中国及部分省市义齿行业相关政策汇总加强规范化培训有机衔接

2022-08-31 09:46

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义齿就是人们常说的“假牙”。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。

国家层面义齿行业政策

据观研报告网发布的《中国义齿行业发展现状研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年，为加强义齿规范管理，我国各部门纷纷出台了一系列政策，如2022年1月生态环境部发布的《关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知》，加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为。

我国义齿行业相关政策汇总

时间	文件名称	发文部门	相关内容
2022.5	《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》	国务院	以龋病、牙周病等口腔常见病防治为重点，加强口腔健康工作，12岁儿童龋患率控制在30%以内。
2022.1	《关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知》	国家卫生健康委	加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为
2021.3	《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》	国家药品监督管理局国家标准化管理委员会	深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。
2019.2	《关于印发健康口腔行动方案(2019—2025年)的通知》	国家卫生健康委	倡导老年人关注口腔健康与全身健康的关系，对高血压、糖尿病等老年慢性病患者，加强口腔健康管理，积极开展龋病、牙周疾病和口腔粘膜疾病防治、义齿修复等服务。
2018.8	《2018年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	卫健委、工信部、财政部、国税总局	鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
2018.8	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作业务》	国务院办公厅	制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
2018.3	《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》	国家卫生健康委员会体制改革司	持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
2018.1	《医疗器械标准规划（2018—2020年）》	国家药监局	到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。其中有源医疗器械标准化重点领域包括……口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域等。
2017.10	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院办公厅	提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
2017.5	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部	口腔种植修复材料与系统作为生物医用材料类被列入专栏3：重大产品研发重点发展方向。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。
2016.11	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件，利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
2016.10	《医药工业发展规划指南》	工信部、发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、食药监总局	实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。将牙种植体列入重点发展内容。
2016.11	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
2010.11	《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》	国务院办公厅	鼓励和引导社会资本举办医疗机构，增加医疗卫生资源，扩大服务供给，满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。

资料来源：观研天下整理

地方层面义齿行业政策

与此同时，各省市积极响应国家号召，陆续发布了一系列政策加强对义齿的监管，如云南发布《关于印发云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划的通知》提到，打造一批体外诊断试剂、义齿、一次性输液器具等生产龙头企业，推进医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业发展。

各省市义齿行业相关政策汇总

省市	时间	政策名称	相关内容
云南	2022-03	《关于印发云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划的通知》	打造一批体外诊断试剂、义齿、一次性输液器具等生产龙头企业，推进医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业发展。
湖南	2021-02	《湖南省加快医学教育创新发展实施方案》	进一步加强临床医学、口腔医学、中医硕士专业学位研究生教育与住院医师规范化培训的有机衔接。
广西	2021-03	《关于同意设立北海康养职业学院的批复(桂政函〔2021〕49号)》	首批设置护理、健康管理、中医康复技术、口腔医学技术、学前教育、会计等6个专业，以后新增专业按教育部和自治区有关规定办理。
河南	2021-03	《关于印发河南省加快医学教育创新发展实施方案的通知》	不断强化临床医学、口腔医学、中医硕士专业学位研究生教育与住院医师规范化培训的有机衔接。
黑龙江	2021-04	《关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》	有源类生产企业生产环境是否绝缘及防静电，义齿类生产企业易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否有相关的防范措施，是否具备满足出厂检验项目的检验设备，且进行了检定校准，产品说明书、标识是否符合要求。
上海	2010-12	《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》	进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系