创新材料突破我国人工骨修复材料行业迎来大爆发集采落地推动企业开拓新增长曲线

2025-06-03 09:49

手机浏览

前言：

基于来源广泛、新材料层出不穷、产品持续迭代等优势，人工骨被认为是骨修复材料行业未来的主流产品。同时，多个专家在国内外权威医学期刊以及骨科学期刊上，表示人工骨材料在减少风险事件发生的同时，疗效可比肩甚至超越自体骨。随着技术突破、材料创新，我国人工骨修复材料行业已出现具有骨诱导性、骨传导性及复合材料人工骨及组织工程材料人工骨（生物活性人工骨），市场迎来大爆发。此外，集采落地实施加速人工骨修复材料市场狂飙，企业开拓新的增长曲线，如出海、应用场景拓展。企业来看，目前我国人工骨修复材料行业尚未出现龙头企业，并且呈现出多技术路线、多种材料分散市场的格局。

1、人工骨修复材料是骨科行业重要细分市场

根据观研报告网发布的《中国人工骨修复材料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2025-2032）》显示，骨缺损是指受肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等因素影响，导致骨的结构完整性被破坏。目前，骨移植，即通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，是治疗骨缺损的主流方式，影响治疗效果的关键在于移植中使用的骨修复材料性能。

按材料性质划分，骨修复材料主要分自体骨、天然骨与人工骨，三者各具优劣，但总体呈现非自体骨逐渐替代自体骨的趋势。自体骨取自患者自身，具有良好的生物相容性、骨传导能力和骨诱导能力，是临床应用的金标准，但其最大的不足在于骨量有限，且容易造成二次创伤与并发症，所以目前骨量更丰富的同种异体骨、异种骨等天然骨以及无机非金属、高分子、复合材料等人工骨逐渐替代自体骨在临床上的使用。基于来源广泛、新材料层出不穷、产品持续迭代等优势，人工骨被认为是骨修复材料行业未来的主流产品。

骨缺损修复材料市场材料分类

分类		来源	优势	不足
自体骨		取自患者自身骨骼	良好的生物相容性；优异的骨传导能力和骨诱导能力，临床应用的“金标准”	二次伤害，供区并发症，骨量有限，潜在并发症的风险；
天然骨修复材料	同种异体骨	取自死亡或被截肢的人体	具有良好的骨传导能力	感染、免疫排异风险，来源有限；
	异种骨	加工自动物，如牛猪等骨	具有较好的骨传导能力；来源广泛	感染、免疫排异风险，生物可降解性
	脱钙骨基质	取自同种异体骨，由胶原蛋白、非胶原蛋白、生长因子、少量磷酸钙及细胞碎片等组成	有良好的骨诱导能力	来源有限且存在法律和伦理问题；免疫原性较强，临床使用时产生免疫排斥的风险较高；机械强度较差
人工骨修复材料	金属材料	模拟人体骨的人工合成材料等	种类丰富，来源广泛；不存在伦理道德问题；临床应用疗效有望取代天然骨	现阶段骨传导能力不足，生物相容性及降解性能稍弱，仅部分人工骨材料性能接近天然骨

资料来源：观研天下整理

2、人工骨修复材料在临床应用上前景广阔

同时，多个专家在国内外权威医学期刊以及骨科学期刊上，表示自体骨移植存在骨来源有限、二次手术痛苦和取骨并发症等问题，而异体骨移植存在免疫排斥及潜在病源传播的风险，而人工骨材料在减少风险事件发生的同时，疗效可比肩甚至超越自体骨。

人工骨临床效果优于天然骨相关学术论文简述

年份	期刊	学者	学术结论
1999	国际权威医学期刊《柳叶刀》	——	自体骨存在感染、伤口渗液、血肿、二次手术等诸多问题，而人工骨材料能够获得与自体骨移植同样优良的临床效果，且可以避免以上问题，该篇文章在对未来评述的部分明确指出，人工骨材料的疗效将超越自体骨
2008	国际权威骨科学期刊《美国骨与关节外科杂志》	国际知名组织工程学专家、美国科学院院士、医学院院士Antonios G. Mikos教授	自体骨易造成术后疼痛和供区并发症，而同种异体骨不仅存在传播疾病的风险，还可能导致发生率高达30%~60%的各类并发症，进而提出人工合成的骨移植替代材料能够作为临床可选择的策略，克服自体骨和同种异体骨移植的固有局限性
2019	——	国际知名生物材料专家、中国科学院院士、现任上海大学校长刘昌胜教授	指出“自体骨移植存在骨来源有限、二次手术痛苦和取骨并发症等问题”、“异体骨移植也因存在免疫排斥及潜在病源传播的风险，临床应用受到限制”，提出“采用功能化的人工材料进行修复，不仅可解决自体骨移植‘以伤治伤’和来源有限的问题，还有效避免了异体骨移植所存在的诸多问题”
2020	国际权威综述期刊Nature Reviews Materials	Mikos教授	认为近30年来日益发展的骨组织工程为骨修复提供了诸多技术手段，其目标是设计超越自体骨和异体骨的材料，而推动骨组织工程不断创新的正是发展和进步中的各类材料合成和加工技术

