抗血栓药物行业：口服抗凝药占主导 中国企业打开创新药新空间

一、血栓疾病患病群体规模庞大，已成为全球核心致死病因

血栓疾病是血液在血管或心脏内异常凝结形成血块（血栓），堵塞血管、引发组织器官缺血坏死或栓塞的一组疾病。

血栓疾病素有 “沉默的杀手” 之称，心肌梗死、缺血性脑卒中、静脉血栓栓塞症（VTE）等血栓相关事件，已成为全球核心致死病因，相关死亡人数约占全球总死亡人数四分之一。

数据来源：观研天下数据中心整理

全球血栓疾病患病群体规模庞大，2024 年全球发病人数达2670 万人，其中我国发病人数 700 万人，占比26.22%。伴随人口老龄化加剧、不良生活习惯普及以及慢性病患病率持续攀升，血栓患病群体持续扩容，预计 2034 年全球血栓性疾病发病人数将增至2910 万人，届时我国患病人数将达到 1240 万人，占全球的比重将大幅提升至42.61%。

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二、中国抗血栓药物市场竞争分化，内资主导数量、外资掌控核心份额

中国血栓疾病患者基数庞大，抗血栓药物市场需求旺盛、增长空间广阔，已成为国内外药企竞相布局的赛道。

当前国内抗血栓药物市场呈现内资主导数量、外资掌控核心份额的竞争格局。根据数据，在口服抗栓药物市场TOP10 企业中，内资企业占据六席，以仿制药为主；外资企业占据四席，凭借高端创新药占据价值高地，其中拜耳与赛诺菲两家外资企业表现尤为突出，合计占据整体市场41.27%的市场份额。

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三、口服抗凝药占据主导，FXI siRNA药物创新打开中国企业上升空间

血栓形成由内皮损伤（血管壁受损）、瘀血（血流异常）和高凝状态（凝血倾向增强）三个关键的病理生理因素相互作用而引发，具备发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多特点，规范药物治疗是贯穿预防、急性期救治、长期防控全流程的核心手段，也是降低复发风险、守护心脑血管健康的关键举措。当前血栓疾病主要治疗药物为抗凝剂，2024年市场规模约为330 亿美元。

根据观研报告网发布的《中国抗血栓药物行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2026-2033年）》显示，抗凝剂又可分为华法林、肝素和口服抗凝药等。口服抗凝药主要通过精准干预人体凝血瀑布通路，抑制凝血关键因子活性，阻断凝血级联反应进程，减少纤维蛋白生成，从而抑制血液异常凝固，从源头预防血栓形成、阻止已有血栓进一步扩大。目前口服抗凝药占据主导，占比达59%。

肝素紧随其后，占比33%。肝素能与各种凝血级联反应因子发生相互作用而被用于短期预防血栓。肝素是注射性的，这限制了其需在住院部使用或用于静脉血栓栓塞的短期预防（不超过2周）。若使用未分馏的肝素，则因其能诱导血小板减少症的风险（该风险的发生率为3%，血小板减少症能导致血栓症和死亡率的增加）而需进行临床监测及剂量调整。随着肝素分子量的降低，低分子量的肝素对血小板聚集的影响减少。当分子量小于3000时，几乎不具有引起血小板聚集的活性；因此低分子肝素引起血小板减少的作用明显降低，出血并发症亦减少。临床用于预防静脉血栓和治疗急性冠状动脉综合征的依诺肝素（Lovenox；赛诺菲-安万特）已成为全球最畅销的抗凝血药物之一。

华法林是维生素K拮抗剂的代表，为最常用的抗凝血药，它能抑制一些维生素K依赖性凝血因子的激活，临床上用于预防包括房颤、静脉血栓、冠状动脉病、某些矫形手术以及先天性或获得性血栓的形成，是唯一被批准用于长期抗血栓治疗的药物。尽管华法林疗效确切，但因其治疗窗窄、起效慢、需较频繁的血液监测来调整剂量以及与多种食物（包括酒精）或药物间存在相互作用而使其在临床应用中受到限制，因此其占比相对较小。

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传统抗凝剂多为非选择性作用，易干扰正常止血、引发消化道或颅内出血等不良反应，且常需频繁监测与复杂剂量调整，导致患者依从性偏低。临床未满足需求与广阔市场空间，正强力驱动抗血栓药物持续创新：靶向 FXI 抑制剂可在降低血栓风险的同时保留正常止血功能，相较 FXa 抑制剂具备显著安全性优势；其中 siRNA 类 FXI 抑制剂在给药频次、免疫原性等方面，优于小分子、抗体及 ASO 类药物。

目前全球共 6 款 FXI siRNA 药物进入临床阶段，中国企业瑞博生物的 Vortosiran（RBD-4059）与靖因药业的 SRSD107 均处于 II 期临床，研发进度全球领先，有望重塑抗血栓药物行业格局。

全球 FXI 靶向 siRNA 药物研发格局

资料来源：观研天下整理（zlj）