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我国及部分省市原料药相关政策 优化原料药出口结构

原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

国家层面原料药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国原料药行业发展深度研究与投资趋势分析报告(2022-2029年)》显示,近些年来,为了促进原料药行业发展,我国陆续发布了许多政策,如2021年国家发展改革委和工业和信息化部发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。完善生产要素供给,建设国际医药产业合作园区,实现开放创新、开放合作、开放共赢。

2015-2021年国家层面原料药行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2015年 国务院 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知 城市建成区内现有钢铁、有色金属、造纸、印染、原料药制造、化工等污染较重的企业应有序搬迁改造或依法关闭。
2016年 国务院办公厅 国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。
2016年 国务院 “十三五”深化医药卫生体制改革规划 对原料药市场供应不足的药品加强市场监测,鼓励提高生产能力。
2017年 国务院 “十三五”节能减排综合工作方案 城市建成区内的现有钢铁、建材、有色金属、造纸、印染、原料药制造、化工等污染较重的企业应有序搬迁改造或依法关闭。
2018年 国务院办公厅 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
2019年 国务院办公厅 国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见 增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一体化生产。(工业和信息化部负责,国家药监局等参与)落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。
2020年 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务 加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。
2021年 中共中央办公厅、国务院办公厅 建设高标准市场体系行动方案 制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南,出台实施企业境外反垄断合规指引。
2021年 国务院办公厅 “十四五”全民医疗保障规划 健全短缺药品监测预警和分级应对体系,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,进一步做好短缺药品保供稳价。
2021年 国家发展改革委、工业和信息化部 国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。完善生产要素供给,建设国际医药产业合作园区,实现开放创新、开放合作、开放共赢。

资料来源:观研天下整理

地方层面原料药行业相关政策

为了响应国家号召,各省市积极推动原料药行业发展,如黑龙江省发布的《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势,推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,培育生物医药新增长极。

省市 发布时间 政策名称 主要内容
江苏省 2021年 关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施 支持重要原料药和高端生物医药中间体等列入省先进制造业集群短板技术产品“卡脖子”清单项目,其新建项目投资额可不受10亿元准入门槛的限制。
云南省 2022年 云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划 加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业,开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。
黑龙江省 2022年 黑龙江省“十四五”生物经济发展规划 鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势,推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,培育生物医药新增长极。
甘肃省 2022年 甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划 聚力建设以高端原料药引领的化学药及制剂产业集群。构筑原料药制造新优势。积极发挥本省精细化工基础条件,主动承接产业转移,大力发展专利药原料药合同生产业务,围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等领域,推动既有企业延伸建设新项目,招引国内外龙头企业进入布局新领域,加快开发一批高端特色新型原料药品种,实施一批高端特色新型原料药产业化项目。
江西省 2021年 江西省“十四五”全民医疗保障发展规划 健全短缺药品监测预警和分级应对体系,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,进一步做好短缺药品保供稳价。
河南省 2021年 河南省“十四五”市场监管现代化规划 加强原料药等重点领域反垄断执法,制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南。加强对滥用标准必要专利的反垄断规制,依法查处滥用知识产权排除、限制竞争行为。

资料来源:观研天下整理(XD)

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我国及各省份医疗服务行业相关政策:提升医疗服务智慧化、数字化、适老化、适儿化水平

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我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市医疗服务行业的发展做出了具体规划,支持当地医疗服务行业稳定发展,比如天津市的《天津市进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》、河北省的《石家庄都市圈发展规划》。

2025年05月15日
我国及部分省市内镜诊疗器械行业相关政策:进一步提高医疗器械产品采购可预期性

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为了响应国家号召,各省市积极推动内镜诊疗器械行业的发展,比如2025年4月江苏省发布的《“品质江苏”建设行动方案》提出对药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态加强抽检、检测以及信息共享,对委托生产医疗器械按照分级监管要求实施监管。

2025年05月12日
我国及部分省市体检行业相关政策:培育壮大健康体检等新型服务业态

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近些年来,为了促进体检行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年7月国务院发布的《关于促进服务消费高质量发展的意见》提出培育壮大健康体检、咨询、管理等新型服务业态。推进“互联网+医疗健康”发展,尽快实现医疗数据互联互通,逐步完善“互联网+”医疗服务医保支付政策。

2025年04月29日
我国及部分省市医疗传感器行业相关政策:健全支持医疗器械发展机制

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近些年来,为了促进医疗传感器行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度,加强评价结果分析应用。

2025年04月24日
鼓励儿童药品研发申报【附我国及各省份儿童用药行业相关政策】

鼓励儿童药品研发申报【附我国及各省份儿童用药行业相关政策】

近些年来,为了促进儿童用药行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2025年1月国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。鼓励儿童药品研发申报。

2025年04月23日
我国及部分省市数字医疗行业相关政策:大力推进5G行业虚拟专网在医疗领域规模部署

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为促进数字医疗行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2024年12月国家发展改革委等部门发布的《关于促进数据标注产业高质量发展的实施意见》提出加强交通、医疗、金融、科学、制造、农业等重点行业领域数据标注,建设行业高质量数据集,支撑人工智能在行业领域的应用赋能。

2025年04月19日
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