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我国及部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策:加强医保医用耗材管理

骨科植入医疗器械属于高值医用耗材类医疗器械,是指用于治疗骨科疾病或损伤,需要植入人体内的医疗器械,按照植入治疗部位的不同分为五大类:创伤类、脊柱类、关节类和其他。

我国骨科植入医疗器械行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国骨科植入医疗器械行业现状深度调研与未来前景预测报告(2024-2031)》显示,近些年来,为了推动骨科植入医疗器械行业绿色健康发展, 我国陆续发布了许多相关政策,如2021年9月国务院发布的《“十四五”全民医疗保障规划》提到深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度,制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准,引导规范医疗服务行为,促进医用耗材合理使用。

我国骨科植入医疗器械行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2021年8月 国家医疗保障局 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围,并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素,确定入围标准。医疗机构应优先采购集中采购中选产品,制定优先使用中选产品的院内诊疗路径,并按采购合同完成约定采购量。
2021年9月 国务院 “十四五”全民医疗保障规划 深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度,制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准,引导规范医疗服务行为,促进医用耗材合理使用。
2021年12月 国务院 “十四五”市场监管现代化规划 完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动,切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。
2022年4月 国务院 “十四五”国民健康规划 完善药品供应保障体系,扩大药品和高值医用耗材集中采购范围,落实集中采购医保资金结余留用政策,完善短缺药品监测网络和信息直报制度,保障儿童等特殊人群用药。
2023年2月 国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速。
2023年9月 国家医疗保障局 关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知 通知明确了纳入医保支付的耗材范围,加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动,逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。加强医保准入方面,通知明确各省份通过规范的评审程序,将符合条件的医用耗材按程序纳入目录,并鼓励优先将符合现行支付政策的集采中选耗材纳入目录,探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入。

资料来源:观研天下整理

部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策

为了响应国家号召,各省市出台一系列政策,积极推动骨科植入医疗器械行业的发展,比如2021年10月天津市发布的《天津市新材料产业发展“十四五 ”专项规划》提出重点开发关节类、脊柱类和创伤类骨科植入材料。对接行业领军企业,引入膝关节、脊柱创伤等骨科材料及先进研发制造技术, 推进医用级骨科3D打印材料研发 。推进钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料研发,提高髋关节系统等关节类和髓钉等创伤类骨科植入材料性能,强化丙烯酸树脂材料在人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等方面应用。

部分省市骨科植入医疗器械行业相关政策

省市 发布时间 政策名称 主要内容
福建省 2021年6月 福建省“十四五”制造业高质量发展专项规划 结合医疗器械行业科技化、精细化发展趋势,引导大博医疗、艾德生物、迈新生物等重点企业发展骨科植入类医用耗材、肿瘤分子诊断、免疫组化诊断等。
天津市 2021年6月 天津市制造业高质量发展“十四五”规划 加大钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料开发力度,提高关节类、创伤类骨科植入材料性能。
2021年10月 天津市 天津市新材料产业发展“十四五 ”专项规划 重点开发关节类、脊柱类和创伤类骨科植入材料。对接行业领军企业,引入膝关节、脊柱创伤等骨科材料及先进研发制造技术, 推进医用级骨科 3D 打印材料研发 。推进钛合金椎弓根钉、纯钛接骨板等脊柱植入材料研发,提高髋关节系统等关节类和髓钉等创伤类骨科植入材料性能,强化丙烯酸树脂材料在人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等方面应用。
云南省 2022年3月 云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划 加速新型生物材料研发,开展生物医药材料、组织工程材料、生物基材料、医用卫生材料等新型生物材料研发;开展骨科器械等高端耗材研发和生产,建设西南高端骨科耗材生产基地
河南省 2022年7月 河南省加快材料产业优势再造换道领跑行动计划(2022—2025年) 重点发展用于心血管、人工关节、种植牙、视觉恢复等临床治疗的功能性植/介入医用材料,拓展聚乳酸可降解材料在医用领域应用,开展高性能医用级聚酰亚胺材料、医用镍钛记忆合金毛细管材等研发。
广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实《质量强国建设纲要》实施方案 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,推进药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力建设,优化中药审评机制,开展壮瑶药认定或认证工作。
江西省 2023年7月 江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年) 到2026年,中药、化学药、生物药品、医疗器械产业链营业收入分别达到500亿元、550亿元、50亿元、400亿元。

资料来源:观研天下整理(WJ)

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2023年国家中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》中提出加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

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我国及部分省市艾滋病药行业相关政策:支持有条件地区提供艾滋病检测服务

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艾滋病(AIDS)是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV)引起,HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。

2024年02月29日
我国及部分省市数字医疗行业相关政策:利用数字化手段 完善医疗服务化体系

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数字医疗是把现代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式,是公共医疗的发展方向和管理目标。数字医疗设备的出现,大大丰富了医学信息的内涵和容量。

2024年02月27日
我国及部分省市抗老年痴呆药行业相关政策:鼓励开展临床真实世界数据应用研究

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抗老年痴呆药是一种专门针对老年痴呆症的药物,旨在改善患者记忆力、认知功能和行为障碍等症状。这类药物通常采用口服制剂的形式,可以有效地缓解病情的发展,提高患者的生活质量。抗老年痴呆药的作用机制较为复杂,主要是通过调节神经递质、抗氧化应激、保护神经细胞等途径来发挥治疗作用。

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我国药用辅料行业相关政策:增强高端药品和原辅料等供给能力

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药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

2024年02月23日
我国及部分省市中药配方颗粒行业相关政策:强化中药配方颗粒生产过程管理

我国及部分省市中药配方颗粒行业相关政策:强化中药配方颗粒生产过程管理

2023年1月国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提到强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理,确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

2024年02月21日
我国及部分省市医美行业相关政策:支持高端医美产业发展

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医疗美容(Medical Cosmetology)是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑的美容方式。最早起源于古埃及时期,是使容貌美丽的一门艺术。

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罕见病,又称“孤儿病“,指那些发病率极低的疾病,即新生儿是发病率小于0.01%、患病率小于0.01%、患病人数小于14万的疾病。罕见病药就是专门用于治疗罕见病的药品。

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