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我国制药装备行业政策:朝着自动化、智能化、集成化方向发展

一、行业主管部门及监管体制

制药装备行业的行业宏观管理部门为发改委,主要负责制订产业政策、指导技术改造及审批和管理投资项目。

国家市场监督管理总局作为国务院的直属机构,主要负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,统一管理计量、标准化、检验检测、认证认可工作等。公司部分产品属于特种设备,国家市场监督管理总局为特种设备行业的监管部门,负责制定和颁布国家许可证管理以及强制监督检验制度,制造企业必须申领由国家市场监督管理部门颁发的特种设备设计、制造许可证方可生产特种设备。

中国制药装备行业协会是行业的自律性组织,作为企业和政府之间联系的桥梁,其职责主要包括:制定行业发展规划;制订及修订制药装备国家标准、行业标准;行业统计工作;举办国际及全国制药机械博览会;开展国内外技术交流及其培训;反映企业诉求;编辑、出版药机行业技术指导书、工具书;技术咨询;新产品鉴定;新技术推广等。

二、行业主要法律法规和政策

2011年2月12日,卫生部(现为卫健委)发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP),自2011年3月1日起正式施行。新版GMP对药品质量提出了更高的要求,而制药装备行业是医药工业的基础,药品质量改善需要相关装备的更新。为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境,制药装备将朝着自动化、智能化、集成化方向发展,能满足GMP认证规范要求的高端制药装备市场渗透率不断提高,装备更新升级趋势带动了制药装备的需求增长。医药行业市场需求持续增长以及不断趋严的政策监管环境,是推动我国高端制药装备行业快速增长的主要动力。

行业主要法律法规和政策

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2021年3月 全国人民代表大会 《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 深入实施智能制造和绿色制造工程,发展服务型制造新模式,推动制造业高端化智能化绿色化。培育先进制造业集群,推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。
2023年1月 发改委 《鼓励外商投资产业目录(2022年版)》 将专用设备制造业中药品质量控制新技术、新设备制造列为鼓励外商投资产业。
2020年1月 发改委 《产业结构调整指导目录(2019年本)》 将高端制药设备开发与生产列为鼓励类行业。
2019年12月 全国人大常委会 《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》 第四章对从事药品生产的准入、应具备的条件进行了详细规定。
2019年3月 国务院 《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修订)》 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
2016年10月 工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监 《医药工业发展规划指南》 发展高端设备;提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备,提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。
2011年3月 卫计委 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 对制药设备的设计、安装、维护、维修、使用、清洁做了详细规定。

资料来源:观研天下整理(WWTQ)

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我国及部分省市精准医疗行业相关政策:支持新型医疗技术研发和应用

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为了响应国家号召,各省市积极推动精准医疗行业的发展,比如北京市发布的《北京市促进未来产业创新发展实施方案》提出深化干细胞、3D细胞培养、组织工程、微流控芯片等底层技术研发,构建高仿生的人源体外病生理模型,推动在新药研发、个体化精准医疗、再生医学领域应用,加快形成生物试剂、伴随诊断等有机结合的产业链生态。

2024年06月17日
我国及部分省市康复医疗行业相关政策:拓展乡镇卫生院康复医疗等服务功能

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康复医疗是指应用医学方法和技术进行康复诊断、评估、治疗和护理,改善伤、病、残以及其他康复需求者的功能状况,以提高其生存质量和重返社会能力的诊疗活动。

2024年06月13日
我国及部分省市抗生素行业相关政策:开展抗菌素等重点贸易产品标准比对分析

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抗生素,也称为抗菌素,是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物。这些化学物质能够干扰其他生活细胞的发育功能,从而可以用来治疗或抑制致病微生物感染。

2024年06月03日
我国及部分省市口腔医疗行业相关政策:加大口腔医疗服务供给能力

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口腔医疗是一个以口腔医疗服务消费为基础的产业,它不仅具有医疗属性,还具有消费属性。这个行业的主要任务是满足人们对口腔及颌面部疾病的预防和诊疗,以及对口腔美容等方面的需求。

2024年05月28日
我国及部分省市制药机械行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

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制药机械是指用于制造药品或生物制品的机械、仪器、设备的总称。这些设备包括了药品的生产、制造、包装等全过程所需的设备,具体包括混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、瓶灌机、包装线等。

2024年05月22日
我国及部分省市保健品行业相关政策:加强保健食品行业监管

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保健品又叫保健食品,是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2024年05月18日
我国及部分省市肠胃药行业相关政策:加强药品生产、经营、使用等各环节监督管理

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肠胃药一般是指治疗胃肠道疾病的药物,通常情况下,胃肠道疾病可能是饮食不当、精神压力过大、幽门螺杆菌感染等原因引起的。

2024年05月17日
我国及部分省市电脑查片仪行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

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电脑查片仪,又称电脑自动查片仪,光机电一体化的设计使镜片检测时自动对焦,图形液晶显示测量结果,用于光学镜片的顶焦度值测量,确定并为镜片光学中心打上标记。

2024年05月14日
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