再生医学已成全球医学研究热点细胞治疗和组织工程成为行业主要收入市场

2024-12-06 09:53

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再生医学是一门新兴交叉学科，通过研究机体组织器官损伤、疾病与衰老的机理，运用多学科交融的技术、方法和产品，去达到机体组织器官再生与疾病治疗的目的。目前，再生医学的应用范围包括治疗癌症、神经系统和心血管疾病、伤口愈合、退化性遗传疾病等，有助于控制或治愈许多慢性、无法治疗或晚期的疾病，以及抗衰老。

一、被称为“第三次医学革命”，目前世界主要经济体正在积极布局再生医学领域

根据观研报告网发布的《中国再生医学行业发展深度分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，再生医学技术的出现，被称为继药物治疗和手术治疗之后的“第三次医学革命”。目前再生医学已经成为世界各国及地区生命科学战略布局的核心组成部分。中国、美国、欧盟等国家或地区均出台了促进再生医学发展的相关政策。

全球主要国家有关再生医学支持促进政策

国家/地区	时间	相关政策
美国	2015年	《21世纪治愈法案》在美国众议院表决通过，该法案旨在积极推动新药研发，加快审批过程，促进药品和医疗器械上市。
	2017年	发布再生生物医学产品研发和监督综合性政策框架
	2023年	为推动“美国生物技术和生物制造”的发展，美国白宫宣布了新的明确目标和优先事项，其中，干细胞技术被列为“促进人类健康”板块的重点项目，美国政府明确提出:期望在5年内，提高细胞技术干预效果;在20年内，增加细胞疗法的制造规模，以扩大可及性。
欧盟	1998年	欧洲议会和欧盟理事会通过《关于生物技术发明的法律保护指令》对干细胞研究进行监管和规范。
	2007年	颁布《先进技术治疗医学产品法规》
	2017年	将组织工程、细胞治疗、基因治疗产品纳入先进技术治疗医学产品生产质量管理规范指南。
	/	欧盟第七研发框架计划(FP7)和欧盟2020地平线(Horizon2020)，是欧盟层面资助干细胞研究的最主要平台。
	2018年	欧盟委员会(EC)已批准Alofsel，用于管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病(CD)成人患者复杂性肛周的治疗。本次批准标志着欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的异体干细胞疗法。
日本	2013年	日本国会通过《再生医学促进法》
	2014年底	日本实施《再生医学安全法》《药品和医疗器械法》，对再生医学监管体系进行改革。
	2019年3月	日本卫生部发布的一项5年计划，旨在宣传日本对于再生医学产品的监管模式,培养公众对于日本监管机构的信任，并向国外推广这一模式。
中国	2009年	卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》，将自体干细胞治疗技术、异基因干细胞移植技术、免疫细胞治疗技术、基因治疗技术等列为第三类医疗技术目录。
	2012年	科技部发布《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》，“利用体细胞核移植(SCNT)、iPSC细胞、转分化等技术获得功能细胞，解答发育生物学、干细胞研究和再生医学领域的关键性技术难题。
	2016年	中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》表示要“发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。
	2017年	由科技部、发展改革委、食品药品监管总局等六个部门联合发布《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，将加速干细胞、CAR-T细胞等生物治疗产品的创制和产业化。
	2019年	国家药监局和国家卫健委联合发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，明确了干细胞的“类双轨管理模式”监管制度，干细胞临床研究和应用规范整顿工作由国家药监局和卫健委共同开展，以建立符合我国国情的干细胞技术规范。
	2021年	国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》，坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破。
	2021年	卫生健康委、中医药局《关于印发公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)的通知》实施临床科研提升行动。瞄准精准医学、再生医学、人工智能、抗体与疫苗工程、3D打印等有效解决医学科学领域的“卡脖子”问题。
	2022年	国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南。主要围绕“千细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。涵盖热点包括:类器官、器官芯片,重点外泡(外泌体)、干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。
	2022年	国家卫健委在《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》中表示,在组学技术、千细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、传染病防控等医学前沿领域,培养和发现一批具有深厚科学素养、视野开阔、前瞻性判断力强的战略科学家。
	2023年	国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。方案提出支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所;探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式;支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验;支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。
	2023年	国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范(试行)》,该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。《规范》详细介绍了人组织来源神经干细胞资源库建设要求,包括伦理要求、环境要求、质量要求和技术要求等。
	2024年	国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,提出加强再生医学等在抗衰老领域的研发应用。
	2024年	工信部等7部门发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》。指出2025年,我国未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展,部分领域达到国际先进水平,产业规模稳步提升。指出加强前瞻谋划部署。加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化等。

