行业初期、获批稀缺：我国单孔腔镜手术机器人赛道潜力可观

2026-07-27 10:09

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前言：单孔腔镜手术机器人作为高端创新微创医疗装备，凭借单切口创伤更小、操作精度更高、术后美观性更强等临床优势，成为外科手术器械升级重要方向。当前国内行业仍处于发展初期，市场基数偏低，但在设备配置政策放宽、居民微创诊疗需求提升、临床应用认可度加深三重逻辑驱动下，手术量、装机量与市场规模均将迎来高速增长。该赛道兼具专利、结构设计、技术集成等多重高壁垒，全球获批产品稀缺，国产仅三家企业四款产品实现上市。

一、单孔腔镜手术机器人为创新型微创医疗装备，具有显著优势

根据观研报告网发布的《中国单孔腔镜手术机器人行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2026-2033年）》显示，单孔腔镜手术机器人属于创新型微创医疗装备，由医生控制台、患者手术平台和三维高清影像系统、手术器械和附件组成。术者可在手术室无菌区之外的医生控制台上操作两个主控制器，并通过脚踏板实施手术。患者手术平台承载和驱动内窥镜和手术器械，助手在患者手术平台旁更换手术器械，协助术者完成手术操作。三维高清影像系统进行视频处理成像，能够将手术视野放大数倍，并以三维立体的影像呈现给术者，有助于提高治疗的精确性。

单孔腔镜手术机器人属于创新型微创医疗装备，由医生控制台、患者手术平台和三维高清影像系统、手术器械和附件组成。术者可在手术室无菌区之外的医生控制台上操作两个主控制器，并通过脚踏板实施手术。患者手术平台承载和驱动内窥镜和手术器械，助手在患者手术平台旁更换手术器械，协助术者完成手术操作。三维高清影像系统进行视频处理成像，能够将手术视野放大数倍，并以三维立体的影像呈现给术者，有助于提高治疗的精确性。

资料来源：北京术锐机器人股份有限公司招股说明书

单孔腔镜手术机器人组成

组成部分	相关情况
医生控制台	医生控制台主要与术者进行交互，是系统的操作控制中心，主要集成了外部显示器、立体显示器、主控触摸显示器、主操作器、踏板组、手托及医生控制台电气系统等部件，通过固定于医生控制台的主从通信线缆与患者手术平台进行连接通信，以主从遥操作的方式实施手术。
患者手术平台	患者手术平台是胸腹腔内窥镜单孔手术系统的核心，术中位于患者侧，主要集成了电驱动底盘、主立柱、系统状态显示器、主横梁、定位臂、驱动模组以及患者手术平台电气系统等部件。通过医生控制台传输的操作控制指令，实现对所搭载手术器械及三维电子内窥镜的驱动控制，并根据手术实施流程，在不同手术阶段实现特定临床功能。
三维高清影像系统	三维电子内窥镜安装在患者手术平台的驱动模组末端，为手术操作提供术部视野和照明，主要由内窥镜驱动传动、内窥镜臂体以及成像模组等组成。三维电子内窥镜臂体采用八方向双关节体内翻展可形变结构，视野调整范围大；末端成像模组上集成双镜头和双成像芯片，分别采集立体视觉左右目图像，成像清晰细腻、色彩还原度高。手术执行过程中，三维电子内窥镜采集患者体内图像，并将其传输至患者手术平台，图像经患者手术平台中视频处理模块处理后，通过主从二维、三维图像连接线缆，显示在医生控制台立体显示器和其他外部显示器上。
手术器械	手术器械安装于患者手术平台驱动模组末端，为实施手术操作的主体，主要由手术器械驱动传动、手术器械臂体以及手术末端执行器组成，其臂体结构与三维电子内窥镜类似，均是由多根超弹性镍钛合金细杆组成的可形变结构。结构中的双弯转结构可使臂体向周向任意方向弯转，实现了单孔腔镜手术中精准、灵活、大范围的手术操作。
附件	一次性腹腔镜软器械鞘管、无菌保护套、内窥镜导引管鞘等。

资料来源：公开资料，观研天下整理

从临床特性来看，单孔腔镜手术机器人优势显著。对比传统单孔腔镜手术，该设备学习曲线更平缓、手术操作精度更高；相较于多孔腔镜手术机器人，其仅通过单一切口开展操作，具备创伤更小、术后疤痕更少、术中机械臂碰撞风险低等优势，在空间狭窄、操作区域集中的术式中适配性更强，更加契合微创医疗的发展趋势。在普外科、胸外科、儿外科等领域，单孔手术机器人竞争优势尤为突出。以儿外科临床场景为例，术锐单孔腔镜手术机器人可依托脐部单一切口完成操作，实现近乎无痕的手术效果；器械活动不受多臂互相干扰，支持短距离精细操作，适配儿童狭小体腔环境，同时器械牵拉力度可控，能够有效规避儿童娇嫩组织损伤风险。不过当前受国内产业起步时间较晚影响，单孔腔镜手术机器人的研发与产业化进度整体滞后于多孔腔镜手术机器人。

