我国及部分省市化学药品相关政策稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价

2022-08-05 09:15

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化学药品”这个词，可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药，这一理解的歧义，主要来自于“药品”二字。其实啊，“药品”并不仅仅是指吃的药物，也包含了化学试剂。所以，我们这里说的“化学药品”，其实指的是化学试剂——做化学实验用的化学物质。

国家层面化学药品行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国化学药品行业现状深度研究与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进化学药品行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2021年国家药品监督管理局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。

2015-2021年国家层面化学药品行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2015年	国务院	水污染防治行动计划	加强养殖投入品管理，依法规范、限制使用抗生素等化学药品，开展专项整治。
2016年	国务院	“十三五”深化医药卫生体制改革规划	加快重大传染病用药、儿童用药的研发和生产。在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
2017年	国务院	“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划	开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
2018年	国务院办公厅	国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
2018年	国务院办公厅	深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务	将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。
2018年	食品药品监管总局	食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见	推动中药（材）标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，
2021年	国家药品监督管理局	“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划	继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。

资料来源：观研天下整理

地方层面化学药品行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动化学药品行业发展，如云南省发布的《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业，开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。加强与以色列、印度等国家在仿制药研发生产方面的交流合作，探索建设仿制药研发生产国际合作基地。

省市	发布时间	政策名称	主要内容
江苏省	2021年	关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施	支持南京、苏州药品进口口岸申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能。支持连云港申报药品进口口岸。
云南省	2022年	云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划	加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业，开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。加强与以色列、印度等国家在仿制药研发生产方面的交流合作，探索建设仿制药研发生产国际合作基地。
黑龙江省	2021年	黑龙江省中长期科学和技术发展规划（2021—2035年）	加强创新药、仿制药、检测试剂的研制，开展抗肿瘤系列、降血糖系列、心脑血管系列、重大骨病防治药物、抗感染类药物、抗抑郁类药物、化学药品靶向药物、抗病毒新药、检测试剂盒等药品的开发。
广东省	2018年	广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案	将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划，积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。
江西省	2018年	江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见	引导本省企业对列入国家鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术开展研究，并列入省级相关科技计划项目申报指南。
湖北省	2018年	湖北省深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务	将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入2019年省级科技计划项目申报指南。