我国及部分省市药品生产行业相关政策构建全国药品追溯协同平台

2022-12-15 10:33

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药品生产是按药品生产法律、法规及岗位 SOP 操作规程熟练进行制粒、压片、包衣、冲填、药品包装工序设备的操作、维护、保养及计量器具的正确使用。

我国药品生产行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国药品生产行业现状深度研究与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进药品生产行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。

我国药品生产行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2017年2月	国务院办公厅	国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见	加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。
2018年1月	食品药品监管总局	食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见	依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。
2018年2月	国务院办公厅	国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。
2019年10月	国务院办公厅	国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见	提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局，2019年再推进2家小品种药(短缺药)集中生产基地建设，实现稳定生产供应的小品种药(短缺药)增加40种。
2021年1月	国务院办公厅	国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见	完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。
2021年5月	国务院办公厅	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
2021年9月	国务院办公厅	“十四五”全民医疗保障规划	健全医疗保障部门、参保人代表、医院协会、医师协会、药师协会、护理学会、药品上市许可持有人、药品生产流通企业等参加的协商机制，构建多方利益协调的新格局，推动政策制定更加精准高效。
2022年1月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。

资料来源：观研天下整理

部分省市药品生产行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动药品生产行业的发展，比如重庆市发布的《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》加强药品生产监管。按照药品生产分级分类监管要求，强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任，建立健全质量管理体系。加大高风险源头监管，强化飞行检查和现场检查。

部分省市药品生产行业相关政策

省份	发布时间	政策名称	主要内容
山西省	2021年12月	山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知	落实全省药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位的药品追溯责任。构建全省药品信息化追溯监管平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，按照国家药品追溯协同平台建设总体安排部署，实现追溯数据对接。
福建省	2022年7月	福建省人民政府关于贯彻落实国务院计量发展规划（2021—2035年）的实施意见	开展基因扩增仪、核酸提取仪等生物仪器设备配套用标准物质、药品生产和注册用标准品以及诊断试剂溯源用标准物质研究。
重庆市	2021年11月	重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）	加强药品生产监管。按照药品生产分级分类监管要求，强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任，建立健全质量管理体系。加大高风险源头监管，强化飞行检查和现场检查。
云南省	2022年4月	云南省全面加强药品监管能力建设22条措施	推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，加快推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点，推进高风险品种生产企业非现场监管。
黑龙江省	2021年12月	黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划	综合运用数据分析和多种检查手段，强化对药品生产经营企业的现场检查。
贵州省	2021年12月	贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施	支持企业加快实施药品生产质量管理规范(GMP)改造，促进产业升级。支持药品流通企业跨区域配送，加快构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，鼓励药品流通领域创新。
天津市	2022年8月	天津市贯彻落实“十四五”市场监管现代化规划实施方案	落实药品生产环节“源头”责任、经营环节“中间”责任、使用环节“终端”责任，建立健全质量管理体系并保持有效运行。