单孔腔镜手术机器人和多孔腔镜手术机器人对比

/	单孔腔镜手术机器人	多孔腔镜手术机器人
当前应用	临床应用领域广泛，可用于泌尿外科、妇科、胸外科和普外科等领域	临床应用领域广泛，可用于泌尿外科、妇科、胸外科和普外科
主要特点	在高度聚焦的狭窄空间内施行的手术中更具优势，如前列腺根治术、膀胱切除术、卵巢切除术、节段性输尿管切除术等；可满足患者的少疤、无疤需求	操作方便，存在多个切口；覆盖临床应用广泛，在高难度手术中具有较大优势可应用于普通外科、泌尿外科、妇科、心胸外科等
研发难点	力触觉反馈系统、视觉反馈系统等设计复杂；器械从单一孔径进入患者，实现同等手术操作的研发难度更高；在结构设计、生产工艺和控制算法方面均有较高壁垒	力触觉反馈系统、视觉反馈系统等设计复杂；直觉外科围绕《达芬奇》搭建严密专利壁垒，突破空间较小；多孔机器人性能难以比肩达芬奇
市场进展	目前，中国获批上市的单孔腔镜手术机器人有3款，分别为术锐机器人的胸腹腔内窥镜单孔手术系统(SR-ENS-600、SR-ENS-660)、精锋医疗的SP1000和微创医疗的SA1000	因面世时间较早，目前占据腔镜手术机器人大部分市场份额

资料来源：公开资料，观研天下整理

二、我国单孔腔镜手术机器人行业尚处在发展初期，未来成长潜力突出

当前我国单孔腔镜手术机器人行业尚处在发展初期，市场基数较低，未来成长潜力突出。从需求端来看，预计2030年我国单孔腔镜手术机器人辅助手术量约7.3 万例，2035年增至60.3万例，2025—2030 年、2030—2035 年复合增速分别达到94.9%、52.5%。装机层面，2025年国内单孔腔镜手术机器人装机量为12台，预计2030 年、2035年将分别达到108台、487台，2025—2030 年复合增速 55.2%，2030—2035年复合增速 35.1%。市场规模方面，2025年国内单孔腔镜手术机器人市场规模约1亿元，预计2030 年、2035 年将分别达到19.7亿元、103.9 亿元，2025—2030年复合增速81.5%，2030—2035 年复合增速39.4%。

数据来源：公开数据，观研天下整理

观研天下分析认为，政策与制度持续优化、民众微创诊疗需求迭代升级、临床应用技术优势不断落地普及，是支撑国内单孔腔镜手术机器人行业长期高景气运行的核心驱动力。

一是大型医用设备配置证管理制度持续优化，释放行业准入红利。大型医用设备购置成本较高，其合理配置规划对于提高医疗质量、控制费用及维护居民健康具有重要意义。近年来政府对大型医疗设备的配置数量和审评审批政策均不断完善优化。2020年7月，国家卫健委发布《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，对腔镜手术机器人的配置数量进行了调整，将腔镜手术机器人的配置数量提升至268台，配置数量明显上涨。2021年6月，国家卫健委发布《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》，将社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可改为告知承诺制，简化其审评审批步骤。2023 年6月，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，腹腔内窥镜手术系统规划总数为819台，十四五规划数为559台。“十四五”期间我国内窥镜手术系统配置量计划在原有基础上大幅度增长。未来监管部门针对医疗机构配置腔镜手术机器人的管理可能进一步优化，可能进一步简化腔镜手术机器人的入院程序，有利于包括单孔腔镜手术机器人在内的腔镜手术机器人的临床推广与应用普及。

二是大众微创手术认知升级，终端临床需求持续扩容。随着中国人均可支配收入的增加与手术治疗可及性的提升，患者对于手术治疗结果也赋予了更高的期待。手术治疗将向着为患者带来更好的预后，更少的疤痕产生，更短的住院时间，更高的术后生活质量的方向发展。目前越来越多的国人也开始意识到微创手术的优势，而单孔腔镜手术机器人相较于多孔腔镜手术机器人能够最大限度地减少皮肤切口数量，更符合国人对于微创化的需求，并且由于较高的精确性而避免损伤周围正常组织，最大限度地提高患者的术后生活质量，这将推动患者对单孔腔镜手术机器人辅助手术的需求上涨。此外，单孔腔镜手术机器人针对狭窄通道优势明显，譬如，在一项单孔腔镜机器人辅助全子宫切除术在妇科良性疾病中的安全性和可行性研究中显示，单孔腔镜机器人手术具有潜在的降低手术风险的作用，并使切口更加美观，较传统腔镜手术辅助下全子宫切除手术并发症减少，安全性增加。

