、核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自研能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势。