资料来源：观研天下整理

3、创新材料加速突破，人工骨修复材料市场大爆发

随着技术突破、材料创新，我国人工骨修复材料行业已出现具有骨诱导性、骨传导性及良好生物相容性的复合材料人工骨及组织工程材料人工骨（生物活性人工骨），尤其是近两年市场迎来大爆发。

首先，国产创新企业突破技术壁垒，将镁离子应用于人工骨。镁离子对成骨细胞的增殖及分化能力具有良好的促进作用，所以全球有许多科研团队尝试将镁金属制成骨植入材料，但是镁金属的强度较弱，降解不均匀且降解速率过快，使其在骨修复应用中受到限制。

例如，2025年5月，精诚医学自主研发的含镁可降解高分子骨修复材料获批上市，是国内首款含镁人工骨修复产品。据介绍，精诚医学通过超低温3D打印工艺将镁复合入丙交酯-乙交酯共聚物、β-磷酸三钙之中，形成三元复合材料，适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复；该产品内部有立体仿生三维结构，具有高孔隙率，便于骨组织和血管生长，其可在6-9个月内完全降解，且降解速率与骨再生速率相匹配，具备良好的生物相容性，有助于抑制炎症反应；具备优异的成骨活性和骨整合性。而三友医疗联合新华医院共同申报上海市重点项目《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》，研发镁基人工植骨材料与内植入物。

其次，组织工程材料实现突破，含rhBMP-2人工骨加速应用。组织工程是一门结合细胞生物学和材料科学，进行体外或体内组织或器官构建的新兴学科，组织工程材料具有良好的引导骨再生能力。而rhBMP-2是一种成骨诱导蛋白，能够促进间充质干细胞成为骨形成细胞及软骨形成细胞，促进骨骼及软骨的生长、发育及修复。含rhBMP-2的骨修复材料，被认为是组织工程骨修复材料（活性生物人工骨）。

目前，国内已有四款含rhBMP-2的骨修复材料，其中九源基因旗下的骨优导是中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料。除了rhBMP-2，rhBMP家族中还存在其他可以诱导骨形成的生物活性药物，如rhBMP-4及rhBMP-7。目前，还有创新企业也在探索将这些生物活性药物用于人工骨。

我国已获批的四款含rhBMP-2骨修复材料

含rhBMP-2骨修复材料	公司	作用机制及载体	优点
骨优导	九源基因	以药用明胶、大豆卵磷脂和羟基磷灰石为载体	获批适应症范围广；有多种规格可供医生选择
骨泰	瑞邦生物	以磷酸钙水泥为载体	抗压强度相对较高
海昱	正海生物	以异种骨为载体	含有能与rhBMP-2特异性结合的胶原蛋白，从而在损伤部位保持高浓度
Infuse	美敦力	以可吸收胶原蛋白海绵为载体	该产品已在国际市场上使用超过20年，具有公认的临床疗效

资料来源：观研天下整理

最后，复合材料持续突破，复合人工骨获批上市。复合材料由两种或两种以上材料复合而成，一般是指无机材料与高分子材料复合形成的材料，在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能。具体来看，复合材料在微观结构上能仿生自体骨，在生物降解性上，能够控制材料的降解速率，与新骨再生匹配，在引导新骨再生的过程中被新生骨组织逐渐爬行替代，在应用范围上，除对力学支撑强度要求很高的特殊部位应用有限之外，复合材料能满足大部分的骨科、口腔、整形外科以及神经外科领域。

人工骨缺损修复材料市场主流材料优劣势对比

分类		技术路线	应用情况	我国市场占有率	主要优势	主要劣势
金属材料		高温烧结	骨科	较低	具有良好的机械强度，是考虑机械强度时的首选。	或释放毒性金属离子；存在应力遮挡，可能产生骨质疏松等症状；难以形成骨整合，存在松脱并对周围组织形成磨损的风险；临床使用时可塑性较差；不可降解。
无机非金属材料	生物陶瓷	高温烧结	骨科、口腔科	较高	具有良好的生物相容性及骨传导能力。	脆性较大，机械强度较低；降解速率通常难以控制或不降解，不利于新骨生长。
	硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥	粉剂、液体术中调制，植入后固化	骨科、口腔科	中	具有良好的生物相容性；临床使用时可塑性较好。	机械强度较低；材料降解过程以物理溶解为主，降解速率通常难以控制，不利于新骨生长。
	生物玻璃	高温熔融后快速冷却	骨科、口腔科	较低	具有良好的生物相容性及引导骨再生能力	机械强度较低；临床使用时可塑性较差。
高分子材料	天然高分子	提取和纯化	骨科、口腔科	较低	具有良好的生物相容性及骨传导能力。	机械强度较低；材料降解速率难以控制。
高分子材料	合成高分子	聚合反应合成	骨科、口腔科、整形外科、神经外科	中	可根据临床需要调节理化特性和力学特性。	聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等高分子材料不可降解，作为异物永久留存于人体内；部分聚酯类可降解高分子材料的降解产物呈酸性，不利于新骨长。
复合材料	仿生复合材料	体外仿生矿化	骨科、口腔科、整形外科、神经外科	较高	具有高度仿生的成分和结构、良好的生物相容性及骨传导能力；可引导新骨再生的过程中被新生骨组织逐渐爬行替代，可完全降解，材料降解速率与新骨再生相匹配；临床使用可塑性较好。	机械强度较低。
复合材料	无机/有机复合材料	高温注塑、浇注成型、物理混合等	骨科、口腔科、整形外科、神经外科	中	能够兼具各组分材料的特性，同时可产生组分材料不具备的新特性。	材料合成工艺通常较复杂；大部分材料不可降解的复合材料。
组织工程材料		重组人骨形态发生蛋白与载体材料复合	骨科	较低	良好的引导骨再生能力。	生产成本较高；为保持重组人骨形态发生蛋白活性，需低温保存、冷链运输，导致产品价格昂贵。

