我国抗侵袭性真菌感染药物行业受技术限制供给不足国外品牌优势明显

2022-06-17 11:13

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一、抗侵袭性真菌感染药物行业相关定义

1、侵袭性真菌感染

侵袭性真菌感染指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。

侵袭性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常见的侵袭性真菌感染，近年来，由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。一方面，侵袭性真菌感染的临床发病率较高，根据科学文献显示，重症监护病房内患者的发病率约占8%～15%，器官移植受者的发病率为20%～40%，血液系统肿瘤患者的发病率达31%。另一方面，侵袭性真菌感染治疗较为困难，部分念珠菌感染的死亡率甚至高达30%～60%。

2、发病率情况

根据观研报告网发布的《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近三十年来，由于免疫缺陷或受损患者的不断增多（如骨髓移植、免疫抑制剂使用、艾滋病流行、肿瘤放化疗等）、侵入性置管患者的增多（如深静脉营养、机械呼吸等）、胃肠道菌群失调患者的增多（如使用广谱抗生素、胃肠道复杂手术等），侵袭性真菌感染（IFIs）的发病率一直呈上升趋势。最常见致病真菌包括念珠菌属、新型隐球菌、曲霉菌属引起的侵袭性真菌感染年发病率已经达到十万分之一以上，其致死率分别达到20%–40%（白念珠菌）、20%–70%（烟曲霉菌）、50%–90%（新型隐球菌）。

3、抗侵袭性真菌感染药物

目前临床上抗侵袭性真菌感染常用药包括三唑类、多烯类、棘白菌素类。

三唑类干扰细胞中麦角甾醇的合成从而破坏真菌细胞膜通透性，氟康唑主要用于念珠菌血症治疗的备选方案、念珠菌血症的预防及经验性治疗，是隐球菌感染（非中枢）的首选；

多烯类靶向真菌细胞膜中的固醇损伤细胞膜通透性从而抑制其生长，两性霉素B（AmB）主要用于新生儿念珠菌病、隐球菌脑膜炎的治疗和曲霉病的替代治疗；

棘白菌素类选择性抑制真菌细胞壁上的β-D-1,3-葡聚糖合成从而发挥抗真菌作用，临床上为侵袭性念珠菌感染（粒细胞缺乏、非粒细胞缺乏）患者的首选。

二、抗侵袭性真菌感染药物行业发展历程

唑类药物主要是通过干扰细胞中麦角甾醇的合成从而破坏真菌细胞膜通透性，代表药物有氟康唑等；多烯类抗真菌药物属于大环内酯类抗生素，主要靶向真菌细胞膜中的固醇损伤细胞膜通透性从而抑制其生长，代表药物有两性霉素B；棘白菌素类药物选择性抑制真菌细胞壁上的β-(1,3)-D葡聚糖合成从而发挥抗真菌作用，临床上为侵袭性念珠菌感染患者的首选，代表药物有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净三种。

资料来源：观研天下数据中心整理

三、抗侵袭性真菌感染药物行业市场规模

虽然仍存在基层医生滥用抗生素的情况，但医生整体对于抗真菌感染诊疗意识是在稳步提升的提升，同时随着诊断技术的不断迭代更新，IFD药物的市场规模逐年显著提升，已经从2017年的60.79亿元上升至2021年的104.89亿元。具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

近年来，由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。

资料来源：观研天下数据中心整理

三、抗侵袭性真菌感染药物行业供需规模

1、供应情况

从产量上来看，我国抗侵袭性真菌感染药物产量从2019年来稳定在20000万最小包装单位，2021年维19743.2万最小包装单位。

资料来源：观研天下数据中心整理

但目前国内生产抗侵袭性真菌感染药物的企业数量较多，但是大部分都是授权生产，或者是专利过期的药物，企业研发能力较弱，同时受到专利限制，目前国内没有代表性的领先企业，研发能力和国外企业差距较大。

2、需求情况

从销量角度来看，我国抗侵袭性真菌感染药物的需求近年来也较为稳定，保2021年需求量为28654.9万最小包装单位。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、供需平衡分析

供需来看，我国抗侵袭性真菌感染药物供小于求，主要是部分药品由于专利限制需要进口。具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

四、抗侵袭性真菌感染药物行业细分市场

1、注射用抗侵袭性真菌感染药物

目前市场上注射剂包括粉针和水针，注射剂市场份额占据抗侵袭性真菌感染药物市场规模的大部分，占比保持在60%以上，与深部真菌感染的严重性和高患病率有关。

资料来源：观研天下数据中心整理

2、内服用抗侵袭性真菌感染药物

口服剂型包括片剂、胶囊、混悬剂、颗粒剂、及口服溶液剂，在市场占比方面，口服用药排第二保持在20%-30%之间。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、外用抗侵袭性真菌感染药物

外用剂型包括散剂、凝胶剂、搽剂、酊剂、乳膏剂、软膏剂、涂剂、气雾剂、洗剂及外用溶液剂，市场占比方面，外用剂型市场份额则较少。

资料来源：观研天下数据中心整理

五、抗侵袭性真菌感染药物行业市场竞争情况

抗侵袭性真菌感染药物行业具有高投入、高技术壁垒、高风险的特性，对生产制备技术水平和研发创新有着非常高的要求。在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照 GMP 规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求极高；在研发创新方面，药物研发需要经过药物发现与评价筛选、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金、人才，并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。

伏立康唑主要用于侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、足放线病菌属及镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治疗，是治疗深部真菌感染的重要药物之一。至2018年6月，我国已批准浙江华海药业、四川美大康华康药业、晋城海斯制药、成都泰合健康科技华神、扬子江药业等9家企业的伏立康唑制剂生产上市。

