检验价格项目规范落地 我国体外诊断（IVD）行业内需企稳与出海加速并行

前言：

2026年8月国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，10月安徽、江西相继发布征求意见稿，标志着检验类价格项目规范从“规则制定”进入“落地执行”阶段。这一政策对IVD行业的影响，核心不在于短期降价幅度，而在于它从支付端拆解了行业沿用多年的商业模式根基：当主项目不再按方法学分别设立、当“开发新方法学→制定新收费项→提高定价→更高试剂价”的链条被切断，IVD企业的竞争逻辑被迫从“方法学差异化”转向“临床价值与成本控制的综合比拼”。

1、首发省份检验类价格项目征求意见稿已发布，释放积极信号

根据观研报告网发布的《中国体外诊断（IVD）行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2026-2033年）》，体外诊断即IVD，是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。

2026年8月14日，国家医保局率先印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫、分子诊断、生化、免疫等临床主要检测指标。通过规范统一检测类价格项目，促进检验结果互认，从而实现临床检验的集约高效；本次安徽省和江西省相继发布《征求意见稿》，标志着检验类医疗服务价格立项即将逐步进入到执行阶段。在本次检验类医疗服务价格调整中，根据检验指标设立价格项目，对原有检验项目进行适度整合，原则上不按检验方法学分别设立主项目，打破了IVD行业原有“开发新方法学→制定新收费项→提高服务项目定价→更高试剂价”的商业模式，同时在部分检验项目设置了“定量检测”、“质谱检测”和“间接免疫荧光显微镜检测”等加收项，合理体现优质优价。针对联检项目，结合联检边际成本递减的规律，立项指南科学明确“分档折扣”的收费标准，降低患者负担。此外还统一增设部分检验项目，支持技术创新。

《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

资料来源：国家医保局

进入同年10月，安徽、江西、浙江相继发布征求意见稿，标志着检验类价格项目规范从“规则制定”进入“落地执行”阶段。2026年10月30日，浙江省医疗保障局发布《关于公开征求检验类医疗服务价格项目意见建议的通知》，就规范整合后的检验类医疗服务价格项目公开征求意见，反馈截止时间为11月6日17:30。至此，全国六个首发省份的检验类价格项目征求意见稿已全部发布。

根据征求意见稿，浙江新目录共设662个主项目，其中640项给出拟定价格，合计36190.1元，均价56.55元，中位价25元。与其余五省相比，浙江主项目均价为六省最低：江西62.71元、安徽66.28元、辽宁68.73元、青海69.79元、北京69.85元。对比看，浙江均价比北京、辽宁、青海均低约一成八至两成。各省份核心规则与全国高度对齐，检验类医疗服务价格项目实现统一，而价格保持了一定的梯度，综合考虑原本收费和经济医保状况，实现与现有价格的平稳过渡，也对行业释放出积极信号。

浙江现行检验收费与各省征求意见稿对比

资料来源：观研天下整理

2、政策冲击边际减弱，内需企稳与出海加速并行

我国体外诊断（IVD）行业在经历集采、DRG/DIP、检验套餐解绑、结果互认等多重政策冲击后，当前正处于“冲击边际减弱、内需逐步企稳、出海成为增量”的节点。

近年来IVD试剂集采情况

资料来源：观研天下整理

从2026年三季报数据看，这一判断有明确的业绩支撑。迈瑞医疗前三季度IVD收入105.87亿元、同比增长7.79%，其中国际IVD增长20%、国际免疫增长超30%，国内IVD同比增长2%，Q3环比Q2增长4%，国内免疫、生化、凝血的平均市占率从2025年中期的10%提升至2026年Q3的15%。新产业前三季度营收37.01亿元、同比增长7.97%，海外主营业务收入16.76亿元、同比增长14.21%，海外试剂收入增长23.58%，海外收入占比提升至45%，欧洲市场在人民币对欧元升值的情况下仍实现近30%增长。安图生物的海外布局以化学发光与微生物“六四开”结构推进，免疫发光面向亚非拉、微生物重点突破欧洲，海外业务已实现盈亏平衡。

数据来源：观研天下整理

根据相关资料可知，DRG、检验互认等政策对国内检测的负面影响逐步进入尾声，国产头部企业加速市场份额扩张。

但“企稳”不等于“回到过去”。安图生物在投资者交流中的表述更为审慎：行业处在“重构转型期”，检测量、产销利润均承压，外资收缩高端领域，本土龙头抢占中高端市场机遇。这意味着，政策冲击的减弱是相对于最剧烈阶段而言的，体外诊断（IVD）行业整体的利润空间已经被结构性地压缩，恢复增长的基础是集中度提升和出海放量，而非国内价格体系的反弹。

