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我国及部分省市化学药品相关政策 稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价

化学药品”这个词,可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药,这一理解的歧义,主要来自于“药品”二字。其实啊,“药品”并不仅仅是指吃的药物,也包含了化学试剂。所以,我们这里说的“化学药品”,其实指的是化学试剂——做化学实验用的化学物质。

国家层面化学药品行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国化学药品行业现状深度研究与发展前景预测报告(2022-2029年)》显示,近些年来,为了促进化学药品行业发展,我国陆续发布了许多政策,如2021年国家药品监督管理局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。

2015-2021年国家层面化学药品行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2015年 国务院 水污染防治行动计划 加强养殖投入品管理,依法规范、限制使用抗生素等化学药品,开展专项整治。
2016年 国务院 “十三五”深化医药卫生体制改革规划 加快重大传染病用药、儿童用药的研发和生产。在国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
2017年 国务院 “十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划 开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究,加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
2018年 国务院办公厅 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
2018年 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务 将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。
2018年 食品药品监管总局 食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,
2021年 国家药品监督管理局 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。

资料来源:观研天下整理

地方层面化学药品行业相关政策

为了响应国家号召,各省市积极推动化学药品行业发展,如云南省发布的《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业,开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。加强与以色列、印度等国家在仿制药研发生产方面的交流合作,探索建设仿制药研发生产国际合作基地。

省市 发布时间 政策名称 主要内容
江苏省 2021年 关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施 支持南京、苏州药品进口口岸申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能。支持连云港申报药品进口口岸。
云南省 2022年 云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划 加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业,开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。加强与以色列、印度等国家在仿制药研发生产方面的交流合作,探索建设仿制药研发生产国际合作基地。
黑龙江省 2021年 黑龙江省中长期科学和技术发展规划(2021—2035年) 加强创新药、仿制药、检测试剂的研制,开展抗肿瘤系列、降血糖系列、心脑血管系列、重大骨病防治药物、抗感染类药物、抗抑郁类药物、化学药品靶向药物、抗病毒新药、检测试剂盒等药品的开发。
广东省 2018年 广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案 将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划,积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。
江西省 2018年 江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 引导本省企业对列入国家鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术开展研究,并列入省级相关科技计划项目申报指南。
湖北省 2018年 湖北省深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务 将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入2019年省级科技计划项目申报指南。

资料来源:观研天下整理(XD)

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医疗器械行业属于国家重点鼓励和发展的行业,近些年来,为了促进医用耗材行业发展,我国陆续发布了许多政策,如2021年12月31日国务院发布的《计量发展规划(2021—2035年)》中提出:加快医疗健康领域计量服务体系建设,围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计

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血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

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近些年来,为了促进医药和健康护理行业发展,我国陆续发布了许多政策,如2020年卫生健康委、中医药局等部门联合发布的《关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案(2021-2025年)的通知》加强基层医疗卫生机构康复服务供给,夯实中医药康复服务基础。

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创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

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原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

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