资料来源：公开资料，观研天下整理

与此同时，世界主要经济体不断扩大再生医学布局，通过加大投资力度、完善基础设施建设，推动多类型疾病再生疗法的研究与创新，积极制定技术标准、规范技术合规应用，来寻求在再生医学领域取得突破性进展，并将研究成果尽早转化为医疗应用。

世界主要经济体积极推进相关疗法研发和成果转化

主要措施	相关进程
加大投资力度、完善基础设施建设	2022年11月，创新英国（InnovateUK）与生物技术和生物科学研究委员会（BBSRC）制定新的联合计划，共同为战略创新项目投资超5000万英镑，其中包括再生医学项目。
	2023年1月，韩国科技信息部（MSIT）宣布为再生医学疗法的研究与开发拨款462亿韩元（约合3579万美元）。
	2023年3月，英国政府向其国民医疗服务体系（NHS）拨款近1000万英镑，开设新的临床生物技术中心（CBC），旨在提高该国开发和制造基因疗法、细胞疗法及个性化疗法的能力。
	2023年10月，拜登指定由先进再生制造研究所（ARMI）领导的再生谷技术中心（ReGenValleyTechHub）为31个区域技术中心之一，推进生物制造相关疗法、投资制造设施、孵化技术初创公司，以确保国内慢性病和器官衰竭的再生疗法的开发和生物制造。
推动多类型疾病再生疗法的研究与创新	2020年9月，英国医学研究委员会（MRC）和日本医学研究与发展署（AMED）合作，为八个再生医学研究项目提供700万英镑资金。这些项目重点针对帕金森病、血液疾病和肝病等疾病的开发新型再生疗法，有助于将干细胞作为研究人类发展的重要医学研究工具。
	2023年5月，美国卫生高级研究计划局（ARPA-H）启动“骨关节炎组织再生的创新”（NITRO）计划，聚焦可注射骨再生、可注射软骨再生和由人体细胞构建的替代关节三个技术领域，推动完全再生受损关节微创疗法的开发，从而消除重复进行关节手术的必要性。
	2023年美国卫生与公众服务部通过ARPA-H为再生组织项目“胸腺治疗学”（ThymuneTherapeutics）提供3700万美元，旨在恢复胸腺功能及免疫系统功能，改善健康状况。
积极制定技术标准、规范技术合规应用	2022年9月，中国牵头制定全球首个干细胞国际标准《人和小鼠多能性干细胞通用要求》。这是国际标准化组织ISO系统中的首个干细胞标准，对整个领域行业的标准化以及生命健康领域具有重要意义，是一项里程碑式成就。
积极制定技术标准、规范技术合规应用	2022年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）发布《再生医学治疗标准认可计划》，旨在识别和认可自愿共识标准，促进生物制品评估与研究中心监管的再生医学疗法（RMT）产品的开发和评估。自愿共识标准有利于再生医学疗法的开发和审查，并有可能推动再生医学领域的标准化。

