全球干细胞治疗行业呈显著扩张趋势 政策及资本支持下中国实现突破 MSCs和iPSCs为研究热点

前言：干细胞疗法在治疗多种疾病方面展现出巨大潜力，全球范围内干细胞疗法的临床试验数量持续增加，干细胞治疗成热门创新疗法之一，市场呈现显著扩张趋势。

我国干细胞治疗行业起步相对较晚，显著落后于欧美国家。近年来，在政策支持下，我国干细胞治疗行业实现突破：国内首款干细胞药物于2025年1月获批上市。资本对干细胞治疗关注度也不断提升，投融资市场火热，将推动我国干细胞治疗持续向商业化应用迈进。

从细分市场看，按发育阶段划分，干细胞分为胚胎干细胞（ESCs）、成体干细胞（ASCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）三类；按分化潜能，干细胞分为全能干细胞、多能干细胞以及单能干细胞，其中多能干细胞又可划分为间充质干细胞（MSCs）和造血干细胞。目前，间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）为干细胞治疗市场研究热点。

一、干细胞治疗应用范围广、潜力大，全球市场呈现显著扩张趋势

观研报告网发布的《中国干细胞治疗行业现状深度研究与发展前景分析报告（2025-2032年）》显示，干细胞治疗是利用人体干细胞的分化和修复原理，把健康的干细胞移植到患者体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。

干细胞疗法在治疗多种疾病方面展现出巨大潜力，全球范围内干细胞疗法的临床试验数量持续增加，干细胞治疗成热门创新疗法之一。截至 2024 年 12 月，全球范围内已经批准或完成了 116 项干细胞疗法临床试验，覆盖了帕金森病、糖尿病、癫痫、心脏病以及癌症等多种重大疾病。

干细胞治疗应用领域

资料来源：观研天下整理

传统疗法疗效有限，干细胞技术填补了“修复再生”的空白，干细胞治疗呈现显著扩张趋势。2023 年全球干细胞治疗市场规模达到2350亿美元，预计至 2030 年全球干细胞治疗市场规模将超4000亿美元。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、政策支持叠加资本关注，我国干细胞治疗行业实现突破

我国干细胞治疗行业起步相对较晚，显著落后于欧美国家。近年来，国家持续颁布多项支持性政策促进干细胞治疗行业发展。2024 年 2 月新修订的《产业结构调整指导目录》将细胞治疗药物、细胞培养列入鼓励类产业目录，2024 年5 月北京药监局核发的全国首张干细胞《药物生产许可证》。2025年4 月，国家卫生健康委员会发布的《国家重点研发计划 2025 年度项目申报指南》包含“干细胞研究与器官修复”专项内容，标志着我国正式将干细胞治疗纳入国家战略层面。

我国干细胞治疗行业政策

资料来源：观研天下整理

我国干细胞治疗取得显著进展。2024年共有超过30家企业取得了新药临床试验获批，包含天士力、齐鲁细胞、泉生生物等，涉及适应证主要血液系统、心血管系统、神经系统疾病、呼吸系统疾病及自身免疫系统的疾病等。2025年1月2日，国内首款干细胞药物获批上市，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液上市，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，我国干细胞治疗实现了从 0 到 1 的突破。

国内布局干细胞治疗领域的企业

资料来源：观研天下整理

资本对干细胞治疗关注度也不断提升，投融资市场火热。2025年至今国内干细胞治疗领域已发生 12起融资案例，涉及融资规模达 6.3 亿元，推动我国干细胞治疗持续向商业化应用迈进。

2025年以来中国干细胞治疗领域投融情况

资料来源：观研天下整理

政策支持叠加资本关注，我国干细胞治疗行业展现出强劲发展势头，预计2030年我国干细胞治疗市场规模突破1700亿元。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）为干细胞治疗市场研究热点

从细分市场看，按发育阶段划分，干细胞分为胚胎干细胞（ESCs）、成体干细胞（ASCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）三类；按分化潜能，干细胞分为全能干细胞、多能干细胞以及单能干细胞，其中多能干细胞又可划分为间充质干细胞（MSCs）和造血干细胞。

间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）为当前市场研究热点。

间充质干细胞（MSCs）：目前在全球范围内已有超过 1300 项 MSCs 相关的临床试验，应用领域涵盖骨科疾病、心血管疾病以及免疫性疾病等。我国针对 MSCs 的研究也在持续进行中。截至 2024 年年底，CDE 共受理间充质干细胞 IND 申请 127 项，其中 83 项获得默示许可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节疾病、神经系统等多种疾病。

诱导多能干细胞（iPSCs）：目前海内外尚无来源于诱导多能干细胞（iPSCs）的干细胞疗法成功获批上市，但业界对于该领域的布局一直在火热进行中。截至 2024 年 11 月底，有关 iPSC 的临床试验有 187 项（按注册号）。从国内市场看，截至 2024 年底，中国共记录了 146 个干细胞新药的临床试验申请，2024 年共有 28 项干细胞新药临床试验获批，其中包含 2 项诱导多能干细胞产品，22 项MSC 产品，其中上海跃赛生物自主研发的针对帕金森的 iPSC 来源细胞要五产品 UX-DA001 注射液是中国第一款针对帕金森病获批临床的干细胞新药。

间充质干细胞和诱导多能干细胞对比

资料来源：观研天下整理（zlj）