资料来源：观研天下整理

目前，国内已经有多家企业开始采用复合材料人工骨。例如，巨子生物构建“有机+无机”复合骨修复材料，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，与人骨骼主要无机成分一致，有机成分为大分子多糖。该材料通过构筑羟基磷灰石颗粒宏孔和微孔，并对其表面进行特定修饰形成三维材料，为新骨形成提供支架及与之匹配的微环境。基于复合材料的优势，其可快速塑形，起到支撑作用；还可引导骨再生，加快愈合进程。

此外，市场上还出现天然骨修复材料复合其他材料，如异种骨复合透明质酸、动物源性脱细胞基质复合钙磷无机盐，这既保留天然骨修复材料的优异特性，又解决自体骨、同种异体骨的来源问题。例如，佰傲再生推出全国首款异种牛源性复合透明质酸的骨填充材料，极大的促进早期成骨；华迈医疗推出国内首个以脱细胞基质为基础的复合人工骨，具有优良的机械性能和可降解性，能在不添加任何生长因子及干细胞的前提下修复大面积缺损。

此外，奥精医疗、凭栏生物、卫达生物、迈伦医疗、复向医疗、苏生生物、诺普再生等企业也推出了创新的人工骨修复材料。

整体来看，我国人工骨修复材料行业尚未出现龙头企业，并且呈现出多技术路线、多种材料分散市场的格局。

4、集采落地实施，加速人工骨修复材料市场狂飙，企业开拓新的增长曲线

然而，2023年11月，人工骨修复材料参与国家集采。根据中选结果，本次集采整体平均降幅约70%。随着集采落地实施，人工骨修复材料价格大幅下降，人工骨迅速上量，相关生产企业出货量快速增长，也加速人工骨修复材料市场进入“狂飙”阶段。例如，奥精医疗在集采的支持下，2024年新开发900多家医院，其中集采相关医院为800多家。为加速推广产品，其2024年还组织和参与行业展会、学术沙龙会、招商会共百余场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访。

不过，集采也将导致人工骨修复材料相关企业的营收与利润将受到明显影响，所以部分企业开始探索新的增长曲线。

出海成为各企业市场布局重点。例如，2024年，九源基因与上海复星医药（集团）股份有限公司签署产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽、骨优导和JY-23在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利；2025年2月，奥精医疗的BonGold、OssaNova、SkuHeal三大产品在印尼获批，进一步打开东南亚市场。

我国人工骨修复材料相关企业海外市场布局的典型案例

企业名称	海外市场布局
正海生物	在德国、美国成立子公司，组建本地化销售与临床团队；欧洲以分销+直营混合模式推进，合作骨科器械专业渠道商。
奥精医疗	2024年8月，Bongold产品成功进入马来西亚市场；2025年2月，其BonGold、OssaNova、SkuHeal三大产品在印尼获批，进一步打开东南亚市场。另外，奥精医疗还收购了德国HumanTechDental公司，该公司已获得欧盟、埃及、马来西亚、墨西哥等地的市场准入资质，对于其后续开拓海外市场也将有强大的助力作用。
威高骨科	在马来西亚、菲律宾设子公司，人工骨随植入物进入500+医院；收购墨西哥本土经销商，建立仓储中心辐射中美洲；硫酸钙骨粉（“骨瑞”）通过CE认证，借力并购的法国骨科公司Adler的渠道上量
大博医疗	2021年收购Implast（主营骨水泥与人工骨），获得其欧盟注册证及分销网络；2023年通过Implast渠道在欧洲销售自研β-磷酸三钙人工骨；在德国亚琛设立实验室，开发符合欧洲需求的骨诱导材料；在印度设立全资子公司，人工骨产品本土化生产（规避40%进口关税）
华熙生物	通过现有医美注射剂海外渠道（覆盖70+国）进入医美诊所，用于颌面骨修复；与韩国医美设备商CLASSYS合作，捆绑销售至亚太市场
瑞邦生物	为欧洲骨科公司Surgival（西班牙）代工定制骨填充颗粒；与德国Charité医学院合作临床研究，数据用于欧盟注册；通过德国TÜV绿色生物材料认证，主打“环保可降解”标签