资料来源：公开资料，观研天下整理

从细分领域来看，细胞疗法、基因治疗、组织工程是当前主要研究领域。

细胞疗法、基因治疗、组织工程是主要研究领域

领域	相关概述	研究情况
细胞疗法	细胞疗法通过将完整的活细胞转移到患者体内，帮助减轻或治愈疾病。干细胞疗法是细胞治疗的核心之一，目前全球范围内有超过4000种干细胞疗法正在进行临床试验。借助干细胞的强大功能和灵活性，再生医学前沿得以扩展，有助于恢复癌症、阿尔茨海默氏症、神经退行性疾病和脊髓损伤等许多严重或致命疾病中受损的特殊细胞。	2022年6月，美国休斯敦大学开发出基于mRNA的心脏细胞再生技术，并在小鼠测试中展现出恢复心脏功能的极大潜力。
		2023年2月，杜克-新加坡国立大学医学院和新加坡国家心脏中心科学家利用阻断损伤性瘢痕调节蛋白“白介素-11”，再生受损肾细胞、恢复受损肾功能。近年来，干细胞技术在抗衰老方面的探索逐渐深入。
		2023年6月，韩国东国大学再生医学中心在早衰模型小鼠中通过激活Oct4基因，诱导细胞再生，使早衰小鼠恢复活力，延长寿命。
基因治疗	基因治疗旨在解决疾病的根本原因，通过添加新基因拷贝或用健康版本的基因替换细胞中有缺陷或缺失的基因发挥作用，预防、治疗或治愈癌症、病毒性疾病和遗传病等。基因治疗可在体内进行,即通过直接注射等方式将基因直接递送到患者的体内细胞，也可在体外进行，即将基因输送到体外细胞，再将修饰过的细胞转移回体内。	2022年12月，英国伦敦大学学院设计出闭环的活动依赖性基因疗法，以达到自主调节神经元活动的作用，治疗后的慢性癫痫小鼠的癫痫频率减少近80%。
		2023年5月，美国麻省眼耳科医院首次利用基因疗法恢复老年动物模型的听力，未来有望应用于人类。
		2023年9月，瑞士联邦理工学院、美国加州大学洛杉矶分校和哈佛大学团队开发出有效刺激脊髓损伤后的神经再生并恢复活动能力的基因疗法，为恢复大型动物和人类受损神经功能带来希望。
组织工程	组织工程将分子和细胞方法与材料工程原理相结合，以替代和改善生物组织，主要目标是修复、替换和再生血管、骨骼、心脏、肾脏等受损或缺失的组织、器官及神经系统，在革新再生医学和疾病建模方面具有巨大潜力。当前，全球面临同种和异种器官移植供体短缺危机，事故外伤、传染病、慢性病等疾病发病率逐年增长，驱动3D生物打印、器官芯片等组织工程相关技术快速发展，促进具有临床潜力的组织的开发，为药物发现的高通量应用铺平道路。	2022年6月，美国3D植入物制造公司3DBioTherapeutics使用3D细胞打印的活体组织植入物为一名右耳小耳畸形的患者重建了外耳。
		2023年2月，四川大学揭示胶原基水凝胶诱导干细胞软骨分化的机制，为设计用于组织工程和再生医学的新型生物材料提供重要参考。
		2023年5月，美国国家标准与技术研究院（NIST）、FDA和国立卫生研究院（NIH）开发出监测3D支架中活细胞数量和排列情况的非侵入性方法，可评估细胞发育成组织的成功程度。
		2023年11月，美国生物技术公司ElevateBio开发出新型体外建模平台，可灵活构建具有结构和功能的模拟器官组件，或将彻底改变体外建模，并在加速药物发现和降低新药成本方面具有较大潜力。

资料来源：公开资料，观研天下整理

目前全球再生医学领域的技术替代和商业化应用已经取得了显著的进展。以干细胞治疗为例，科学家们已经成功地利用干细胞分化得到了多种类型的细胞，用于治疗各种疾病。

二、全球再生医学市场规模正在持续扩张，预计到2030年将达1255.4亿美元左右

随着全球人口老龄化趋势的加快和慢性病、癌症等疾病的发病率上升，对先进医疗技术的需求不断增长。而再生医学作为一种创新疗法，为这些疾病提供了新的治疗途径。因此，当前全球再生医学市场规模正在持续扩张。数据显示，2021年全球再生医学市场规模为200.4亿美元，预计到2030年将达到1255.4亿美元左右，2022年至2030年的复合年增长率为16.2%。其中北美地区全球再生医学市场的领头羊，其在2021年的市场份额达到49.1%以上。

数据来源：PrecedenceResearc，观研天下整理

与此同时，预计随着多学科技术领域的突破与生物技术不断交叉融合，以干细胞和生物材料为主的再生医学将成为未来人类生命科学及医学诊疗新的突破口。根据再生医学联盟（ARM）的数据，目前全球约有1000多家公司正在开发再生医学治疗方法和技术，其中大多数位于美国。此外目前有1000多项临床试验正在进行，其中587项处于第二阶段，97项处于第三阶段。许多研究项目专注于将在老龄化社会中产生越来越大影响的严重疾病，以及其他未满足医疗需求的疾病领域。例如癌症、镰状细胞病、年龄相关性黄斑变性、骨折和残疾等。

三、干细胞与组织工程研究是目前再生医学的核心内容

目前再生医学主要包括干细胞、组织工程、细胞治疗、器官移植等多个研究领域。其中干细胞与组织工程研究是再生医学的核心内容。有相关资料显示，2021年，在全球再生医学市场中，细胞治疗领域份额最高（按收入），约为57.7%；其次为组织工程，市场份额为28.3%。