2017年1月11日，原CFDA批准江苏恒瑞的卡泊芬净注射剂生产上市，商品名为卡净，成为国产抗真菌药物新的里程碑。卡泊芬净适用于治疗成人患者和儿童患者中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。目前海南锦瑞制药的卡泊芬净批文在审评中。

从各厂家的份额上看，国外企业和合资企业占比较大，辉瑞制药有限公司和默沙东制药有限公司是市场份额领先国内抗侵袭性真菌感染药物厂家。

本土企业增长较好的有扬子江药业集团有限公司、四川美大康华康药业有限公司、浙江华海药业和扬子江药业集团有限公司等。

抗侵袭性真菌感染药物行业本土主要品牌
企业	品牌简介
扬子江药业集团有限公司	扬子江药业集团创建于1971年，是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖全国各省、市、自治区。集团践行“高质惠民创新至善”的核心价值观，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。继2016年品牌强度、品牌价值双双名列中国品牌价值榜生物医药板块第1名后，2020年，扬子江药业集团以品牌强度945分，品牌价值505.95亿元的优异成绩再次夺得中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度、品牌价值双第一。还相继荣获“欧洲质量奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”、“全国重合同守信用企业”、“全国文明单位”等称号。集团贯彻“质量第一、效益优先”发展方针，拥有4个国家级创新研发平台，获3项国家科技进步二等奖，5个中药材进入欧洲药典标准。大力弘扬工匠精神，自2005年以来，蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十六连冠”；2015-2020年获得24个国际QC金奖，2014年-2019年，扬子江连续6年位居中国医药工业企业百强榜第1名。扬子江被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局等指定为“实训基地”。
烟台鲁银药业有限公司	烟台鲁银药业有限公司始建于1968年，历经五十年的发展，公司已发展为集生产、科研、销售于一体，以生产植物原料药、化学合成药、医疗器械以及各类制剂为主的综合性医药企业。产品是企业的生命力，烟台鲁银药业一直致力于新产品的研发，主要以长效缓控释制剂为主要研发方向。目前在研项目三十余项，为公司的可持续发展打下了坚实的基础。公司产品涉及心脑血管用药、妇科用药、消化系统用药、呼吸系统用药及医疗器械等多个领域。市场是企业发展的导向，烟台鲁银药业紧扣市场脉搏，适时优化营销模式和销售架构，灵活的营销模式，以学术为先导的销售策略，利益共享、风险共担的合作理念，为烟台鲁银药业赢得了合作伙伴的一致认可，为公司的发展提供了强有力的市场基础。烟台鲁银药业以一种开放、分享的心态，秉承合作共赢的理念，在积极拓展国内市场的同时，广泛建立与CRO等相关企业委托开发、共同开发及委托生产的合作模式。公司以制剂技术创新和GMP符合性为核心，凭借严谨可靠的产品质量和细致周到的服务获得了国外客户的一致认可。
西安杨森制药有限公司	西安杨森是强生的制药子公司,也是改革开放以来最早进入中国的制药公司之一。生产基地位于西安,在全国29个城市设有办事处,在华员工超过3,000人。自1985年将第一批药物带入中国以来，西安杨森一直致力于研发、引进和生产高质量的药品和创新医药解决方案，以满足中国不断增长的医药卫生需求。作为最早成立的跨国制药企业之一和强生公司在华最大制药子公司，西安杨森的产品覆盖精神科、神经科、感冒咳嗽及发热/消化、皮科/抗过敏、血液病学、免疫学、实体瘤、传染病和肺动脉高压九大疾病领域。
成都倍特药业股份有限公司	成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物研发方向，实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司秉承“让人人拥有健康，让生命更有活力”的企业使命，以“赢得社会尊重与信赖，成就全球领先药企”为宗旨，坚持内生式发展与外延式扩张并重战略，对内高度重视研发、重视技术创新，不断拓展产品线；对外前瞻性地识别与公司战略目标相契合之标的，通过外延式并购持续深化产业布局。经过多年的创新发展，倍特药业旗下已拥有10余家分（子）公司，员工5000余人。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。
浙江华海药业股份有限公司	华海药业以人类健康事业为己任，致汙向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度，改善大众的生活质量。华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司现有员工7000余人，在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、日本、德国等) ;主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管、精神类、抗病毒等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司同时凭借自身国际化平台，以运筹全球市场的高度，引领中国制药冲出国门、走向世界，为中国医药行业的崛起而努力。在中国，华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。作为民族药企所肩负的使命，华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品，服务百姓健康。
北京博康森健基因科技有限公司	自2002年由原企业被博科集团收购接管以来，博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在生产销售市场畅销三个剂型(大容量注射剂、胶囊和片剂)，三个剂型均已通过国家食品药品监督管理局GMP认证的化学药品，以保证公司正常创收的同时，大力发展尖端生物制药技术。公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益，同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。所有在研和在生产中药品的选择都是以该药品具备了在中国大陆及东南亚地区具有很好的潜在市场预期为基础的。
四川美大康华康药业有限公司	建于1974年，拥有粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、搽剂、原料药等九大剂型近200个品种规格。其主要产品有：伏立康唑原料药、注射用伏立康唑（粉针）、伏立康唑胶囊、阿德福韦酯片、复方珍珠口疮颗粒、阿米卡星滴眼液、米诺地尔搽剂等，产品辐射全国。是德阳地区剂型最多的药品生产基地之一。