我国医疗低温存储设备市场持续扩容行业打破技术壁垒逐步实现进口替代

2023-12-11 10:01

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一、行业基本概述

根据观研报告网发布的《中国医疗低温存储设备行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，医疗低温存储设备是用于对生物样本、血液制品、疫苗、药品、检测试剂等进行长期或暂时性低温存储的专业化产品，广泛应用于医疗系统、血液系统、疾控系统、卫生系统、高校科研机构、生物医药企业，以及基因工程、生命科学等领域。目前伴随生物医药技术的发展，医疗低温存储设备已逐步成为我国生物医疗领域重要基础设施之一。

根据存储物的种类与特征，医疗低温存储设备的应用场景主要包括生物样本库搭建、药品及试剂低温存储、疫苗安全、血液安全及实验室安全5类。其中医疗低温存储设备在药品及试剂低温存储、生物样本库场景中应用较为广泛。

二、行业市场发展情况

近年受国家医疗卫生服务体系建设完善、生物样本库建设、体外检测及生物医药市场持续增长等因素影响,行业市场规模持续扩容。尤其是新冠疫情发生后，社会对疫苗接种需求增加，叠加研发投入加大、市场参与企业增加等因素影响，我国生物医疗低温存储市场规模实现较快增长。数据显示，2017-2022年我国医疗低温存储设备市场规模由30.6亿元增长到67.7亿元，年复合增长率达17.2%。

数据来源：观研天下整理

三、行业主要细分市场

1、生物样本库

生物样本库是目前我国医疗生物低温存储设备最主要的细分市场。生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

自2009年以来，得益于中国庞大的人口基数带来的丰富生物样本资源与政策支持推动，我国生物样本库市场得到快速发展。目前我国已建立各类生物样本库 200 余个。数据显示，2021 年我国生物样本市场规模为 15.42 亿元，占医疗生物低温存储设备市场的31.45%。

数据来源：观研天下整理

未来仍有很大的发展空间。一是对比发达国家人均生物样本数量，我国还有很高的发展空间上限。例如英国、美国和丹麦人均生物样本数量分别为 0.23，1.38 和 0.92，远高于中国的 0.04。二是随着政府、高校主导的生物样本库储存样本数量的增长，其将对低温存储设备产生持续需求。三是医院、医药研发服务企业、第三方医学检验公司和第三方体检中心主导的生物样本库建设将有较大的增长空间，也将对低温存储设备产生较大的需求。

2、药品试剂

药品试剂是我国医疗生物低温存储设备第二大细分市场。药品试剂是用于医疗领域的化学试剂和药品。近年药品试剂市场规模整体呈现增长态势。数据显示，2021年我国药品试剂市场规模为13.85亿元，占医疗生物低温存储设备市场28.25%。

数据来源：观研天下整理

3、疫苗安全

疫苗安全也是生物医疗低温存储设备主要的细分市场。近两年在新冠疫情冲击下，疫苗细分市场规模高速发展。数据显示，2021 年我疫苗安全市场规模为 13.59 亿元，同比增速为 96.10%，占医疗生物低温存储设备市场27.72%。与此同时，新冠疫情暴露疫情防控的诸多不足之处，预计未来伴随我国重大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系的健全，生物医疗低温存储设备作为医疗检测中心基础设施将会迎来大批量的采购浪潮。

数据来源：观研天下整理

4、血液安全

相比于生物样本库、药品试剂、疫苗安全领域，血液安全市场相对较小。血液安全是指血液以及血液相关的的生物制品在临床应用中的安全问题。近年来我国血液安全市场不断发展，带动了血液安全领域低温存储需求增长。尤其是在新冠疫情冲击下，血液安全领域低温存储的需求快速增长。数据显示，2021 年我国血液安全市场规模为 6.17 亿元，同比增速为 254.6%；献血人数为 1674 万人，同比增长 7.79%；献血量为 2855 万单位，同比增长 8.31%。

数据来源：观研天下整理

四、行业市场竞争情况

由于生物医疗低温存储设备属医疗器械，技术复杂，研发周期长，因此生物医疗低温存储行业具有较高壁垒。

生物医疗低温存储设备行业进入壁垒

行业进入壁垒	具体情况
政策壁垒	我国医疗器械行业发展迅速，监管部门对医疗器械注册人、备案人的产品的研发、生产、销售和售后的全生命周期的管理也日益完善。按照风险程度进行分类分级管理的要求，医疗器械产品上市前主要包括医疗器械生产企业注册和备案、医疗器械生产许可、医疗器械经营企业的许可或备案等。一般来说，医疗器械新开办企业的生产和销售，从企业取得营业资质到产品的立项、研发、注册批准，再生产许可、产品投放市场，整个周期需要 1-2 年的时间，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，市场准入门槛相对较高。
技术壁垒	① 生物活性物质要求在长时间的存储中保持生物细胞活性，需要通过尽可能低的温度降低其生化反应、提高样品内各种成分的稳定性。为满足超低温存储需求，生物医疗低温存储设备往往采用混合制冷工质配比与充注、复叠制冷系统、箱体低温绝热等核心技术。② 生物活性物质对温度波动敏感，因此生物医疗低温存储设备在满足低温存储的同时要实现存储温度精准控制，长时间稳定运行。③ 为保障存储生物活性物质安全，生物医疗低温存储设备往往整合温度报警、系统压力报警、断电报警、电池电量报警、传感器故障报警等系列安全报警功能，形成全方位安全预警体系，并能够在突发故障后的一段时间内维持内部环境稳定；整体制造难度较高。行业新进入者往往不具备所需技术水平，进入市场的难度进一步加大。
资金壁垒	医疗器械行业需要较高的技术水平并持续进行研发，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于低温存储设备行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入行业的难度，另一方面有可能导致其缺少后续升级产品、持续研发的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。
营销壁垒	生物医疗低温存储设备的终端使用需要获得科研院校、医院和医药企业等用户的信任，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤占新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其他产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。
人才壁垒	随着生物医疗低温存储设备技术含量的持续增加，成熟的企业通过培育高效的研发团队，不断缩短产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品用户使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。而新进入者在人才储备方面与成熟企业存在较大的差距。

数据来源：观研天下整理

综上原由，目前我国低温存储设备市场集中度高，国产品牌一超多强，虽然国内医疗低温存储产品有突出技术壁垒，产品管理类别集中在第二类，现今本土企业仅海尔生物、中科美菱建立起较全面的产品管线。

具体来看，我国在生物医疗低温存储设备发展起步较晚，且直到2000 年后以海尔生物、中科美菱等企业实现技术突破，打破了多年国外进口产品垄断市场的局面，逐步实现进口替代。

目前我国低温存储市场第一梯队主要参与玩家有赛默飞、海尔生物、普和希；这些玩家的产品线丰富，综合实力较强。第二梯队包括中科美菱、艾本德、澳柯玛等企业；这些企业进入该行业相对较晚，产品丰富度相对较低，在物联网、自动化等技术与第一梯队玩家差别较大。第三梯队包括冰轮环境，这类企业稍有布局医疗低温存储设备行业，产品较为单一，实力相对较弱。