数据来源：PrecedenceResearc，观研天下整理

四、国内外企业相继纷纷布局，侧重点各有不同

目前再生医学在国际上已成为医学关注的焦点和研究热点，国内外众多企业也早已开始纷纷布局。国外领先的企业主要有强生、巴德、盖氏等。国内主要生产企业有正海生物、冠昊生物、迈普医学和佰仁医疗等。面对蓝海市场，再生医用耗材赛道新玩家也在增多，包括诺一迈尔、华源再生医学等。

各个企业的布局各有侧重点。例如强生布局治疗复发/难治性多发性骨髓瘤领域；巴德（AugustinusBader）布局细胞修复领域；盖式（Geistlich）专注于口腔再生领域。

国内外相关企业布局再生医学领域情况

企业名称	再生医学市场布局情况
强生	2020年，强生公司宣布与FateTherapeutics达成1亿美元的交易，以开发CAR-NK和CAR-T产品。2022年，南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市。这是第一个成功上市的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品，将用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
巴德（AugustinusBader）	AugustinusBader由德国科学家奥古斯汀•巴德创立，凭借30多年对细胞修复领域的研究以及对干细胞生物学、组织工程学和再生医学的深刻理解，巴德教授研制出细胞触发因子TFC8，一种代表科学护肤领域的革命性专利成分，并在2018年正式创立德国AugustinusBader品牌。细胞触发因子TFC8是一种由天然氨基酸、高质维生素和皮肤所需各种营养物质组成的天然复合物，称为细胞的“修护导航仪”。在定位到受损肌肤区域后，TFC8能够引导细胞进行自我愈生，并且精确输送修复所需的营养成分，为细胞更新提供适宜的焕活环境。
盖式（Geistlich）	瑞士盖氏制药有限公司是一家专业生产骨、软骨以及组织再生领域生物材料的企业，专注于口腔再生领域。1996年，盖式的Bio-Gide®成为第一个用于口腔组织再生的可吸收胶原膜，由于它简化了手术程序并促进伤口愈合，很快就超过了传统的合成膜，在市场上占据一席之地。目前，盖式产品主要包括骨填充材料（GeistlichBio-Oss，GeistlichBio-OssCollagen）和可吸收生物膜（GeistlichBio-Gide），均为Ⅲ类医疗器械产品，主要应用于牙齿种植领域，起到骨再生引导和组织再生引导的作用。
正海生物	烟台正海生物科技股份有限公司（300653）成立于2003年，公司立足再生医学领域，目前已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科等领域。其自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料已成为公司业绩的最主要来源。
冠昊生物	冠昊生物科技股份有限公司（300238）成立于1999年，是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域的高新技术企业。目前公司已上市的自主研发产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜（B/P）、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，以及珠海祥乐代理的人工晶体产品，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。在干细胞领域，公司涉足自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术，目前正在免疫细胞治疗技术研发领域持续布局。
迈普医学	广州迈普再生医学科技股份有限公司成立于2008年，是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，利用以生物3D打印为基础的再生医学技术，制造出用于人体组织修复的新型植入式医疗器械，对患者因疾病和创伤而受损的部位进行修复、替代及再生。公司目前拥有覆盖开颅手术所需的关键植入医疗器械，包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等。
佰仁医疗	北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，是一家专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。公司已获准注册15个Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等5项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。
诺一迈尔	诺一迈尔成立于2017年，是一家再生型植入医疗器械研发商，布局了覆盖口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、医美、生殖医学、运动医学等临床科室的十多个产品管线。旗下产品线涵盖了3D静电纺丝、常规静电纺丝、3D生物打印、化学合成、物理合成等，覆盖了膜、胶、剂、（微）球等多个产品形态。截至目前，诺一迈尔已经布局了10项以上植入医疗器械产品，通过模量化、梯度层等产品结构的设计，致力于解决牙周软组织增量、软骨与骨组织再生、颅颌面修复等多个复杂组织再生的难题。
华源再生医学	华源再生医学成立于2018年，基于人源干细胞技术与组织工程技术制造可代替供体器官的生物人造脏器，致力于研发、生产和销售临床级和科研级的干细胞、生物组织工程产品、生物制造设备、耗材和生物合成器官等产品。目前华源再生医学的人工胰腺已经进入动物实验，预计2-3年内进入临床，5-6年登陆市场，在研发的人工肾脏预计7-10年登陆市场。