三是临床应用优势持续凸显，行业认可度逐步深化。与传统单孔腔镜手术、多孔腔镜手术机器人相比，单孔腔镜手术机器人具有学习曲线短、手术操作精准等优点。未来随着单孔手术机器人装机量和手术量的增加，有机会接触单孔机器人手术的医生数量将逐渐增多，医生本人可以从操作中积累经验，医师和患者对于单孔腔镜手术机器人的临床优势的了解也将不断加深，于手术治疗方案选择上也会有所倾向，有利于推动单孔腔镜手术机器人市场快速发展。

三、全球单孔腔镜手术机器人市场准入门槛较高，全球及国内获批上市产品数量稀缺

单孔腔镜手术机器人属于高壁垒三类医疗器械，市场准入门槛严苛，全球及国内获批上市产品数量稀缺。从全球来看，截至2026年7月，仅3款产品拿到美国FDA单孔手术相关上市批件：直觉外科的达芬奇SP手术系统、Virtual Incision的MIRA系统，以及Momentis Surgical旗下的Anovo手术系统，赛道准入门槛极高，商业化参与主体高度集中。从国内市场来看，目前仅有3个品牌的4款产品获批上市，分别为术锐的胸腹腔内窥镜单孔手术系统（SR-ENS-600 和 SR-ENS-660）、精锋医疗的 SP1000 以及微创医疗的 SA1000。其中术锐股份的（SR-ENS-600）于2023年6 月获批，为国内首款获批的单孔手术机器人。

单孔腔镜手术机器人行业壁垒

行业壁垒	相关情况
专利保护壁垒	以直觉外科为代表的行业先行者已经建立了完善的专利保护体系，并且持续进行研发创新，建立了专利护城河，建立了严密的专利保护壁垒。包括单孔腔镜手术机器人在内的腔镜手术机器人新晋研发企业只有依靠突破性的创新，才能够有效突破专利保护壁垒，研发难度较大。
结构设计壁垒	单孔腔镜手术机器人结构设计包括主操作和从操作手臂构型设计、远心机构、控制系统结构、手术器械设计等方面。对于单孔腔镜手术机器人来说，单臂负载力是其关键性能参数之一，提升单臂力负载，可使手术机器人在连续形变的情况下保证高强度和高刚度，避免手术器械中驱动、传动元件（如钢丝等）在术中突然断裂失效，有利于手术安全平稳的进行，但厂商在提升单臂力负载的同时也需兼顾机械臂的高自由度，使其能够更好的模仿人手的运动，提升手术操作的流畅性。因此，于厂商而言，手术机器人的结构优化有较高的难度，厂商需不断寻求突破，在提高机械臂的动作控制能力的同时也需兼顾运动流畅性，保证手术能够安全完成，运动范围广，并能够适应更多复杂的临床应用场景。
技术集成壁垒	包括单孔腔镜手术机器人在内的腔镜手术机器人由微创手术的临床需求及相关底层技术发展而来，是高端与智能医疗设备的代表。腔镜手术机器人集临床医学、机械学、计算机科学、生物力学、控制科学、电子通讯、光学等诸多学科为一体，因而要求腔镜手术机器人研发企业需要积累兼备多种学科知识背景与应用能力的研发人才。同时，针对临床使用中提出的新需求，需持续探索有效解决方案，突破技术瓶颈。腔镜手术机器人行业逐步向智能化、自动化方向迈进，要求研发企业将产品功能延伸至术前规划、术中指导、术后分析等领域。产品基本属性与行业发展趋势要求腔镜手术机器人研发企业具备极强的设计与应用集成能力，也因此形成了较高的技术集成壁垒。
生产制造工艺壁垒	包括单孔腔镜手术机器人在内的腔镜手术机器人作为一种高端大型医用设备，集成的零部件数量以万计，其品质管控与生产、安装、调试等流程相对复杂，需要生产企业在生产工艺设计、生产流程管控等方面均具备较强的实力，核心生产工艺能力直接决定了机器人的可靠性和稳定性等重要产品质量指标。具备较强自主创新能力的厂商，能够完整自行生产包括三维内窥镜、机械臂、手术器械等在内的全部关键部件，并可根据临床需求的变化迅速对生产制造工艺做出调整与改进，构筑起较高的生产制造工艺壁垒。
商业化壁垒	现阶段包括单孔腔镜手术机器人在内的国产腔镜手术机器人获批时间仍较短，已装机数量较少，尚处于市场推广早期。与之相比，直觉外科的达芬奇手术系统已进入国内十余年，医生群体对其产品操作较为熟悉，且直觉外科强大的商业推广能力使医院对其产品的认可度较高，加大了国产新晋厂商的商业化难度。尽管国产厂商或可在技术创新、售后服务、性价比等方面寻求突破，但建立国产自主品牌的市场影响力仍然需要花费一定时间。