3、对体外诊断（IVD）企业的影响：三类能力成为分水岭

在新的支付框架下，IVD企业的生存条件发生了实质性变化。以下三类能力的权重显著上升：

第一，产品临床价值与创新性，而非方法学的新颖性。立项指南的核心导向是“以服务产出为导向”。当方法学不再天然对应不同的主项目价格，医院选择产品的依据就从“这是什么方法”转向“这个方法能带来什么临床结果”。新产业的“小分子夹心法”是一个有代表性的案例：该技术通过抗免疫复合物抗体实现小分子检测的灵敏度、精密度和特异性提升，2026年前三季度相关试剂销售额2.56亿元、同比增长75%，占试剂总收入近10%。这一增长的驱动力不是“新方法学获得了新收费项”，而是该方法在临床性能上形成了可被验证的优势。

第二，成本控制能力，尤其是上游原料与规模化生产。联检折扣和主项目统一定价，压缩了试剂端的溢价空间。企业若无法在成本端建立优势，利润将被持续侵蚀。迈瑞医疗国内免疫、生化、凝血市占率持续提升，伴随着的是其在集采环境下的成本承受能力和渠道覆盖能力。新产业毛利率提升的原因之一也是“降本增效措施加强成本端控制”。在“同检同价”的规则下，成本领先比技术领先更能直接转化为利润。

第三，出海能力，尤其是本地化运营与高端市场渗透。国内价格体系重塑的背景下，海外市场成为业绩增量的核心来源。迈瑞国际收入占比已达53%，国际IVD增长20%；新产业海外收入占比45%，中大型发光仪器在海外销售占比提升至75.72%；安图生物的微生物质谱已出口英、法、意、俄等20余个欧洲国家，383款产品获欧盟IVDR CE认证，并在匈牙利设立海外参考实验室。出海不再是“锦上添花”，而是对冲国内政策冲击的必需选项。

我国IVD行业主要企业海外市场布局

资料来源：观研天下整理

4、我国体外诊断（IVD）企业应对策略与未来战略方向

基于上述影响，头部IVD企业的战略方向已呈现清晰的分化与聚焦。例如：

迈瑞医疗：国内IVD市占率的跃升，说明在价格体系重塑期，头部企业正在利用集采和价格规范带来的行业出清机会扩大份额。国际业务53%的占比和新兴业务20.52%的增速，构成了对冲国内政策压力的双重缓冲。其战略逻辑是：不在存量价格上纠缠，而在增量市场上扩张。

新产业：以技术差异化守住毛利率，以海外试剂放量驱动利润增长。 小分子夹心法75%的增长和海外试剂23.58%的增长，分别对应“临床价值”和“出海”两条主线。海外收入占比45%、欧洲增长近30%，说明其出海已从“仪器铺货”进入“试剂放量”的利润兑现阶段。其战略核心是：用技术优势换取定价空间，用海外装机换取试剂复购。

安图生物：以差异化出海路径（微生物攻欧洲、发光攻新兴市场）和本土化运营建立壁垒。微生物全系列解决方案在匈牙利设立参考实验室，是“产品出口”向“能力输出”升级的标志。化学发光与微生物六四开的出海结构，使其在不同区域的监管环境和竞争格局中分散了风险。其战略选择是：避开与巨头在发光领域的正面价格竞争，在微生物这一细分赛道建立欧洲市场的根据地。

通过对上述三家企业发展方向分析，观研天下分析师认为：国内以份额换利润空间，海外以增量补存量。但路径差异显著——迈瑞依靠规模和全产品线，新产业依靠技术差异化，安图依靠细分赛道的本地化深耕。

展望未来，在检验价格项目规范全面落地后，IVD行业的竞争将不再是“谁的方法学更新”，而是“谁能用更低的综合成本，稳定地产出更高的临床价值”。这意味着，产品线齐全、上游原料自主可控、海外本地化能力扎实的头部企业，将在行业集中度提升的过程中占据先机。而缺乏成本控制能力、依赖方法学溢价的中小企业，其退出速度将取决于各省价格落地后的实际降幅。2027年各省执行价格正式生效后，行业格局的变化将进入实质性验证阶段。（WYD）