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我国及各省市仿制药行业相关政策汇总 支持优质仿制药研发

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

国家层面仿制药行业政策

根据观研报告网发布的《中国仿制药行业现状深度研究与发展前景分析报告(2022-2029年)》显示,近年来,为了促进仿制药行业的发展,我国陆续发布了许多政策, 如2022年国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录,完善目录管理机制。

2015-2022年国家层面仿制药行业政策汇总

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容
2015年 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知 推进仿制药质量一致性评价,提高仿制药质量。推动实施药品上市许可持有人制度试点。鼓励创新药和临床急需品种的上市。
2016年 国务院办公厅 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;
2017年 国务院 国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新。加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批。
2018年 国务院办公厅 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。
2019年 国务院办公厅 国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见 通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,优化提升药品生产供应能力和质量。
2020年 中共中央 国务院 中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。健全短缺药品监测预警和分级应对体系。
2021年 国家药监局等8部门 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 .继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准,更新完善参比制剂目录,推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设,促进生物类似药高质量发展。
2021年 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知 稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。
2022年 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知 鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化,支持优质仿制药研发。
2022年 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知 持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录,完善目录管理机制。

资料来源:观研天下整理

地方层面仿制药行业政策

为了响应国家号召,各省市积极推动仿制药行业发展,如天津市发布《天津市制造业高质量发展“十四五”规划》着力推动化学原料药、化学制剂、仿制药与创新药发展,推进关键药物中间体和高端原料药的研发制造。支持企业进行二次仿制创新,开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。加快建设天津药物研究院药物创新中心,提升原创药开发能力。

发布时间 省市 政策名称 重点内容
2021年 天津市 天津市制造业高质量发展“十四五”规划 着力推动化学原料药、化学制剂、仿制药与创新药发展,推进关键药物中间体和高端原料药的研发制造。支持企业进行二次仿制创新,开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。加快建设天津药物研究院药物创新中心,提升原创药开发能力。
2022年 广西壮族自治区 广西卫生健康发展“十四五”规划 支持区内医药生产企业与国际先进医药企业合作,加强科技创新,加快优质仿制药研发使用,推动治疗重大疾病专利到期药品实现仿制上市,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化发展。
2022年 黑龙江省 黑龙江省“十四五”生物经济发展规划 顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势,推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,培育生物医药新增长极。
2021年 江西省 江西省“十四五”全民医疗保障发展规划 建立药品专利链接制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,有序引入国际优质仿制药产品,适当增加更加多元化的集中采购参与主体,完善唯一标识政策,拓展医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用。
2022年 河南省 河南省人民政府办公厅关于印发河南省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知 总结运用我省相关创新药研发、防疫产品应急科研攻关经验,支持中药、仿制药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械、疫情防控用医疗器械、化妆品新原料等领域的监管科学研究,协同推进创新药品、医疗器械研发上市。
2021年 湖北省 省人民政府关于印发湖北省制造业高质量发展“十四五”规划的通知 以深度参与健康中国和公共卫生体系建设为重点,以生物医药、医疗器械高端化发展和中医药传承创新为关键,依托医药产业现有基础,围绕生物技术药物、高端仿制药、化学创新药、高性能医疗器械、医用防护物资和医疗服务等重点领域,着力补短板、挖潜力、增优势,科学引导大健康产业国际化创新、全产业链布局、集群化配套、内涵式转型升级和高质量发展。力争到2025年,全省大健康产业营业收入达到1万亿元。

资料来源:观研天下整理(XD)

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