我国化学原料药行业政策重点加强原料技术等标准制定

2022-10-21 11:01

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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012)》(证监会公告[2012]31号)，化学原料药行业为“C27医药制造业”。根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017)，化学原料药行业归属于“C制造业”中“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”。

1、行业监管部门

根据观研报告网发布的《中国特色原料药行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，化学原料药行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。化学原料药行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会,具体监管职能如下：

主管部门/自律组织	主管职能
国家药监局	负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
卫健委	卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门]规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典;制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。
国家发改委	负责起草中长期规划草案，提出发展战略，以及中长期的总量平衡、结构调整的目标和政策,规划生产力布局;组织拟订《产业结构调整指导目录》,，组织拟订需报国务院审批域跨多部门]的工业和服务业发展政策，组织拟订综合性产业政策;负责推进价格改革，完善主要由市场决定价格的机制;对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理;实行行业管理等。
中国化学制药工业协会	职责包括向政府部门]提出有利于制药工业发展的政策建议;利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息;组织开展培训、交流、咨询等。

资料来源：观研天下整理

2、监管体制

相关监管规定
药品生产、经营许可制度	原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部]批准并发放《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。
药品生产质量管理规范	根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门]依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部[]按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发放药品GMP认证证书。
药品注册管理制度	根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。己上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
国家药品标准	根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
药品的知识产权保护	目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先，制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，从而享受法律保护;其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办法》的相关条款获得一定程度的行政保护。

资料来源：观研天下整理

3、产业政策

发布时间	发布单位	政策名称	重点内容
2022.02	工业和信息化部等9部门	《关于印发"十四五"医药工业发展规划的通知》	“十四五"期间医药工业营业收入，利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。“十四五"期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。
2021.12	国家药品监督管理局	《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》	建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。
2021.12	国家发改委	《“十四五"生物经济发展规划》	到2025年，生物能源稳步发展，生物基材料替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等进展明显。
2021.11	国家发展改革委，工业和信息化部	《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》	到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。
2021.11	国务院反垄断委员会	《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》	《反垄断法》禁止经营者达成、实施垄断协议。认定原料药领域的垄断协议，适用《反垄断法》第三章和《禁止垄断协议暂行规定》。对《反垄断法》第十三条，第十四条明确列举的垄断协议，依法予以禁止;对符合《反垄断法》第十五条规定条件的垄断协议，依法予以豁免。
2021.06	国务院办公厅	《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》	增强药品供应保障能力。持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。完善短缺药品保供稳价机制。加强儿童用药供应保障。研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。加强基本药物配备使用和用药规范管理，促进医疗联合体内部用药衔接。制定医疗机构药事管理办法。
2021.03	全国人民代表大会	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》	聚焦新一代信息技术，生物技术，新能源、新材料，高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天，海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种，生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。
2020.07	国家药监局综合司	《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》	按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。
2020.03	中国化学制药工业协会	《关于做好原料药和中间体生产供应工作的通知》	建议协会各会员单位在确保疫情有效防控基础上尽快复工复产，加快生产和供应，以满足国内市场和国际市场的需求。
2020.01	工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	到2025年，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地:技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。